- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05971992
INulin-Typ-Fructane-induzierte Auswirkung der Modulation der Darmmikrobiota auf die DARM-HAUT-Achsenparameter bei Psoriasis (INGUTSKIN)
Einfluss der durch die Chicorée-Inulin-Typ-β-Fruktane induzierten Modulation der Darmmikrobiota auf Stoffwechselparameter und Biomarker der Darm-Haut-Achse bei chronischer Hautentzündung
Es gibt zunehmend Hinweise auf eine starke, bidirektionale Korrelation zwischen Darm und Haut, die die gastrointestinale Gesundheit mit der Homöostase und Allostase der Haut verbindet. Die Fehlregulation im Zusammenspiel von Darmmikrobiom und Wirt ist mit der Entstehung vieler chronischer Hautentzündungen verbunden.
Plaque-Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte, nicht übertragbare Dermatitis, von der etwa 2–3 % der Weltbevölkerung unabhängig von Geschlecht und Alter betroffen sind. In den meisten Fällen (ca. 70–80 %) sind die Hautläsionen mild und erfordern keine systemische Behandlung. Die Ätiologie ist nicht vollständig geklärt, aber abgesehen von der genetischen Veranlagung ist sie stark mit der „Darm-Haut-Achse“ verbunden. Der Anstieg der lokalen und systemischen Immunantwort bei Psoriasis ist eine Folge einer systemischen Entzündung aufgrund einer Darmdysbiose, die mit einer erhöhten Darmpermeabilität einhergeht. Daher sollte die Modulation der Darmmikrobiota aufgrund ihres großen Potenzials zur Beeinflussung von Entzündungen, einschließlich Hautdermatitis, und ihrer manifesten Folgen ein Forschungsziel werden.
Die Ernährung ist ein unterschätztes Element bei der Behandlung von Psoriasis, während die Nahrungsbestandteile die Hautgesundheit unterstützen. Unter anderem verändern Präbiotika die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikroben positiv und lindern Entzündungen im Darm. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des Gleichgewichts des Darmmikrobioms und der ordnungsgemäßen Funktion der Darmbarriere bei Patienten mit Psoriasis die entzündlichen Symptome und Hautläsionen, die bei dieser chronischen Dermatitis beobachtet werden, lindern wird.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Präbiotika (aus Chicorée gewonnene β-Fruktane vom Inulintyp; ITFs) im Vergleich zu Placebo (Maltodextrin) gesundheitsbezogene Vorteile in einem leichten PS mit sich bringt, und festzustellen, ob dies der Fall ist Die identifizierten Vorteile werden durch Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder Funktion der Darmbakteriengemeinschaften hervorgerufen. Gesunde Personen bilden eine Kontrollgruppe (C).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Darmmikrobiota trägt zur Gesundheit des Wirts bei. Es ermöglicht die Verdauung der Nahrung, das reibungslose Funktionieren des Immunsystems und den Schutz vor dem Eindringen von Krankheitserregern. Die Darmmikroorganismen spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Integrität des Darmepithels. Das Epithel dient als selektive Barriere, die einerseits die Immunzellen der Darmschleimhaut von den im Darmlumen vorhandenen Mikroorganismen trennt und andererseits mikrobiellen Metaboliten ermöglicht, mit den Wirtszellen zu interagieren und so zu regulieren die Immunantwort. Eine Dysbiose der Darmflora kann zu einer Schädigung der Darmintegrität und damit zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Darmbarriere führen. Die Translokation bakterieller Antigene und Metaboliten in den Blutkreislauf trägt zur Aktivierung der lokalen und systemischen Immunantwort bei, was zu lokalen und systemischen Entzündungen führt. Eine Störung der Interaktion zwischen dem Darmmikrobiom und dem Wirt kann zu Entzündungen führen. Plaque-Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Dermatitis. Sie äußert sich durch Peeling, Juckreiz und Rötung der Haut. Psoriasis ist eine nicht übertragbare Krankheit, von der etwa 2–3 % der Weltbevölkerung unabhängig von Geschlecht und Alter betroffen sind. In den meisten Fällen (ca. 70–80 %) sind die Hautläsionen mild und erfordern keine systemische Behandlung. Die Ätiologie der Psoriasis-Entwicklung ist nicht vollständig geklärt. Zusätzlich zur genetischen Veranlagung kann die erhöhte Immunantwort bei PS eine Folge einer systemischen Entzündung aufgrund einer Darmdysbiose sein, die mit einer erhöhten Darmpermeabilität einhergeht.
