Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Voluven® zur Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt (CAESAR)

30. Mai 2012 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Bewertung der Wirksamkeit von 6 % Hydroxyethylstärke (HES, 130/0,4) in normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu Ringer-Laktatlösung zur Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Voluven® bei der Vorbeugung von mütterlicher Hypotonie bei Frauen zu bewerten, die sich wegen eines Kaiserschnitts einer Spinalanästhesie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung vor einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt ist ein fester Bestandteil der Anästhesiepraxis zur Vorbeugung einer mütterlichen Hypotonie. Systematische Überprüfungen klinischer Daten legen den Nutzen der Verabreichung von Kolloiden zur Verringerung des Auftretens von Hypotonie nahe. In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HES 130/0,4 verglichen (6 %) in normaler Kochsalzlösung vs. Ringer-Laktatlösung zur Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei elektivem Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hotel Dieu, Service Anesthesie-Reanimation
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • Höpital Louis-Mourier - Service d'Anesthesie
      • Le-Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Département d'Anesthésie-Réanimation - Centre Hospitalo-Universitaire de Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHU
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • CHU Hotel Dieu, Service Anesthesie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service Anesthésie-Réanimation
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Hopital de l'Archet, Service Anesthesie-Reanimation
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Hopital Caremeau, CHU, Service Anesthesie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin, Service Anesthesie-Reanimation Chirurgicale
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Armand-Trousseau, Service d'anesthésie-réanimation
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hopital Robert Debre, CHU, Service Anesthesie
      • Strasbourg, Frankreich, 6700
        • Hopital Hautepierre, CHU, Service Reanimation Chirurgicale
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch,Service Anesthesie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Unité d'anesthésie - Maternité Paule de Viguier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • ≥ 37. Schwangerschaftswoche
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine hypertensive Erkrankung
  • Gebärend in den Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
500 ml HES 130/0,4 (6 %) und 500 ml Ringer-Laktatlösung
Arzneimittel: HES 130/0,4 (6 %) in Natriumchlorid (Infusionslösung)
500 ml HES 130/0,4 (6 %) und 500 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • Voluven®
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
1000 ml Ringer-Laktatlösung
Arzneimittel: Ringer-Laktatlösung
1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Zeit zwischen der Einleitung der Spinalanästhesie und der Entbindung
Zeit zwischen der Einleitung der Spinalanästhesie und der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimaler systolischer Blutdruck bis zur Entbindung
Zeitfenster: zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
Mütterliche Herzfrequenz zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
Zeitfenster: zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
Beginn und Dauer der Hypotonie zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
Zeitfenster: zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
Phenylephrinbedarf, um den systolischen Blutdruck auf mindestens 95 % des Ausgangswerts zu halten
Zeitfenster: zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung
zwischen Narkoseeinleitung und Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Mercier, Professor, Hôpital Béclère, Service Anesthésie-Réanimation, 157 Rue de la Porte de Trivaux, 92140 Clamart, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-HE06-03
  • EudraCT no.:2007-006065-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren