설명되지 않는 아나필락시스의 원인
아나필락시스의 병인에 관한 연구
이 연구는 설명되지 않는 특발성 아나필락시스의 가능한 원인을 탐구할 것입니다. 아나필락시스는 일반적으로 특정 음식, 약물 또는 쏘는 곤충과 같은 알레르기 유발 물질과 접촉한 후 갑자기 발생하는 신속하고 생명을 위협하는 심각한 반응입니다. 알레르겐은 비만 세포를 유발하여 히스타민을 포함한 여러 물질을 방출합니다. 히스타민은 홍조, 두드러기, 손바닥과 발바닥 또는 혀와 성대의 부종, 코막힘, 눈의 가려움과 눈물, 숨가쁨과 천명음, 복통, 구토와 같은 발생할 수 있는 많은 증상의 원인이 됩니다. , 저혈압, 의식 상실, 쇼크 및 드물게 사망. 심한 아나필락시스는 에피네프린(아드레날린)으로 치료한 다음 경구용 항히스타민제와 스테로이드로 치료합니다. 아나필락시스 사례의 절반 이상에서 명확한 원인이 확인되지 않았습니다. 이러한 경우를 특발성 아나필락시스라고 합니다. 특발성 아나필락시스가 재발하는 환자에 대한 치료법이나 장기적인 예방 요법은 없습니다.
특발성 아나필락시스가 있거나 음식, 독 또는 약물 및 약물과 같은 특정 알레르겐에 의해 유발되는 아나필락시스가 있는 13세에서 70세 사이의 사람들이 이 연구에 적합할 수 있습니다.
참가자는 NIH 임상 센터에서 다음 테스트 및 절차를 통해 평가됩니다.
- 병력, 신체 검사 및 혈액 검사.
- 골수 생검. 이 검사를 위해 관골 위의 피부와 관골 자체의 외부 표면이 국소 마취로 마비됩니다. 그런 다음 바늘을 엉덩이뼈에 삽입하고 소량의 골수를 주사기로 빼냅니다. 바늘은 또한 분석을 위해 제거되는 골수의 작은 코어를 절단합니다.
- 환자의 상태를 평가하는 데 필요할 수 있는 기타 검사.
연구 개요
상태
상세 설명
아나필락시스는 피부, 호흡기, 심혈관 또는 위장관 징후 및 증상을 특징으로 하는 비만 세포 및 호염기구로부터 매개체의 방출로 인해 발생하는 생명을 위협하는 심각한 전신 과민 반응입니다. 아나필락시스의 가장 흔한 특정 원인은 독, 약물 및 음식 알레르기(예: 환자에서 특정 아나필락시스가 있는 환자(SA), 환자에서 원인 인자가 확인되지 않은 경우를 특발성 아나필락시스(IA)라고 합니다. 우리 연구에서 IA 환자 15명 중 약 1명, 유럽 연구에서 독으로 인한 아나필락시스 환자 12명 중 약 1명에서 근본적인 클론성 비만 세포 질환의 증거가 발견되었습니다. (1) 클론성 비만 세포 질환이 있는 식품 또는 약물에 대한 아나필락시스 환자의 수는 알려져 있지 않으며 클론성 비만 세포 질환이 있는 미국에서 독으로 유발된 아나필락시스 환자의 수는 확인되지 않았습니다. 따라서, 아나필락시스를 경험하는 사람들에서 클론성 비만 세포 질환의 유병률에 대한 보다 완전한 이해와 관련된 실험실 이상 및 파괴된 분자 신호 경로에 대한 더 나은 이해는 아나필락시스를 나타내는 환자의 임상 관리에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
따라서 이 프로토콜은 설명할 수 없는(IA) 또는 항원(SA)에 대한 노출과 관련된 아나필락시스 환자의 클론성 비만 세포 장애의 유병률과 비만 세포 구획의 수반되는 변화를 결정하는 데 중점을 둡니다. 13 - 75세 피험자는 아나필락시스의 임상적 및 실험실적 특징을 모두 연관시키고 이러한 사건에 소인이 될 수 있는 유전적 및 분자적 경로를 식별하기 위해 평가될 것입니다. 피험자는 필요한 경우 실험실 연구를 지원하는 것 외에도 골수 검사를 받을 수 있습니다. 최대 200명의 과목을 등록할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melody C Carter, M.D.