Nahrungsbestandteile unterstützen die Gesundheit der Haut. Unter ihnen erregten Präbiotika unser besonderes Interesse als Inhaltsstoffe mit nachgewiesener positiver Wirkung auf die Gesundheit des Wirts, indem sie die Darmflora modulieren. Fruktane vom Inulin-Typ aus Chicorée sind Präbiotika, die die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikroben positiv verändern und die Entzündung im Darm lindern. Die Forscher gingen davon aus, dass die Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmmikrobiota und der ordnungsgemäßen Funktion der Darmbarriere bei Patienten mit Psoriasis die bei dieser chronischen Dermatitis beobachteten entzündlichen Symptome und Hautläsionen lindern wird. Das Ziel der Forschung besteht darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit aus Chicorée gewonnenen β-Fructanen vom Inulintyp gesundheitliche Vorteile für Personen mit Psoriasis bringt, und zu untersuchen, ob diese Vorteile auf eine Veränderung der Zusammensetzung oder Aktivität der Darmmikrobiota zurückzuführen sind.
Um dieses Ziel zu erreichen, wurden die ursprünglichen, fortgeschrittenen und komplexen Studien an Probanden mit Psoriasis vorgeschlagen, um die Auswirkungen von Fruktanen vom Inulin-Typ in der Nahrung auf die Eigenschaften der Darmflora, Stoffwechselparameter und Biomarker der Haut-Darm-Achse zu untersuchen. Die gewonnenen Ergebnisse werden neue Erkenntnisse liefern und die Art der Wechselwirkung zwischen der Darmmikrobiota und der Haut erklären und weitere Hinweise auf die Funktion der Darm-Haut-Achse liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
-
Olsztyn, Polen, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für PS-Patienten:
- leichte Psoriasis (PASI < 10),
- Allesfresser-Diät,
- Body-Mass-Index (BMI) 18 - 30 kg/m2
- allgemein guter Gesundheitszustand
- bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien für PS-Patienten:
- andere chronisch oder akut entzündliche Hauterkrankungen,
- Magen-Darm-Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Komplikationen, Herz-, Nieren- und Leberversagen,
- schlechter oder durchschnittlicher allgemeiner Gesundheitszustand,
- positive tTG-Antikörper,
- erhalten derzeit eine antipsoriatische systemische und biologische Behandlung,
- im Vormonat Antibiotika erhalten haben,
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Probiotika, Präbiotika und/oder Symbiotika im Vormonat,
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präbiotisch
Erwachsene Frauen und Männer (N = 35) mit leichter Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) erhalten 8 Wochen lang täglich 15 g Präbiotikum (aus Chicorée gewonnene β-Fruktane vom Inulintyp).
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Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird in feuchtigkeitsundurchlässige Beutel mit 7,5 Gramm Präbiotikum portioniert.
Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird PS-Teilnehmern empfohlen, in den ersten zwei Wochen nur den Inhalt eines Beutels zum Frühstück zu sich zu nehmen.
Ab Woche 3 bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer täglich (beim Frühstück und Abendessen) den Inhalt von zwei Beuteln zu sich, was einer Gesamtdosis von 15 Gramm Präbiotikum pro Tag entspricht.
Den Teilnehmern wird eine Packung Beutel in der Menge zur Verfügung gestellt, die für die gesamte 8-wöchige Ernährungsintervention erforderlich ist.
Sie werden angewiesen, den Inhalt des Beutels in Wasser oder Saft aufzulösen und ihn 15–20 Minuten vor der regulären Mahlzeit zu trinken.
Das Medium zum Suspendieren des Nahrungsergänzungsmittels (Wasser oder Saft) konnte von den Teilnehmern gewählt und während der Studie geändert werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Erwachsene Frauen und Männer (N = 35) mit leichter Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) erhalten 8 Wochen lang täglich 15 g Placebo (Maltodextrin).
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Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird in feuchtigkeitsundurchlässige Beutel mit 7,5 Gramm Maltodextrin portioniert.
Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird PS-Teilnehmern empfohlen, in den ersten zwei Wochen nur den Inhalt eines Beutels zum Frühstück zu sich zu nehmen.
Ab Woche 3 bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer täglich (beim Frühstück und Abendessen) den Inhalt von zwei Beuteln zu sich, was einer Gesamtdosis von 15 Gramm Placebo pro Tag entspricht.
Den Teilnehmern wird eine Packung Beutel in der Menge zur Verfügung gestellt, die für die gesamte 8-wöchige Ernährungsintervention erforderlich ist.
Sie werden angewiesen, den Inhalt des Beutels in Wasser oder Saft aufzulösen und ihn 15–20 Minuten vor der regulären Mahlzeit zu trinken.
Das Medium zum Suspendieren des Nahrungsergänzungsmittels (Wasser oder Saft) konnte von den Teilnehmern gewählt und während der Studie geändert werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde erwachsene Frauen und Männer (N = 30) erhalten keine diätetische Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration von Zytokinen und Chemokinen: Interferon-γ, Interleukine: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A und Tumornekrosefaktor-α wird mit einem speziellen Testkit (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad) im Blut analysiert.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Scores des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung des Schweregrads und der von Psoriasis betroffenen Fläche in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
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24 Monate
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Bestimmung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Körpergröße (in Metern) und das Körpergewicht (in Kilogramm) werden gemessen und kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben
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24 Monate
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Analyse der Konzentration von Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration der Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörperanty-tTG wird im Blutserum nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn bestimmt.
