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Topotecan, High-Dose Cyclophosphamide, Carboplatin, and an Autologous Peripheral Blood Cell Transplant in Treating Patients With Recurrent Ovarian Cancer or Primary Peritoneal Cancer

4. April 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

A Dose Seeking Trial of Topotecan Combined With High-Dose Cyclophosphamide and Carboplatin With Peripheral Blood Stem Cell Transplant for the Treatment of Relapsed Ovarian Cancer and Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Giving colony-stimulating factors, such as G-CSF help stem cells move from the patient's bone marrow to the blood so they can be collected and stored. Combination chemotherapy is then given to prepare the bone marrow for the stem cell transplant. The stem cells are returned to the patient to replace the blood-forming cells that were destroyed by the chemotherapy.

PURPOSE: This randomized trial is studying the side effects and best dose of topotecan when given together with high-dose cyclophosphamide, and carboplatin followed by an autologous peripheral blood stem cell transplant in treating patients with recurrent ovarian cancer or primary peritoneal cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • To determine the maximum tolerated dose of topotecan hydrochloride combined with high-dose cyclophosphamide and carboplatin in the setting of autologous peripheral blood stem cell transplantation for relapsed, recurrent, or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer.
  • To assess the toxicity of this regimen.

OUTLINE: This is a dose escalation study of topotecan.

  • Autologous hematopoietic stem cell collection: Patients receive filgrastim subcutaneously (SC) daily for 5 days. Patients undergo leukapheresis per standard practice until a minimum of 2 x10^6 CD34+ cells/kg are collected and cryopreserved.
  • High-dose chemotherapy: Patients receive topotecan hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and carboplatin IV over 8 hours on days -6 to -3.
  • Autologous peripheral stem cell reinfusion: Patients undergo autologous peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients also receive sargramostim SC daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover.

After completion of study therapy, patients are followed monthly for 3 months, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal cavity cancer

    • Recurrent, relapsed, or persistent disease meeting 1 or more of the following criteria:

      • Patients with a positive second-look laparotomy who are not candidates for higher priority GOG protocols
      • Largest mass of recurrent disease ≤ 0.2 cm achieved by surgery or chemotherapy
      • Achievement of complete response to 1 prior regimen of platinum-based chemotherapy with relapse > 6 months from last chemotherapy
      • Achievement of partial response to 1 platinum-based chemotherapy regimen prior to study
    • Histological proof of disease recurrence with or without a rising serum CA-125 level (relapsed or recurrent disease)
  • The following histological cell types are allowed:

    • Clear-cell adenocarcinoma
    • Endometrioid adenocarcinoma
    • Mixed epithelial carcinoma
    • Mucinous adenocarcinoma
    • Serous adenocarcinoma
    • Undifferentiated carcinoma
  • Must have unilateral bone marrow aspirate and biopsy with cytogenetics without evidence of metastatic ovarian carcinoma by conventional morphology within 1 month of registration
  • Not eligible for GOG-164

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (≤ 5.0 mg/dL with metastatic disease)
  • AST ≤ 2 times upper limit of normal (ULN) (≤ 600 units/mL with metastatic disease)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times ULN (unless related to metastatic disease)
  • ANC ≥ 1,000/mm^3
  • Platelets ≥ 100,000/mm^3
  • Cardiac ejection fraction ≥ 45% by rest ECHO or MUGA
  • FEV_1 ≥ 50% of predicted
  • HIV negative
  • No uncontrolled infection
  • No severe medical or psychiatric illness, including any of the following:

    • Renal failure
    • Brittle insulin dependent diabetes mellitus
    • Congestive heart failure
    • History of myocardial infarction within the past 3 months
    • Significant arrhythmia requiring medication
    • Poorly controlled hypertension (diastolic blood pressure >100 mm Hg)
    • History of hospitalization for severe depression or psychosis
    • Significant non-neoplastic pulmonary disease
    • Current alcohol or drug abuse.
    • Active infection
    • Active peptic ulcer disease
  • No prior malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 prior treatment regimen for this cancer
  • More than 3 weeks since surgery
  • No prior topotecan hydrochloride

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximum tolerated dose of topotecan hydrochloride
Toxicity according to NCI criteria

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark R. Litzow, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Lawrence A Solberg, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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