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INulin-Typ-Fructane-induzierte Auswirkung der Modulation der Darmmikrobiota auf die DARM-HAUT-Achsenparameter bei Psoriasis (INGUTSKIN)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Urszula Krupa-Kozak, Polish Academy of Sciences

Einfluss der durch die Chicorée-Inulin-Typ-β-Fruktane induzierten Modulation der Darmmikrobiota auf Stoffwechselparameter und Biomarker der Darm-Haut-Achse bei chronischer Hautentzündung

Es gibt zunehmend Hinweise auf eine starke, bidirektionale Korrelation zwischen Darm und Haut, die die gastrointestinale Gesundheit mit der Homöostase und Allostase der Haut verbindet. Die Fehlregulation im Zusammenspiel von Darmmikrobiom und Wirt ist mit der Entstehung vieler chronischer Hautentzündungen verbunden.

Plaque-Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte, nicht übertragbare Dermatitis, von der etwa 2–3 % der Weltbevölkerung unabhängig von Geschlecht und Alter betroffen sind. In den meisten Fällen (ca. 70–80 %) sind die Hautläsionen mild und erfordern keine systemische Behandlung. Die Ätiologie ist nicht vollständig geklärt, aber abgesehen von der genetischen Veranlagung ist sie stark mit der „Darm-Haut-Achse“ verbunden. Der Anstieg der lokalen und systemischen Immunantwort bei Psoriasis ist eine Folge einer systemischen Entzündung aufgrund einer Darmdysbiose, die mit einer erhöhten Darmpermeabilität einhergeht. Daher sollte die Modulation der Darmmikrobiota aufgrund ihres großen Potenzials zur Beeinflussung von Entzündungen, einschließlich Hautdermatitis, und ihrer manifesten Folgen ein Forschungsziel werden.

Die Ernährung ist ein unterschätztes Element bei der Behandlung von Psoriasis, während die Nahrungsbestandteile die Hautgesundheit unterstützen. Unter anderem verändern Präbiotika die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikroben positiv und lindern Entzündungen im Darm. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Wiederherstellung des Gleichgewichts des Darmmikrobioms und der ordnungsgemäßen Funktion der Darmbarriere bei Patienten mit Psoriasis die entzündlichen Symptome und Hautläsionen, die bei dieser chronischen Dermatitis beobachtet werden, lindern wird.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Präbiotika (aus Chicorée gewonnene β-Fruktane vom Inulintyp; ITFs) im Vergleich zu Placebo (Maltodextrin) gesundheitsbezogene Vorteile in einem leichten PS mit sich bringt, und festzustellen, ob dies der Fall ist Die identifizierten Vorteile werden durch Veränderungen in der Zusammensetzung und/oder Funktion der Darmbakteriengemeinschaften hervorgerufen. Gesunde Personen bilden eine Kontrollgruppe (C).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Darmmikrobiota trägt zur Gesundheit des Wirts bei. Es ermöglicht die Verdauung der Nahrung, das reibungslose Funktionieren des Immunsystems und den Schutz vor dem Eindringen von Krankheitserregern. Die Darmmikroorganismen spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Integrität des Darmepithels. Das Epithel dient als selektive Barriere, die einerseits die Immunzellen der Darmschleimhaut von den im Darmlumen vorhandenen Mikroorganismen trennt und andererseits mikrobiellen Metaboliten ermöglicht, mit den Wirtszellen zu interagieren und so zu regulieren die Immunantwort. Eine Dysbiose der Darmflora kann zu einer Schädigung der Darmintegrität und damit zu einer Erhöhung der Durchlässigkeit der Darmbarriere führen. Die Translokation bakterieller Antigene und Metaboliten in den Blutkreislauf trägt zur Aktivierung der lokalen und systemischen Immunantwort bei, was zu lokalen und systemischen Entzündungen führt. Eine Störung der Interaktion zwischen dem Darmmikrobiom und dem Wirt kann zu Entzündungen führen. Plaque-Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Dermatitis. Sie äußert sich durch Peeling, Juckreiz und Rötung der Haut. Psoriasis ist eine nicht übertragbare Krankheit, von der etwa 2–3 % der Weltbevölkerung unabhängig von Geschlecht und Alter betroffen sind. In den meisten Fällen (ca. 70–80 %) sind die Hautläsionen mild und erfordern keine systemische Behandlung. Die Ätiologie der Psoriasis-Entwicklung ist nicht vollständig geklärt. Zusätzlich zur genetischen Veranlagung kann die erhöhte Immunantwort bei PS eine Folge einer systemischen Entzündung aufgrund einer Darmdysbiose sein, die mit einer erhöhten Darmpermeabilität einhergeht.

