Ursache einer ungeklärten Anaphylaxie
Studien zur Pathogenese der Anaphylaxie
Diese Studie wird die mögliche Ursache einer ungeklärten oder idiopathischen Anaphylaxie untersuchen. Anaphylaxie ist eine schnelle, lebensbedrohliche, schwere Reaktion, die plötzlich nach Kontakt mit einer allergieauslösenden Substanz auftritt, normalerweise einem bestimmten Lebensmittel, Medikament oder stechenden Insekt. Das Allergen löst Mastzellen aus, um mehrere Substanzen, einschließlich Histamin, freizusetzen. Histamin ist verantwortlich für viele der Symptome, die auftreten können, wie z. B. Hitzewallungen, Nesselsucht, Schwellungen der Handflächen und Fußsohlen oder der Zunge und der Stimmbänder, verstopfte Nase, Juckreiz und Tränen der Augen, Kurzatmigkeit und Keuchen, Bauchschmerzen, Erbrechen , niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Schock und selten Tod. Schwere Episoden einer Anaphylaxie werden mit Epinephrin (Adrenalin) behandelt, gefolgt von oralen Antihistaminika und Steroiden. In mehr als der Hälfte der Fälle von Anaphylaxie wird keine eindeutige Ursache identifiziert. Diese Fälle werden als idiopathische Anaphylaxie bezeichnet. Es gibt keine Heilung oder vorbeugende Langzeittherapie für Patienten mit rezidivierenden Episoden einer idiopathischen Anaphylaxie.
Personen zwischen 13 und 70 Jahren mit idiopathischer Anaphylaxie oder einer Anaphylaxie, die durch bestimmte Allergene wie Lebensmittel, Gift oder Drogen und Medikamente verursacht wird, können für diese Studie in Frage kommen.
Die Teilnehmer werden am NIH Clinical Center mit den folgenden Tests und Verfahren bewertet:
- Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttests.
- Knochenmarkbiopsie. Für diesen Test werden die Haut über dem Hüftknochen und die Außenfläche des Hüftknochens selbst mit örtlicher Betäubung betäubt. Dann wird eine Nadel in den Hüftknochen eingeführt und eine kleine Menge Knochenmark in eine Spritze aufgezogen. Die Nadel schneidet auch einen kleinen Knochenmarkkern, der zur Analyse entfernt wird.
- Andere Tests, die zur Beurteilung des Zustands des Patienten erforderlich sein können.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Anaphylaxie ist eine schwere, lebensbedrohliche systemische Überempfindlichkeitsreaktion, die durch die Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen und Basophilen verursacht wird und durch kutane, respiratorische, kardiovaskuläre oder gastrointestinale Anzeichen und Symptome gekennzeichnet ist. Die häufigsten spezifischen Ursachen einer Anaphylaxie sind Gift-, Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien (d. h. Patienten mit spezifischer Anaphylaxie, SA), wenn ein ursächlicher Faktor bei Patienten mit idiopathischer Anaphylaxie (IA) nicht identifiziert wird. Hinweise auf eine zugrunde liegende klonale Mastzellerkrankung wurden in unseren Studien bei etwa 1 von 15 Patienten mit IA und in einer europäischen Studie bei etwa 1 von 12 Patienten mit giftinduzierter Anaphylaxie gefunden. (1) Die Anzahl der Patienten mit Anaphylaxie auf Lebensmittel oder Medikamente, die an einer klonalen Mastzellerkrankung leiden, ist nicht bekannt, und die Anzahl der Patienten mit giftinduzierter Anaphylaxie in den USA mit klonaler Mastzellerkrankung wurde nicht bestimmt. Daher wird ein vollständigeres Verständnis der Prävalenz der klonalen Mastzellerkrankung bei Patienten mit Anaphylaxie und ein besseres Verständnis der damit verbundenen Laboranomalien und gestörten molekularen Signalwege einen erheblichen Einfluss auf die klinische Behandlung von Patienten mit Anaphylaxie haben.
Dieses Protokoll konzentriert sich daher auf die Bestimmung der Prävalenz klonaler Mastzellerkrankungen bei Patienten mit Anaphylaxie, ob ungeklärt (IA) oder im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber einem Antigen (SA), und den damit verbundenen Veränderungen im Mastzellkompartiment. Probanden im Alter von 13 bis 75 Jahren werden bewertet, um sowohl klinische als auch Labormerkmale der Anaphylaxie zu korrelieren und genetische und molekulare Wege zu identifizieren, die für diese Ereignisse prädisponieren können. Die Probanden können sich zusätzlich zu unterstützenden Laboruntersuchungen einer Knochenmarkuntersuchung unterziehen, wenn dies angezeigt ist. Wir planen, bis zu 200 Probanden einzuschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melody C Carter, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-8772
- E-Mail: mc396j@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Probanden müssen mindestens 13 Jahre alt und nicht älter als 75 Jahre sein.
- Bei Personen mit IA muss eine Anaphylaxie diagnostiziert werden, die in Abwesenheit eines identifizierbaren provozierenden Mittels oder Stimulus durch einen Überweisungsanbieter auftritt. Der Patient kann sowohl die Diagnose 1A als auch die Diagnose SA tragen.
- Patienten mit SA müssen in der Vorgeschichte eine schwere Reaktion auf ein Gift, eine Nahrung oder ein Medikament haben, die nach Möglichkeit durch entsprechende Hauttests, Provokationstests, RAST, immunoCAP oder ELISA bestätigt wurde. innerhalb der letzten 36 Monate.
Der Proband muss eine Arztpraxis oder einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt zur Untersuchung auf Anaphylaxie gehabt haben und in der Vorgeschichte eine Beteiligung der Haut und/oder des Schleimhautgewebes (z mindestens eines der folgenden:
- Beeinträchtigung der Atmung (z. B. Dyspnoe, Heiserkeit-Larynxödem, Keuchen-Bronchospasmus, Stridor, reduzierter exspiratorischer Spitzenfluss, Hypoxämie).
- Magen-Darm-Symptome wie Erbrechen und/oder Durchfall
- Reduzierter Blutdruck und/oder damit verbundene Symptome einer Funktionsstörung der Endorgane (wie nachgewiesene Hypotonie, Hypoxie, Kollaps, Synkope oder Inkontinenz).
- Überweisungsschreiben des überweisenden Arztes des potenziellen Studienteilnehmers oder eines ähnlichen Primärversorgers - mit Kopien der verfügbaren medizinischen Bewertung und Laborstudien
- In der Lage und bereit, eine Knochenmarkbiopsie und Aspiration in Betracht zu ziehen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorliegen von Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes den Probanden einem unangemessenen Reiserisiko aussetzen können (einschließlich häufiger IA-Episoden, die nicht durch Prämedikation verhindert werden können, akute Infektion, schwere Thrombozytopenie [Mindestblutplättchenzahl von 30.000] oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Jede Bedingung, die - nach Ansicht des Hauptforschers - das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würde
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Medikamentöse Anaphylaxie
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Lebensmittelanaphylaxie
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Idiopathische Anaphylaxie
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Gift Anaphylaxie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit Anaphylaxie (IA oder SA) klinische und Labormerkmale aufweisen, die mit genetischen oder molekularen Anomalien in ihrer Mastzellpopulation korrelieren, einschließlich des Vorhandenseins von ...
Zeitfenster: 31.12.2028
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Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit Anaphylaxie (IA oder SA) klinische und Labormerkmale aufweisen, die mit genetischen oder molekularen Anomalien in ihrer Mastzellpopulation korrelieren, einschließlich des Vorhandenseins einer klonalen Mastzellerkrankung.
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31.12.2028
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie Anomalien in der Signalübertragung Bewerten Sie das Wachstum und die Degranulation von in vitro gezüchteten Mastzellen. Identifizieren Sie Patienten mit der D816V-Mutation
Zeitfenster: 31.12.2028
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Untersuchen Sie Anomalien in der Signalübertragung Bewerten Sie das Wachstum und die Degranulation von in vitro gezüchteten Mastzellen.
Identifizieren Sie Patienten mit der D816V-Mutation
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31.12.2028
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melody C Carter, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):373-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.018.
- Webb LM, Lieberman P. Anaphylaxis: a review of 601 cases. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):39-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61367-1.
- Patterson R, Hogan MB, Yarnold PR, Harris KE. Idiopathic anaphylaxis. An attempt to estimate the incidence in the United States. Arch Intern Med. 1995 Apr 24;155(8):869-71. doi: 10.1001/archinte.155.8.869.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 080184
- 08-I-0184
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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