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Eine pharmakodynamische Phase-Ib-Studie mit neoadjuvantem Paricalcitol bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Eine pharmakodynamische Phase-Ib-Studie mit neoadjuvantem Paricalcitol bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. März 2022 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine pharmakodynamische Phase-Ib-Studie mit neoadjuvantem Paricalcitol bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Wirkungen von Paricalcitol (einem Vitamin-D-ähnlichen Medikament) auf Bauchspeicheldrüsentumoren bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine operative Entfernung ihres Tumors geplant ist. Die Studie wird auch die Sicherheit von Paricalcitol vor einer Operation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes, anscheinend resezierbares Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse bei der Registrierung.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Nach Ansicht des behandelnden Chirurgen medizinisch für eine Operation geeignet
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patientinnen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, einschließlich (Kondome, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappe, ein Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilität [Tubenligatur oder ein Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat], oder orale Kontrazeptiva). ODER muss zustimmen, für zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, während der Teilnahme an dieser Studie und für 2 Wochen nach der letzten Studienbehandlung vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

  • Patienten mit Hyperkalzämie (Blutspiegel über 11,5 mg/dl). Hinweis: Bei Patienten mit einer GFR von 30–60 ml/min nach Cockroft-Gault müssen die Calciumspiegel im Blut 9,5 mg/dl oder weniger betragen, bevor mit Paricalcitol begonnen wird.
  • Serumkreatinin > 2,5 x ULN ODER GFR < 30 ml/min nach Cockroft-Gault-Formel . Patienten, die nach Ansicht des Arztes klinisch nicht geeignet wären, das mit der Teilnahme verbundene Therapieschema zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arm A: 50 mcg IV wöchentlich
Arzneimittel: Paricalcitol

Produkt: Paricalcitol

Dosis/Weg/Behandlungsschema:

Arm A: 50 µg IV wöchentlich Arm B: 12 ​​µg PO täglich
Experimental: Arm B
Arm B: 12 ​​mcg PO täglich
Arzneimittel: Paricalcitol

Produkt: Paricalcitol

Dosis/Weg/Behandlungsschema:

Arm A: 50 µg IV wöchentlich Arm B: 12 ​​µg PO täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 26217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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