Nahrungsbestandteile unterstützen die Gesundheit der Haut. Unter ihnen erregten Präbiotika unser besonderes Interesse als Inhaltsstoffe mit nachgewiesener positiver Wirkung auf die Gesundheit des Wirts, indem sie die Darmflora modulieren. Fruktane vom Inulin-Typ aus Chicorée sind Präbiotika, die die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikroben positiv verändern und die Entzündung im Darm lindern. Die Forscher gingen davon aus, dass die Wiederherstellung des Gleichgewichts der Darmmikrobiota und der ordnungsgemäßen Funktion der Darmbarriere bei Patienten mit Psoriasis die bei dieser chronischen Dermatitis beobachteten entzündlichen Symptome und Hautläsionen lindern wird. Das Ziel der Forschung besteht darin, festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit aus Chicorée gewonnenen β-Fructanen vom Inulintyp gesundheitliche Vorteile für Personen mit Psoriasis bringt, und zu untersuchen, ob diese Vorteile auf eine Veränderung der Zusammensetzung oder Aktivität der Darmmikrobiota zurückzuführen sind.

Um dieses Ziel zu erreichen, wurden die ursprünglichen, fortgeschrittenen und komplexen Studien an Probanden mit Psoriasis vorgeschlagen, um die Auswirkungen von Fruktanen vom Inulin-Typ in der Nahrung auf die Eigenschaften der Darmflora, Stoffwechselparameter und Biomarker der Haut-Darm-Achse zu untersuchen. Die gewonnenen Ergebnisse werden neue Erkenntnisse liefern und die Art der Wechselwirkung zwischen der Darmmikrobiota und der Haut erklären und weitere Hinweise auf die Funktion der Darm-Haut-Achse liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Chair and Clinic of Dermatology, Sexually Transmitted Diseases and Clinical Immunology, Municipal Hospital Complex, al. Wojska Polskiego 30
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences, ul. Tuwima 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für PS-Patienten:

  • leichte Psoriasis (PASI < 10),
  • Allesfresser-Diät,
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 - 30 kg/m2
  • allgemein guter Gesundheitszustand
  • bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien für PS-Patienten:

