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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Escitalopram bei Depressionen

1. April 2013 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, Innovator-kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischen Escitalopram-Oxalat-Tabletten bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Depression

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Escitalopram bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Depression im Vergleich zu Innovator Escitalopram (Lexapro®), indem die Veränderung des HAMD-17-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 8 bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, parallele Zuordnung, randomisierte und Innovator-kontrollierte Studie. Bei den untersuchten Probanden handelt es sich um ambulante Patienten mit Major Depression (MDD) nach DSM-IV aus der chinesischen Bevölkerung. Die Screeningphase dauert 1 Woche. Die geeigneten Patienten treten in die nächste randomisierte Behandlungsphase ein. Die Dauer der festen Dosis (generisches Escitalopram 10 mg/d oder Innovator Escitalopram (Lexapro®) 10 mg/d) beträgt 2 Wochen. Nach den ersten 2 Wochen werden den Patienten laut CGI und Einschätzung des Prüfarztes 2 verschiedene Dosen verabreicht, eine ist die vorherige Dosis von 10 mg/Tag, die andere ist eine hohe Dosis von 20 mg/Tag. In dieser Studie dauert die Gesamtdauer 8 Wochen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Innovator Escitalopram (Lexapro®) bei der Behandlung von Patienten mit MDD wurde durch mehrere Doppelblindstudien bestätigt. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von genetischem Escitalopram bei der Behandlung chinesischer Patienten mit MDD bewerten. Daher sollte für diese Studie das Doppelblind- und Innovator-Kontrolldesign (Lexapro®) gewählt werden. Die Titrationsmethode und -dosis des Medikaments liegen innerhalb des in der Anweisung angegebenen Bereichs, und Patienten mit MDD vertragen das Medikament in der praktischen klinischen Behandlung.

Der Zweck der Behandlung von MDD-Patienten besteht darin, die Kernsymptome zu verbessern, Selbstmord zu verhindern, die durch das Antidepressivum verursachten Nebenwirkungen zu lindern und die Lebensfunktionen der Patienten wiederherzustellen. In der Regel dauert die Behandlung in der Akutphase 6 bis 8 Wochen. In dieser Studie dauert die Behandlung in der Akutphase 8 Wochen.

Die in dieser Studie verwendeten Bewertungsskalen sind standardmäßige psychiatrische Bewertungsskalen mit guter Validität und werden häufig in der Untersuchung von Antidepressiva und bei der Behandlung von Patienten mit MDD verwendet. Die hohe Inter-Untersucher-Reliabilität und Wiederholmess-Reliabilität dieser Skalen (HAMD, MADRS, HAMA) wurde durch mehrere Studien belegt. Der Clinical Global Impression (CGI) ist eine einfache, aber praktische globale Impressionsskala. Es gilt für alle Patienten, die von der psychiatrischen Abteilung behandelt und untersucht werden. Der VAS-PI (Visual Analog Scale-Pain Intensity) wird verwendet, um die Verringerung der Schmerzintensität zu bewerten, ein häufiges Symptom von Patienten mit MDD. Es hat eine gute Reliabilität und Validität. Die Sheehan Disability Scale (SDS) wurde entwickelt, um funktionelle Beeinträchtigungen in drei miteinander verbundenen Bereichen zu bewerten; Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • the First Affiliated Hospital，Medical School of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi'an Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affilliated Hospital of Kunming Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllten: eine einzelne schwere depressive Episode oder wiederkehrende schwere depressive Episode ohne psychotische Merkmale, MDD ist eine primäre psychische Störung
  • Alter von 18-65 Jahren, männlich oder weiblich
  • HAMD-17-Gesamtpunktzahl mindestens 20 beim Screening und Baseline und Punktzahl des ersten Items mindestens 2
  • CGI-S mindestens 4 beim Screening und Baseline
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten selbst

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Suizidversuch
  • Jede instabile medizinische Erkrankung würde die Studie beeinträchtigen oder das Risiko der Patienten erhöhen, an dieser Studie teilzunehmen, einschließlich Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere, des Herz-Kreislauf-Systems, der Augen, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems usw.
  • Vorgeschichte von Epilepsie (außer Fieberkrämpfe/Krämpfe bei Kindern)
  • Bekannte Vorgeschichte von hohem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Depressive Episode aufgrund anderer psychischer Störungen oder körperlicher Erkrankungen
  • Bipolare Störung, schnelles Radfahren/Zirkulation
  • Patientinnen während ihrer Schwangerschaft und Stillzeit oder im gebärfähigen Alter während der Studie
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Ein signifikant klinisch abnormaler Wert in EKG- oder Laborergebnissen, der die vom Prüfarzt festgelegte Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinflussen würde
  • ALT- und AST-Werte im Leberfunktionstest, die das Zweifache der Obergrenzen der Normalwerte überschreiten
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Verwendung von MAOI innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Die Dauer des Absetzens anderer Psychopharmaka ist kürzer als ihre 7 Halbwertszeiten
  • Die Patienten können das Medikament gemäß der ärztlichen Anordnung nicht verabreichen
  • Der HAMD-Gesamtscore ging vom Screening bis zum Ausgangswert um mehr als 25 % zurück
  • Anwendung der Elektrokrampftherapie innerhalb eines halben Jahres vor der Einschreibung
  • Bekannter Mangel an Wirksamkeit gegenüber Escitalpram durch vorherige formelle Behandlung
  • Andere Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Generische Escitalopram Oxalat Tabletten
Arzneimittel: Generisches Escitalopram
10 mg/Tag oder 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Generisches Escitalopram Oxalat Tablet
Aktiver Komparator: 2
Innovator Escitalopram (Lexapro®)
Arzneimittel: Innovator Escitalopram
10 mg/Tag oder 20 mg/Tag
Andere Namen:
  • Lexapro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung des HAMD-17-Gesamtscores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
die Änderung der HAMA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
der klinische Gesamteindruck (CGI), einschließlich CGI-I und CGI-S
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
die Änderung von VAS-PI
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8
die Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
von der Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004L04118
  • SMHC-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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