Причина необъяснимой анафилаксии
Исследования патогенеза анафилаксии
В этом исследовании будут изучены возможные причины необъяснимой или идиопатической анафилаксии. Анафилаксия — это быстрая, опасная для жизни, тяжелая реакция, возникающая внезапно после контакта с вызывающим аллергию веществом, обычно с определенной пищей, лекарством или жалящим насекомым. Аллерген заставляет тучные клетки выделять несколько веществ, включая гистамин. Гистамин отвечает за многие симптомы, которые могут возникнуть, такие как гиперемия, крапивница, отек ладоней и подошв или языка и голосовых связок, заложенность носа, зуд и слезотечение, одышка и свистящее дыхание, боль в животе, рвота. , низкое кровяное давление, потеря сознания, шок и, редко, смерть. Тяжелые эпизоды анафилаксии лечат эпинефрином (адреналином), а затем пероральными антигистаминными препаратами и стероидами. Более чем в половине случаев анафилаксии четкая причина не выявляется. Эти случаи называются идиопатической анафилаксией. Для пациентов с рецидивирующими эпизодами идиопатической анафилаксии не существует лечения или долгосрочной профилактической терапии.
В этом исследовании могут участвовать люди в возрасте от 13 до 70 лет, у которых есть идиопатическая анафилаксия или анафилаксия, вызванная определенными аллергенами, такими как пища, яд или наркотики и лекарства.
Участники оцениваются в Клиническом центре NIH с помощью следующих тестов и процедур:
- Медицинский анамнез, физикальное обследование и анализы крови.
- Биопсия костного мозга. Для этого теста кожа над тазовой костью и внешняя поверхность самой тазовой кости обезболиваются под местной анестезией. Затем в тазовую кость вводят иглу и в шприц набирают небольшое количество костного мозга. Игла также вырезает небольшой стержень костного мозга, который извлекается для анализа.
- Другие тесты, которые могут потребоваться для оценки состояния пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Анафилаксия представляет собой тяжелую опасную для жизни системную реакцию гиперчувствительности, вызванную высвобождением медиаторов из тучных клеток и базофилов, характеризующуюся кожными, респираторными, сердечно-сосудистыми или желудочно-кишечными признаками и симптомами. Наиболее распространенными специфическими причинами анафилаксии являются ядовитые, лекарственные и пищевые аллергии (т. пациенты со специфической анафилаксией, СА), когда причинный фактор не идентифицирован у пациентов, говорят об идиопатической анафилаксии (ИА). Доказательства основного клонального заболевания тучных клеток были обнаружены примерно у 1 из 15 пациентов с ИА в наших исследованиях и примерно у 1 из 12 пациентов с анафилаксией, вызванной ядом, в европейском исследовании. (1) Количество пациентов с анафилаксией на пищевые продукты или лекарства, у которых имеется клональная болезнь тучных клеток, неизвестно, а количество пациентов с анафилаксией, вызванной ядом, в США с клональной болезнью тучных клеток не определено. Таким образом, более полное понимание распространенности клональной болезни тучных клеток у пациентов с анафилаксией и лучшее понимание связанных лабораторных аномалий и нарушенных молекулярных сигнальных путей будет иметь существенное влияние на клиническое ведение пациентов с анафилаксией.
Таким образом, этот протокол направлен на определение распространенности клональных нарушений тучных клеток у пациентов с анафилаксией, будь то необъяснимой (IA) или связанной с воздействием антигена (SA), и сопутствующих изменений в компартменте тучных клеток. Субъекты в возрасте от 13 до 75 лет будут оцениваться для сопоставления клинических и лабораторных признаков анафилаксии, а также для выявления генетических и молекулярных путей, которые могут предрасполагать к этим событиям. Субъекты могут пройти исследование костного мозга в дополнение к вспомогательным лабораторным исследованиям, когда это необходимо. Мы планируем набрать до 200 предметов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melody C Carter, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-8772
- Электронная почта: mc396j@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты должны быть не моложе 13 лет и не старше 75 лет.
- Субъекты с IA должны иметь диагноз анафилаксии, возникающей в отсутствие идентифицируемого провоцирующего агента или стимула со стороны лечащего врача. У пациента может быть как диагноз 1А, так и диагноз СА.
- Субъекты с SA должны иметь в анамнезе тяжелую реакцию на яд, пищу или лекарство, подтвержденную, когда это возможно, соответствующими кожными тестами, провокационными тестами, RAST, ImmunoCAP или ELISA. в течение последних 36 месяцев.
Субъект должен был обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи или госпитализироваться для оценки анафилаксии и иметь в анамнезе поражение кожи и/или слизистых тканей (например, гиперемия, зуд, крапивница, ангионевротический отек, отек языка) и в хотя бы одно из следующего:
- Нарушения дыхания (например, одышка, охриплость голоса — отек гортани, хрипы — бронхоспазм, стридор, снижение пиковой скорости выдоха, гипоксемия).
- Желудочно-кишечные симптомы рвоты и/или диареи
- Снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы дисфункции органов-мишеней (о чем свидетельствует гипотония, гипоксия, коллапс, обмороки или недержание мочи).
- Письмо-направление от лечащего врача потенциального участника исследования или аналогичного основного поставщика услуг с копиями имеющихся результатов медицинского обследования и лабораторных исследований.
- Способен и готов рассмотреть вопрос о биопсии и аспирации костного мозга
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Наличие состояний, которые, по мнению исследователя или направившего врача, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску путешествия (включая частые эпизоды ИА, которые нельзя предотвратить премедикацией, острую инфекцию, тяжелую тромбоцитопению [минимальное количество тромбоцитов 30 000] или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание)
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в данное исследование.
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лекарственная анафилаксия
|
|
Пищевая анафилаксия
|
|
Идиопатическая анафилаксия
|
|
Ядовитая анафилаксия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого исследования - определить, имеют ли пациенты с анафилаксией (ИА или СА) клинические и лабораторные признаки, которые коррелируют с генетическими или молекулярными аномалиями в их популяции тучных клеток, включая наличие...
Временное ограничение: 31.12.2028
|
Основная цель этого исследования - определить, имеют ли пациенты с анафилаксией (ИА или СА) клинические и лабораторные признаки, которые коррелируют с генетическими или молекулярными аномалиями в их популяции тучных клеток, включая наличие клональной болезни тучных клеток.
|
31.12.2028
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследуйте аномалии в передаче сигналов. Оцените рост и дегрануляцию тучных клеток, выращенных in vitro. Выявление пациентов с мутацией D816V
Временное ограничение: 31.12.2028
|
Исследуйте аномалии в передаче сигналов. Оцените рост и дегрануляцию тучных клеток, выращенных in vitro.
Выявление пациентов с мутацией D816V
|
31.12.2028
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melody C Carter, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):373-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.018.
- Webb LM, Lieberman P. Anaphylaxis: a review of 601 cases. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):39-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61367-1.
- Patterson R, Hogan MB, Yarnold PR, Harris KE. Idiopathic anaphylaxis. An attempt to estimate the incidence in the United States. Arch Intern Med. 1995 Apr 24;155(8):869-71. doi: 10.1001/archinte.155.8.869.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080184
- 08-I-0184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .