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Entfernung von Phosphor und Kalzium während langer Hämodialyse-Behandlungssitzungen (hemodialysis)

29. Februar 2016 aktualisiert von: Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung des Dialysatvolumens und der Behandlungszeit auf die Phosphat- und Kalziumentfernung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V zu bestimmen, die durch Hämodialyse mit dem System One (NxStage Medical, Lawrence, MA) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten werden aus den Patienten rekrutiert, die routinemäßig im Zentrum oder zu Hause mit dem Systerm One in den klinischen Zentren behandelt werden. Jeder Patient wird bei vier verschiedenen Gelegenheiten untersucht. Bei jedem Studienpatienten werden Behandlungen unter den folgenden Bedingungen im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt:

  1. Behandlung für 8 Stunden mit 40 l Dialysat
  2. 8-stündige Behandlung mit 60 l Dialysat
  3. 5-stündige Behandlung mit 40 l Dialysat
  4. Behandlung für 5 Stunden mit 60 l Dialysat

Es werden Blutproben entnommen und mithilfe von Standardtests auf die Konzentrationen von Harnstoff, Phosphat, Kalzium, Bikarbonat, Beta-2-Mikroglobulin und Albumin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V mit minimaler oder keiner Restnierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • Hämatokrit unter 28 %
  • Hepatitis-B-positiv, Hepatitis-C-positiv oder HIV-positiv
  • Schwangere Frau
  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • Aktive psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Lange Hämodialyse
Gerät: NxStage System One (NxStage Medical, Lawrence, MA)
Jeder Patient wird viermal untersucht. Die Studiensitzungen sind länger als die routinemäßige tägliche Hämodialysetherapie mit dem System One.
Andere Namen:
  • Das System One (NxStage Medical, Lawrence, MA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Auswirkung des Dialysatvolumens und der Behandlungszeit auf die Phosphat- und Kalziumentfernung
Zeitfenster: 4 Behandlungen
4 Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kraus, M.D., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NxStage LongHD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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