  • andere chronisch oder akut entzündliche Hauterkrankungen,
  • Magen-Darm-Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf-Komplikationen, Herz-, Nieren- und Leberversagen,
  • schlechter oder durchschnittlicher allgemeiner Gesundheitszustand,
  • positive tTG-Antikörper,
  • erhalten derzeit eine antipsoriatische systemische und biologische Behandlung,
  • im Vormonat Antibiotika erhalten haben,
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Probiotika, Präbiotika und/oder Symbiotika im Vormonat,
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotisch
Erwachsene Frauen und Männer (N = 35) mit leichter Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) erhalten 8 Wochen lang täglich 15 g Präbiotikum (aus Chicorée gewonnene β-Fruktane vom Inulintyp).
Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird in feuchtigkeitsundurchlässige Beutel mit 7,5 Gramm Präbiotikum portioniert. Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird PS-Teilnehmern empfohlen, in den ersten zwei Wochen nur den Inhalt eines Beutels zum Frühstück zu sich zu nehmen. Ab Woche 3 bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer täglich (beim Frühstück und Abendessen) den Inhalt von zwei Beuteln zu sich, was einer Gesamtdosis von 15 Gramm Präbiotikum pro Tag entspricht. Den Teilnehmern wird eine Packung Beutel in der Menge zur Verfügung gestellt, die für die gesamte 8-wöchige Ernährungsintervention erforderlich ist. Sie werden angewiesen, den Inhalt des Beutels in Wasser oder Saft aufzulösen und ihn 15–20 Minuten vor der regulären Mahlzeit zu trinken. Das Medium zum Suspendieren des Nahrungsergänzungsmittels (Wasser oder Saft) konnte von den Teilnehmern gewählt und während der Studie geändert werden.
Andere Namen:
  • Orafti®Synergy1 (Beneo, Tienen, Belgien)
Placebo-Komparator: Placebo
Erwachsene Frauen und Männer (N = 35) mit leichter Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index; PASI < 10) erhalten 8 Wochen lang täglich 15 g Placebo (Maltodextrin).
Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird in feuchtigkeitsundurchlässige Beutel mit 7,5 Gramm Maltodextrin portioniert. Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird PS-Teilnehmern empfohlen, in den ersten zwei Wochen nur den Inhalt eines Beutels zum Frühstück zu sich zu nehmen. Ab Woche 3 bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer täglich (beim Frühstück und Abendessen) den Inhalt von zwei Beuteln zu sich, was einer Gesamtdosis von 15 Gramm Placebo pro Tag entspricht. Den Teilnehmern wird eine Packung Beutel in der Menge zur Verfügung gestellt, die für die gesamte 8-wöchige Ernährungsintervention erforderlich ist. Sie werden angewiesen, den Inhalt des Beutels in Wasser oder Saft aufzulösen und ihn 15–20 Minuten vor der regulären Mahlzeit zu trinken. Das Medium zum Suspendieren des Nahrungsergänzungsmittels (Wasser oder Saft) konnte von den Teilnehmern gewählt und während der Studie geändert werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunde erwachsene Frauen und Männer (N = 30) erhalten keine diätetische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von Zytokinen und Chemokinen: Interferon-γ, Interleukine: 1β, 1ra, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 (p70), 13, 15, 17A und Tumornekrosefaktor-α wird mit einem speziellen Testkit (Bio-Plex Pro Human Cytokine Assay; Bio-Rad) im Blut analysiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Scores des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung des Schweregrads und der von Psoriasis betroffenen Fläche in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
24 Monate
Bestimmung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Die Körpergröße (in Metern) und das Körpergewicht (in Kilogramm) werden gemessen und kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben
24 Monate
Analyse der Konzentration von Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration der Anti-Gewebe-Transglutaminase-Antikörperanty-tTG wird im Blutserum nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn bestimmt.
24 Monate
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Körperzusammensetzung (Anteil an Gesamtkörperfett, Wasser, fettfreie Masse) wird mithilfe eines bioelektrischen Impedanzanalysators beurteilt
24 Monate
Analyse der Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) wird nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert. Es wird Anti-tTG im Serum bestimmt, um glutenbedingte Störungen auszuschließen
24 Monate
Beurteilung der Leberfunktionen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase wird gemäß Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
24 Monate
Analyse der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kreatininkonzentration wird im Urin nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