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24 Monate
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Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Körperzusammensetzung (Anteil an Gesamtkörperfett, Wasser, fettfreie Masse) wird mithilfe eines bioelektrischen Impedanzanalysators beurteilt
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24 Monate
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Analyse der Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) wird nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
Es wird Anti-tTG im Serum bestimmt, um glutenbedingte Störungen auszuschließen
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24 Monate
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Beurteilung der Leberfunktionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration von Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase wird gemäß Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
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24 Monate
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Analyse der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Kreatininkonzentration wird im Urin nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
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24 Monate
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Bestimmung des Kohlenhydratstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration von glykiertem Hämoglobin, Glukose und Insulin wird im Nüchternblut bestimmt und nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
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24 Monate
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Bestimmung des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration der Apolipoproteine A und B wird im Nüchternblut bestimmt und nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
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24 Monate
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Analyse der Stoffwechselrate
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird durch indirekte Respirometrie mit belüftetem offenem Kreislauf (mit Überdachungssystem) unter Verwendung des mobilen Geräts Cosmed K5 unter thermischen Komfortbedingungen, unter Fastenbedingungen und in Rückenlage gemessen.
Die Bestimmung des Sauerstoff- und Kohlendioxidvolumens ermöglicht die Bestimmung des Atmungsquotienten und des Verwertungsgrades von Fett und Kohlenhydraten im Körper.
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24 Monate
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Beurteilung qualitativer und quantitativer Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
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Die hypervariablen Regionen des bakteriellen 16S-rRNA-Gens (V3-V8) werden amplifiziert.
Bakterienbibliotheken werden mit einem Ligation Sequencing Kit 1D plus entweder Native Barcoding Expansion oder einem Satz benutzerdefinierter Barcodes erstellt.
Die endgültigen Bibliotheken werden auf einem GridION X5-Sequenzer (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, UK) sequenziert.
Hochwertige Lesevorgänge werden zur taxonomischen Identifizierung verarbeitet, indem die NGS-Sequenzen mithilfe eines modifizierten uSEARCH-Algorithmus mit im NCBI hinterlegten Sequenzen abgeglichen werden.
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24 Monate
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Beurteilung der Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration und das Profil kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) werden mithilfe des Gaschromatographen mit Flammenionisationsdetektor und des Autosamplers in Stuhlproben analysiert, die von Patienten nach einer Ernährungsintervention mit Präbiotika oder Placebo entnommen wurden.
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24 Monate
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Bestimmung von Veränderungen in der Expression von Genen der Entzündungsreaktion in der Haut
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen in der Expression von Genen der Entzündungsreaktion werden durch Echtzeit-PCR in Hautbiopsien bestimmt, die von Patienten nach einer Ernährungsintervention mit Präbiotika oder Placebo entnommen wurden
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24 Monate
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Immunhistologische Hautanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration von Tumornekrosefaktor-α, Interleukinen 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 und Interferon-Gamma wird in läsionalen und nicht-läsionalen Hautproben bestimmt, die von Studienteilnehmern entnommen wurden.
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24 Monate
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Bestimmung der Konzentration von Biomarkern für die Durchlässigkeit und Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Konzentration der ausgewählten Biomarker für Permeabilität und Integrität der Darmbarriere wird mithilfe der ELISA-Methode im Blut (Zonulin, iFABP, Claudin-3, bakterielles LPS) und im Stuhl (Calprotectin, β-Defensin-2, α1-Antitrypsin, sIgA) analysiert ) Proben.
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24 Monate
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Bestimmung der Aktivität oxidativer Stressparameter
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Superoxiddismutase-Aktivität und die Katalase-Aktivität werden im Blutserum analysiert
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24 Monate
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Qualitative Eigenschaften flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Profil flüchtiger organischer Verbindungen wird durch Headspace-Mikroextraktion gekoppelt mit Gaschromatographie und Massenspektrometrie in Urin- und Stuhlproben bestimmt
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24 Monate
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Bestimmung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Ernährungszustand wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit und einer dreitägigen Lebensmittelaufzeichnung bewertet
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
- Hauptermittler: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
- Hauptermittler: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Lebensqualität
- Ernährungszustand
- oxidativen Stress
- Präbiotika
- Genexpression
- flüchtige organische Verbindungen
- kurzkettige Fettsäuren
- Dysbiose
- Psoriasis-Bereich und -Schwereindex
- Fruktane vom Inulin-Typ
- Stoffwechselstörung
- chronische Hautentzündung
- Entzündungsmediatoren und Zytokine
- Durchlässigkeit der Darmbarriere
- Anthropometrische Indizes
- indirekte Respirometrie
- Funktioneller Multizucker-Absorptionstest
- Eigenschaften der Darmmikrobiota
- immunhistologische Hautanalyse
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/45/B/NZ9/03004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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