- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00629395
Treinamento cognitivo computadorizado para sobreviventes de câncer infantil
Treinamento cognitivo computadorizado para sobreviventes de câncer infantil: um estudo piloto
Objetivo Específico 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de treinamento de atenção computadorizado domiciliar com sobreviventes de câncer pediátrico com impacto no sistema nervoso central (por exemplo, leucemia linfocitária aguda [ALL], tumores cerebrais).
Objetivo Específico 2: Estimar o tamanho do efeito deste programa de treinamento de atenção com sobreviventes de câncer infantil para determinar se um ensaio clínico em larga escala é justificado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes pediátricos que atendem aos critérios iniciais de elegibilidade serão identificados por meio dos bancos de dados de cada clínica (n = aproximadamente 50 sobreviventes em cada clínica). Uma carta explicando o objetivo do estudo será enviada aos pais desses pacientes. Os pais interessados serão convidados a entrar em contato com o pessoal do estudo por telefone ou e-mail para uma revisão completa do estudo e para agendar uma consulta de triagem.
Depois de obter consentimento informado por escrito e consentimento (dos pais e da criança, respectivamente), os procedimentos de triagem incluirão a administração de uma bateria de teste intelectual abreviada, duas tarefas de memória de trabalho e uma medida de atenção computadorizada ao sobrevivente. Os pais preencherão questionários sobre o funcionamento adaptativo, comportamental, emocional e de atenção de seus filhos; entrevistas de acompanhamento serão conduzidas para esclarecer quaisquer problemas potenciais identificados nos questionários. Estima-se que todo o procedimento de triagem leve aproximadamente 60 minutos para o sobrevivente e 30 a 45 minutos para os pais. Para maximizar a eficiência, um assistente de pesquisa completará os testes com a criança e um psicólogo explicará as medidas do questionário aos pais e conduzirá qualquer entrevista de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health Systems
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um T-score maior que o 75º percentil nas subescalas de problemas cognitivos/desatenção ou desatenção do DSM-IV da escala de avaliação dos pais de Conners
- Um ou mais desvios padrão abaixo da média no Índice de Memória de Trabalho do WISC-IV ou um Índice de Memória de Trabalho que é um ou mais desvios padrão abaixo do QI estimado do participante.
Esses critérios são baseados nos critérios de elegibilidade usados no maior estudo até o momento do psicoestimulante metilfenidato (MPH; comumente conhecido como Ritalina) com sobreviventes de câncer infantil.
Critério de exclusão:
- QI estimado ≤ 70
- Deficiência motora, visual ou auditiva que impede o uso do computador
- Um diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno desafiador opositivo (TDO), depressão, autismo ou transtorno invasivo do desenvolvimento (PDD)
- Fluência insuficiente em inglês.
Serão admitidos participantes que estiverem tomando medicamentos estimulantes (dose estável por pelo menos 30 dias) para dificuldades de atenção, mas que atenderem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Participe de um programa de computador de 12 semanas.
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12 Programa de computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados do programa de computador
Prazo: linha de base e conclusão do estudo
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linha de base e conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Hardy, PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001502
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