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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von AMG 357 bei Frauen mit rheumatoider Arthritis

5. Mai 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 357 bei weiblichen Probanden mit rheumatoider Arthritis

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob AMG 357 sicher ist und von Frauen mit rheumatoider Arthritis vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat seine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Rheumatoide Arthritis seit ≥ 3 Monaten vorhanden.
  • Globale Funktionsklasse I, II oder III.
  • Vorgeschichte von oder positiv für Rheumatoide Arthritis
  • Konsekutive Einnahme von Methotrexat für ≥ 12 Wochen und in einer stabilen Dosis von 10-25 mg wöchentlich.
  • Patienten, die derzeit NSAIDs oder orale Kortikosteroide einnehmen.
  • Normale EKG-Werte
  • Impfungen aktuell.

Ausschlusskriterien:

  • Positiv Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-positiv
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte oder Bestandteile.
  • Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • Vorhandensein wiederkehrender oder chronischer Infektionen
  • Nachweis von Infektionen innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
  • Vorhandensein einer schweren Infektion
  • Protheseninfektion innerhalb von 3 Jahren oder native Gelenkinfektion innerhalb von 1 Jahr
  • Vorgeschichte einer Tuberkulose-Exposition ohne Vorgeschichte einer prophylaktischen Behandlung
  • Klasse-IV-RA.
  • Felty-Syndrom
  • Chronischer Beckenschmerz oder hämorrhagische Ovarialzyste innerhalb von 3 Jahren
  • Jede Blutungsstörung, die klinisch signifikant ist
  • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen oder Neutrophile
  • Erhöhte Kreatinin-Clearance im Serum
  • Niedrige Hämoglobin- und Thrombozytenzahl
  • Erhaltene Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen
  • Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen
  • Jegliche frühere Anwendung von Rituximab in den letzten 6 Monaten (oder anderen B-Zell-depletierenden Mitteln) und CD19-Spiegel < unterer Normalwert
  • Anwendung eines wöchentlichen oder zweimonatlichen Biologikums innerhalb von 2 Wochen oder eines monatlichen Biologikums innerhalb von 4 Wochen
  • Kortikosteroid-Injektionen bei akutem RA-Schub innerhalb von 4 Wochen
  • Grapefruitsaft oder Produkte, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Alle pflanzlichen Arzneimittel, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen
  • Die Verwendung eines experimentellen/untersuchungsbiologischen DMARDs, es sei denn, das Mittel ist für 3 Monate abgesetzt; oder aus für 6 Monate für B-Zell-depletierende Mittel
  • Bekannte GI-Erkrankungen oder GI-Verfahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Geburtenkontrolle zu praktizieren
  • Schwangere/stillende/stillende Frauen
  • Proband mit IgG-Spiegeln < Untergrenze des Normalwerts beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten in 20 Flaschen. Die Dosisstärken umfassen 5, 25 und 50 mg Tabletten.
Experimental: AMG 357
Arzneimittel: AMG 357
Orale Tabletten in 20 Flaschen. Die Dosisstärken umfassen 5, 25 und 50 mg Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse oder klinisch signifikante Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, Laborsicherheitstests und EKGs berichten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von AMG 357 (z. B. Plasmakonzentration, maximal beobachtete Konzentration [Cmax], Zeit bei Cmax [Tmax] und Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC])
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110247

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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