- 전화번호: (301) 496-8772
- 이메일: mc396j@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 피험자는 13세 이상 75세 이하여야 합니다.
- IA가 있는 피험자는 확인 가능한 자극제 또는 추천 제공자에 의한 자극이 없을 때 발생하는 아나필락시스 진단을 받아야 합니다. 환자는 1A 진단과 SA 진단을 모두 가지고 있을 수 있습니다.
- SA가 있는 피험자는 독, 음식 또는 가능한 경우 관련 피부 검사, 도전 검사, RAST, 면역 CAP 또는 ELISA로 확인된 약물에 대한 심각한 반응의 병력이 있어야 합니다. 지난 36개월 이내.
대상체는 아나필락시스에 대한 평가를 위해 의사 사무실 또는 응급실 방문 또는 입원이 있어야 하며 피부 및/또는 점막 조직의 침범 병력(예: 홍조, 가려움증, 두드러기, 혈관 부종, 혀 부종)이 있어야 하며, 다음 중 적어도 하나:
- 호흡 장애(예: 호흡곤란, 쉰 목소리-후두 부종, 천명-기관지 경련, 협착음, 최대 호기량 감소, 저산소혈증).
- 구토 및/또는 설사의 위장관 증상
- 혈압 감소 및/또는 말단 기관 기능 장애 관련 증상(증거된 저긴장, 저산소증, 허탈, 실신 또는 요실금).
- 예비 연구 참가자의 추천 의사 또는 유사한 주치의의 추천서 - 사용 가능한 의학적 평가 및 실험실 연구 사본 포함
- 골수 생검 및 흡인을 고려할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 시험자 또는 의뢰 의사의 판단에 따라 피험자를 여행에 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태의 존재(예비 투약으로 예방할 수 없는 빈번한 IA 에피소드 포함, 급성 감염, 중증 혈소판 감소증[최소 혈소판 수 30,000], 또는 심각한 심혈관 질환)
- - 책임 연구원의 관점에서 피험자가 본 연구에 등록하기에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
약물 아나필락시스
|
|
식품 아나필락시스
|
|
특발성 아나필락시스
|
|
독 아나필락시스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 주요 목적은 아나필락시스(IA 또는 SA) 환자가 비만 세포 집단의 유전적 또는 분자적 이상과 관련이 있는 임상 및 실험실 기능을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
기간: 2028년 12월 31일
|
이 연구의 주요 목적은 아나필락시스(IA 또는 SA) 환자가 클론성 비만 세포 질환의 존재를 포함하여 비만 세포 집단의 유전적 또는 분자적 이상과 상관관계가 있는 임상 및 실험실 기능을 가지고 있는지 확인하는 것입니다.
|
2028년 12월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신호의 이상을 탐색합니다. 시험관 내에서 성장한 비만 세포의 성장 및 탈과립을 평가합니다. D816V 돌연변이가 있는 환자 식별
기간: 2028년 12월 31일
|
신호의 이상을 탐색합니다. 시험관 내에서 성장한 비만 세포의 성장 및 탈과립을 평가합니다.
D816V 돌연변이가 있는 환자 식별
|
2028년 12월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melody C Carter, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):373-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.018.
- Webb LM, Lieberman P. Anaphylaxis: a review of 601 cases. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):39-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61367-1.
- Patterson R, Hogan MB, Yarnold PR, Harris KE. Idiopathic anaphylaxis. An attempt to estimate the incidence in the United States. Arch Intern Med. 1995 Apr 24;155(8):869-71. doi: 10.1001/archinte.155.8.869.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 080184
- 08-I-0184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .