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Inulin and Protein Fermentation in Hemodialysis Patients

14. September 2011 aktualisiert von: Björn Meijers, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A Phase 1/2 Study on the Effects of BENEO synergy1 on the Generation Rate and Serum Concentration of P-cresol and Related Protein-fermentation Endproducts in Haemodialysis Patients

An important group of protein-bound uremic retention solutes originate from protein fermentation in the colon. P-cresol is a putrefaction metabolite of tyrosine. Indole is generated by fermentation of tryptophan. After absorption, the majority of p-cresol and indole are further metabolised and conjugated to form p-cresylsulphate and indoxyl sulphate. There is clear evidence, both in vitro and in vivo, that accumulation of these conjugated fermentation metabolites in kidney disease is correlated with clinical (cardiovascular) endpoints.

Bacterial protein fermentation can be influenced by altering the colonic microenvironment, influencing the ratio of available carbohydrates to nitrogen, by shortening the colonic transit time or a combination of these. From a theoretical point of view, functional foods, i.e. pro-, pre- and synbiotics, fulfil these criteria.

Prebiotics have been defined as non-digestible food ingredients that beneficially affect the host by selectively stimulating growth, and/or activity, of one or a restricted number of bacteria in the colon. Dietary fibre may suppress the generation of bacterial protein fermentation either by altering the colonic microenvironment or by shortening the colonic transit time. Animal and clinical studies evaluating the effect of dietary fibre supplements on the generation of bacterial fermentation metabolites have provided conflicting results. These discrepancies may be related to specific properties of the dietary fibre investigated. Dietary fibre may impair protein assimilation and the fermentability may vary to a substantial extent.

Inulin and oligofructose have attracted much attention recently as nonabsorbable carbohydrates with prebiotic properties. When inulin and oligofructose were added to a controlled diet, significant increases were noted in colonic bifidobacterial populations, and it has been proposed that these changes promote both colonic and systemic health through modification of the intestinal microflora. Inulin and oligofructose are rapidly and completely fermented by the colonic microflora with the production of acetate and other short-chain fatty acids. In healthy individuals, supplementation with a mixture of inulin and oligofructose was shown to lower p-cresol generation. Although data in healthy volunteers are promising, no data are available in hemodialysis patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic hemodialysis patients on maintenance dialysis treatment.
  • 18 years of age or older
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of pre-/pro-/syn- or antibiotics in preceding 4 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I
BENEO synergy1
50/50 v/v inulin/oligofructose 10 gram BID
Andere Namen:
  • Synergie1
  • BENEO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decrease p-cresol serum concentration
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Decreased generation rate of p-cresol
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
Decreased serum concentration of related uremic retention solutes
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
Change in bowel habits as measured by validated constipation scores
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
inflammation (c-reactive protein)
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Bjorn Meijers, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML3534

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Klinische Studien zur BENEO synergy1

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