24 Monate
Bestimmung des Kohlenhydratstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von glykiertem Hämoglobin, Glukose und Insulin wird im Nüchternblut bestimmt und nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
24 Monate
Bestimmung des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration der Apolipoproteine ​​A und B wird im Nüchternblut bestimmt und nach Standardverfahren in der Ambulanz des Städtischen Krankenhauses in Olsztyn analysiert.
24 Monate
Analyse der Stoffwechselrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird durch indirekte Respirometrie mit belüftetem offenem Kreislauf (mit Überdachungssystem) unter Verwendung des mobilen Geräts Cosmed K5 unter thermischen Komfortbedingungen, unter Fastenbedingungen und in Rückenlage gemessen. Die Bestimmung des Sauerstoff- und Kohlendioxidvolumens ermöglicht die Bestimmung des Atmungsquotienten und des Verwertungsgrades von Fett und Kohlenhydraten im Körper.
24 Monate
Beurteilung qualitativer und quantitativer Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
Die hypervariablen Regionen des bakteriellen 16S-rRNA-Gens (V3-V8) werden amplifiziert. Bakterienbibliotheken werden mit einem Ligation Sequencing Kit 1D plus entweder Native Barcoding Expansion oder einem Satz benutzerdefinierter Barcodes erstellt. Die endgültigen Bibliotheken werden auf einem GridION X5-Sequenzer (Oxford Nanopore Technologies, Oxford, UK) sequenziert. Hochwertige Lesevorgänge werden zur taxonomischen Identifizierung verarbeitet, indem die NGS-Sequenzen mithilfe eines modifizierten uSEARCH-Algorithmus mit im NCBI hinterlegten Sequenzen abgeglichen werden.
24 Monate
Beurteilung der Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration und das Profil kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) werden mithilfe des Gaschromatographen mit Flammenionisationsdetektor und des Autosamplers in Stuhlproben analysiert, die von Patienten nach einer Ernährungsintervention mit Präbiotika oder Placebo entnommen wurden.
24 Monate
Bestimmung von Veränderungen in der Expression von Genen der Entzündungsreaktion in der Haut
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen in der Expression von Genen der Entzündungsreaktion werden durch Echtzeit-PCR in Hautbiopsien bestimmt, die von Patienten nach einer Ernährungsintervention mit Präbiotika oder Placebo entnommen wurden
24 Monate
Immunhistologische Hautanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration von Tumornekrosefaktor-α, Interleukinen 17A, 17F, 12, 23, 8, 22, 35 und Interferon-Gamma wird in läsionalen und nicht-läsionalen Hautproben bestimmt, die von Studienteilnehmern entnommen wurden.
24 Monate
Bestimmung der Konzentration von Biomarkern für die Durchlässigkeit und Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: 24 Monate
Die Konzentration der ausgewählten Biomarker für Permeabilität und Integrität der Darmbarriere wird mithilfe der ELISA-Methode im Blut (Zonulin, iFABP, Claudin-3, bakterielles LPS) und im Stuhl (Calprotectin, β-Defensin-2, α1-Antitrypsin, sIgA) analysiert ) Proben.
24 Monate
Bestimmung der Aktivität oxidativer Stressparameter
Zeitfenster: 24 Monate
Die Superoxiddismutase-Aktivität und die Katalase-Aktivität werden im Blutserum analysiert
24 Monate
Qualitative Eigenschaften flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Profil flüchtiger organischer Verbindungen wird durch Headspace-Mikroextraktion gekoppelt mit Gaschromatographie und Massenspektrometrie in Urin- und Stuhlproben bestimmt
24 Monate
Bestimmung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 24 Monate
Der Ernährungszustand wird anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit und einer dreitägigen Lebensmittelaufzeichnung bewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Urszula Krupa-Kozak, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Research of Polish Academy of Sciences in Olsztyn, Poland
  • Hauptermittler: Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, Prof, Faculty of Medical Sciences of the University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
  • Hauptermittler: Ewa Lange, PhD, Institute of Human Nutrition Sciences, Warsaw University Of Life Sciences (SGGW), Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Als Durchschnitt (+/- SD) oder Median dargestellte Forschungsergebnisse werden sukzessive in Form von englischsprachigen wissenschaftlichen Publikationen im Open-Access-Format zur Verfügung gestellt, die in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht und/oder in Form von Konferenzberichten präsentiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Aus Chicorée gewonnene β-Fruktane vom Inulin-Typ

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