Causa de anafilaxia inexplicável
Estudos na Patogênese da Anafilaxia
Este estudo irá explorar a possível causa de anafilaxia inexplicada ou idiopática. A anafilaxia é uma reação rápida, grave e com risco de vida que ocorre repentinamente após o contato com uma substância causadora de alergia, geralmente um determinado alimento, medicamento ou picada de inseto. O alérgeno faz com que os mastócitos liberem várias substâncias, incluindo a histamina. A histamina é responsável por muitos dos sintomas que podem ocorrer, como rubor, urticária, inchaço das palmas das mãos e plantas dos pés ou língua e cordas vocais, congestão nasal, coceira e lacrimejamento, falta de ar e chiado no peito, dor de estômago, vômitos , pressão arterial baixa, perda de consciência, choque e, raramente, morte. Episódios graves de anafilaxia são tratados com epinefrina (adrenalina), seguida de anti-histamínicos orais e esteroides. Em mais da metade dos casos de anafilaxia, uma causa clara não é identificada. Esses casos são chamados de anafilaxia idiopática. Não há cura ou terapia preventiva de longo prazo para pacientes com episódios recorrentes de anafilaxia idiopática.
Pessoas entre 13 e 70 anos de idade que apresentam anafilaxia idiopática ou anafilaxia causada por alérgenos específicos, como alimentos, veneno ou drogas e medicamentos, podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes são avaliados no NIH Clinical Center com os seguintes testes e procedimentos:
- Histórico médico, exame físico e exames de sangue.
- Biópsia de medula óssea. Para este teste, a pele sobre o osso ilíaco e a superfície externa do próprio osso ilíaco são anestesiadas com anestesia local. Em seguida, uma agulha é inserida no osso ilíaco e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada para uma seringa. A agulha também corta um pequeno núcleo de medula óssea, que é removido para análise.
- Outros exames que podem ser necessários para avaliação do estado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A anafilaxia é uma reação de hipersensibilidade sistêmica grave com risco de vida causada pela liberação de mediadores de mastócitos e basófilos, caracterizada por sinais e sintomas cutâneos, respiratórios, cardiovasculares ou gastrointestinais. As causas específicas mais comuns de anafilaxia são veneno, drogas e alergias alimentares (ou seja, pacientes com anafilaxia específica, SA), Quando um fator causal não é identificado em pacientes são considerados como tendo anafilaxia idiopática (AI). Evidências de mastócitos clonais subjacentes foram encontradas em cerca de 1 em 15 pacientes com IA em nossos estudos e em cerca de 1 em 12 pacientes com anafilaxia induzida por veneno em um estudo europeu. (1) O número de pacientes com anafilaxia a alimentos ou drogas que têm mastócitos clonais não é conhecido e o número de pacientes com anafilaxia induzida por veneno nos EUA com mastócitos clonais não foi determinado. Assim, uma compreensão mais completa da prevalência da mastocitose clonal naqueles que sofrem de anafilaxia e uma melhor compreensão das anormalidades laboratoriais associadas e das vias de sinalização molecular interrompidas terão um impacto substancial no manejo clínico de pacientes que apresentam anafilaxia.
Este protocolo, portanto, se concentra em determinar a prevalência de distúrbios clonais de mastócitos em pacientes com anafilaxia, inexplicável (IA) ou associada à exposição a um antígeno (SA) e alterações concomitantes no compartimento de mastócitos. Indivíduos de 13 a 75 anos serão avaliados para correlacionar as características clínicas e laboratoriais da anafilaxia e identificar as vias genéticas e moleculares que podem predispor a esses eventos. Os indivíduos podem ser submetidos a exame de medula óssea, além de estudos laboratoriais de suporte, quando indicado. Planejamos inscrever até 200 indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melody C Carter, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-8772
- E-mail: mc396j@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os participantes devem ter pelo menos 13 anos de idade e não mais de 75 anos de idade.
- Indivíduos com IA devem ter um diagnóstico de anafilaxia ocorrendo na ausência de um agente ou estímulo provocador identificável por um provedor de referência. O paciente pode carregar tanto o diagnóstico de 1A quanto o diagnóstico de SA.
- Indivíduos com SA devem ter um histórico de reação grave a um veneno, alimento ou medicamento, confirmado quando possível por testes cutâneos relevantes, testes de desafio, RAST, immunoCAP ou ELISA. nos últimos 36 meses.
O indivíduo deve ter ido a um consultório médico ou consulta de emergência, ou hospitalizado para avaliação de anafilaxia e ter um histórico de envolvimento da pele e/ou tecido mucoso (por exemplo, rubor, coceira, urticária, angioedema, inchaço da língua) e pelo menos pelo menos um dos seguintes:
- Comprometimento respiratório (por exemplo, dispnéia, rouquidão-edema laríngeo, chiado-broncoespasmo, estridor, pico de fluxo expiratório reduzido, hipoxemia).
- Sintomas gastrointestinais de vômito e/ou diarreia
- Pressão arterial reduzida e/ou sintomas associados de disfunção de órgãos-alvo (como evidenciado hipotonia, hipóxia, colapso, síncope ou incontinência).
- Carta de referência do médico de referência do participante do estudo prospectivo, ou provedor principal semelhante - com cópias da avaliação médica disponível e estudos laboratoriais
- Capaz e disposto a considerar uma biópsia de medula óssea e aspirar
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Presença de condições que, no julgamento do investigador ou do médico de referência, possam colocar o indivíduo em risco indevido de viagem (incluindo episódios frequentes de IA não evitáveis por pré-medicação, infecção aguda, trombocitopenia grave [contagem mínima de plaquetas de 30.000] ou doença cardiovascular significativa)
- Qualquer condição que - na visão do investigador principal torne o sujeito inadequado para inscrição neste estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anafilaxia Medicamentosa
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Anafilaxia Alimentar
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Anafilaxia Idiopática
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Veneno Anafilaxia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é determinar se os pacientes com anafilaxia (IA ou SA) apresentam características clínicas e laboratoriais que se correlacionam com anormalidades genéticas ou moleculares em sua população de mastócitos, incluindo a presença de...
Prazo: 31/12/2028
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O objetivo principal deste estudo é determinar se os pacientes com anafilaxia (IA ou SA) apresentam características clínicas e laboratoriais que se correlacionam com anormalidades genéticas ou moleculares em sua população de mastócitos, incluindo a presença de mastócitos clonais.
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31/12/2028
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar anormalidades na sinalização Avaliar crescimento e degranulação de mastócitos cultivados in vitro. Identificar pacientes com a mutação D816V
Prazo: 31/12/2028
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Explorar anormalidades na sinalização Avaliar crescimento e degranulação de mastócitos cultivados in vitro.
Identificar pacientes com a mutação D816V
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31/12/2028
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melody C Carter, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):373-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.018.
- Webb LM, Lieberman P. Anaphylaxis: a review of 601 cases. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):39-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61367-1.
- Patterson R, Hogan MB, Yarnold PR, Harris KE. Idiopathic anaphylaxis. An attempt to estimate the incidence in the United States. Arch Intern Med. 1995 Apr 24;155(8):869-71. doi: 10.1001/archinte.155.8.869.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080184
- 08-I-0184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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