Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorzaak van onverklaarbare anafylaxie

18 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studies naar de pathogenese van anafylaxie

Deze studie zal de mogelijke oorzaak van onverklaarde of idiopathische anafylaxie onderzoeken. Anafylaxie is een snelle, levensbedreigende, ernstige reactie die plotseling optreedt na contact met een allergieveroorzakende stof, meestal een bepaald voedsel, medicijn of stekend insect. Het allergeen triggert mestcellen om verschillende stoffen af te geven, waaronder histamine. Histamine is verantwoordelijk voor veel van de symptomen die kunnen optreden, zoals blozen, netelroos, zwelling van de handpalmen en voetzolen of tong en stembanden, verstopte neus, jeuk en tranende ogen, kortademigheid en piepende ademhaling, maagpijn, braken , lage bloeddruk, bewustzijnsverlies, shock en, zelden, de dood. Ernstige episodes van anafylaxie worden behandeld met epinefrine (adrenaline), gevolgd door orale antihistaminica en steroïden. In meer dan de helft van de gevallen van anafylaxie wordt geen duidelijke oorzaak gevonden. Deze gevallen worden idiopathische anafylaxie genoemd. Er is geen remedie of langdurige preventieve therapie voor patiënten met terugkerende episodes van idiopathische anafylaxie.

Mensen tussen 13 en 70 jaar die idiopathische anafylaxie hebben, of anafylaxie hebben die wordt veroorzaakt door specifieke allergenen zoals voedsel, gif of medicijnen en medicijnen, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Deelnemers worden geëvalueerd in het NIH Clinical Center met de volgende tests en procedures:

Anamnese, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.
Beenmergbiopsie. Voor deze test worden de huid over het heupbeen en het buitenoppervlak van het heupbeen zelf verdoofd met plaatselijke verdoving. Vervolgens wordt een naald in het heupbeen gestoken en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg in een injectiespuit gezogen. De naald snijdt ook een kleine kern van beenmerg, die wordt verwijderd voor analyse.
Andere tests die nodig kunnen zijn om de toestand van de patiënt te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Anafylaxie is een ernstige levensbedreigende systemische overgevoeligheidsreactie die wordt veroorzaakt door het vrijkomen van mediatoren uit mestcellen en basofielen en die wordt gekenmerkt door cutane, respiratoire, cardiovasculaire of gastro-intestinale tekenen en symptomen. De meest voorkomende specifieke oorzaken van anafylaxie zijn gif-, medicijn- en voedselallergieën (d.w.z. patiënten met specifieke anafylaxie, SA), wanneer een oorzakelijke factor niet wordt geïdentificeerd bij patiënten wordt gezegd dat ze idiopathische anafylaxie (IA) hebben. Bewijs van een onderliggende klonale mestcelziekte is gevonden bij ongeveer 1 op de 15 patiënten met IA in onze onderzoeken en bij ongeveer 1 op de 12 patiënten met door gif geïnduceerde anafylaxie in een Europese studie. (1) Het aantal patiënten met anafylaxie voor voedsel of medicijnen met een klonale mestcelziekte is niet bekend en het aantal patiënten met gifgeïnduceerde anafylaxie in de VS met klonale mestcelziekte is niet vastgesteld. Een vollediger begrip van de prevalentie van klonale mestcelziekte bij diegenen die anafylaxie ervaren en een beter begrip van de bijbehorende laboratoriumafwijkingen en verstoorde moleculaire signaalroutes zullen dus een substantiële impact hebben op de klinische behandeling van patiënten met anafylaxie.

Dit protocol richt zich dus op het bepalen van de prevalentie van klonale mestcelaandoeningen bij patiënten met de anafylaxie, hetzij onverklaard (IA) of geassocieerd met blootstelling aan een antigeen (SA), en daarmee gepaard gaande veranderingen in het mestcelcompartiment. Proefpersonen van 13 - 75 jaar oud zullen worden geëvalueerd om zowel klinische als laboratoriumkenmerken van anafylaxie te correleren en om genetische en moleculaire routes te identificeren die vatbaar kunnen zijn voor deze gebeurtenissen. Indien geïndiceerd kunnen proefpersonen beenmergonderzoek ondergaan naast ondersteunende laboratoriumonderzoeken. We zijn van plan om maximaal 200 proefpersonen in te schrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Melody C Carter, M.D.
Telefoonnummer: (301) 496-8772
E-mail: mc396j@nih.gov

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Werving
    - National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire klinische

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen moeten minimaal 13 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar.
Proefpersonen met IA moeten een diagnose van anafylaxie hebben die optreedt bij afwezigheid van een identificeerbare provocerende stof of stimulus door een verwijzingsaanbieder. Patiënt kan zowel de diagnose 1A als de diagnose SA dragen.
Proefpersonen met SA moeten een voorgeschiedenis hebben van een ernstige reactie op een gif, voedsel of medicijn, indien mogelijk bevestigd door relevante huidtesten, provocatietesten, RAST, immunoCAP of ELISA. in de afgelopen 36 maanden.
De proefpersoon moet een dokterspraktijk of SEH-bezoek hebben gehad, of een ziekenhuisopname hebben gehad voor onderzoek naar anafylaxie en een voorgeschiedenis hebben van aantasting van de huid en/of slijmvliezen (bijv. blozen, jeuk, netelroos, angio-oedeem, zwelling van de tong), en bij minste een van de volgende:
- Ademhalingsproblemen (bijv. dyspnoe, heesheid - larynxoedeem, piepende ademhaling - bronchospasme, stridor, verminderde expiratoire piekstroom, hypoxemie).
- Gastro-intestinale symptomen van braken en/of diarree
- Verlaagde bloeddruk en/of bijbehorende symptomen van disfunctie van eindorganen (aantoonbare hypotonie, hypoxie, collaps, syncope of incontinentie).
Verwijsbrief van de verwijzende arts van de toekomstige deelnemer aan het onderzoek, of een vergelijkbare primaire zorgverlener - met kopieën van beschikbare medische evaluatie en laboratoriumonderzoeken
In staat en bereid om een beenmergbiopsie en -aspiratie te overwegen

UITSLUITINGSCRITERIA:

Aanwezigheid van aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker of de verwijzende arts de proefpersoon een onnodig risico voor reizen kunnen opleveren (inclusief frequente episodes van IA die niet kunnen worden voorkomen door premedicatie, acute infectie, ernstige trombocytopenie [minimum aantal bloedplaatjes van 30.000], of significante hart- en vaatziekten)
Elke omstandigheid die - naar de mening van de hoofdonderzoeker - de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Medicijnanafylaxie
Voedselanafylaxie
Idiopathische anafylaxie
Gif anafylaxie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met anafylaxie (IA of SA) klinische en laboratoriumkenmerken hebben die correleren met genetische of moleculaire afwijkingen in hun mestcelpopulatie, inclusief de aanwezigheid van o... Tijdsspanne: 31-12-2028	Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met anafylaxie (IA of SA) klinische en laboratoriumkenmerken hebben die correleren met genetische of moleculaire afwijkingen in hun mestcelpopulatie, waaronder de aanwezigheid van klonale mestcelziekte.	31-12-2028

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onderzoek afwijkingen in signalering Evalueer groei en degranulatie van in vitro gekweekte mestcellen. Identificeer patiënten met de D816V-mutatie Tijdsspanne: 31-12-2028	Onderzoek afwijkingen in signalering Evalueer groei en degranulatie van in vitro gekweekte mestcellen. Identificeer patiënten met de D816V-mutatie	31-12-2028

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Melody C Carter, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

10 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

080184
08-I-0184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De eerste hypothese voor dit protocol is al onderzocht en gepubliceerd. De voortdurende hypothese die is gegenereerd met de uitbreiding van het protocol is aan de gang en zodra de gegevensverzameling op een niveau voor analyse is, zullen we deze opnemen in de IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .