Causa de anafilaxia inexplicable
Estudios en la patogenia de la anafilaxia
Este estudio explorará la posible causa de la anafilaxia inexplicable o idiopática. La anafilaxia es una reacción grave, rápida y potencialmente mortal que ocurre repentinamente después del contacto con una sustancia que causa alergia, generalmente un alimento, medicamento o insecto que pica en particular. El alérgeno provoca que los mastocitos liberen varias sustancias, incluida la histamina. La histamina es responsable de muchos de los síntomas que pueden ocurrir, como enrojecimiento, urticaria, hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies o de la lengua y las cuerdas vocales, congestión nasal, picazón y lagrimeo en los ojos, dificultad para respirar y sibilancias, dolor de estómago, vómitos. , presión arterial baja, pérdida del conocimiento, shock y, en raras ocasiones, la muerte. Los episodios graves de anafilaxia se tratan con epinefrina (adrenalina), seguida de antihistamínicos orales y esteroides. En más de la mitad de los casos de anafilaxia, no se identifica una causa clara. Estos casos se denominan anafilaxia idiopática. No existe cura ni terapia preventiva a largo plazo para pacientes con episodios recurrentes de anafilaxia idiopática.
Las personas entre 13 y 70 años de edad que tienen anafilaxia idiopática o anafilaxia causada por alérgenos específicos como alimentos, veneno o drogas y medicamentos pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes son evaluados en el Centro Clínico NIH con las siguientes pruebas y procedimientos:
- Historia clínica, examen físico y análisis de sangre.
- Biopsia de médula ósea. Para esta prueba, la piel sobre el hueso de la cadera y la superficie exterior del mismo hueso de la cadera se adormecen con anestesia local. Luego, se inserta una aguja en el hueso de la cadera y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea en una jeringa. La aguja también corta un pequeño núcleo de médula ósea, que se extrae para su análisis.
- Otras pruebas que pueden ser necesarias para la evaluación de la condición del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La anafilaxia es una reacción de hipersensibilidad sistémica grave y potencialmente mortal causada por la liberación de mediadores de los mastocitos y basófilos, caracterizada por signos y síntomas cutáneos, respiratorios, cardiovasculares o gastrointestinales. Las causas específicas más comunes de anafilaxia son alergias a venenos, medicamentos y alimentos (es decir, pacientes con anafilaxia específica, SA), cuando no se identifica un factor causal en los pacientes se dice que tienen anafilaxia idiopática (IA). Se encontró evidencia de una enfermedad de mastocitos clonal subyacente en aproximadamente 1 de cada 15 pacientes con IA en nuestros estudios y en aproximadamente 1 de cada 12 pacientes con anafilaxia inducida por veneno en un estudio europeo. (1) No se conoce el número de pacientes con anafilaxia a alimentos o medicamentos que tienen mastocitosis clonal y no se ha determinado el número de pacientes con anafilaxia inducida por veneno en los EE. UU. con mastocitosis clonal. Por lo tanto, una comprensión más completa de la prevalencia de la enfermedad clonal de mastocitos en aquellos que experimentan anafilaxia y una mejor comprensión de las anomalías de laboratorio asociadas y las vías de señalización molecular interrumpidas tendrán un impacto sustancial en el manejo clínico de los pacientes que presentan anafilaxia.
Por lo tanto, este protocolo se centra en determinar la prevalencia de trastornos clonales de mastocitos en pacientes con anafilaxia, ya sea inexplicable (IA) o asociada con la exposición a un antígeno (SA), y los cambios concomitantes en el compartimento de mastocitos. Los sujetos de 13 a 75 años serán evaluados para correlacionar las características clínicas y de laboratorio de la anafilaxia y para identificar las vías genéticas y moleculares que pueden predisponer a estos eventos. Los sujetos pueden someterse a un examen de médula ósea además de estudios de laboratorio de apoyo cuando esté indicado. Planeamos inscribir hasta 200 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melody C Carter, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-8772
- Correo electrónico: mc396j@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los sujetos deben tener al menos 13 años de edad y no más de 75 años de edad.
- Los sujetos con IA deben tener un diagnóstico de anafilaxia que ocurra en ausencia de un agente provocador o estímulo identificable por parte de un proveedor de referencia. El paciente puede llevar tanto el diagnóstico de 1A como el diagnóstico de SA.
- Los sujetos con SA deben tener antecedentes de una reacción grave a un veneno, alimento o medicamento, confirmado cuando sea posible mediante pruebas cutáneas relevantes, pruebas de provocación, RAST, inmunoCAP o ELISA. en los últimos 36 meses.
El sujeto debe haber tenido una visita al consultorio médico o a la sala de emergencias, o una hospitalización para una evaluación por anafilaxia y tener antecedentes de compromiso de la piel y/o el tejido mucoso (p. ej., rubefacción, picazón, urticaria, angioedema, hinchazón de la lengua), y al menos uno de los siguientes:
- Compromiso respiratorio (p. ej., disnea, ronquera-edema laríngeo, sibilancias-broncoespasmo, estridor, flujo espiratorio máximo reducido, hipoxemia).
- Síntomas gastrointestinales de vómitos y/o diarrea.
- Presión arterial reducida y/o síntomas asociados de disfunción de órganos diana (como hipotonía, hipoxia, colapso, síncope o incontinencia).
- Carta de remisión del médico remitente del posible participante del estudio, o proveedor primario similar, con copias de la evaluación médica disponible y los estudios de laboratorio.
- Capaz y dispuesto a considerar una biopsia y aspirado de médula ósea
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Presencia de condiciones que, a juicio del investigador o del médico remitente, pueden poner al sujeto en un riesgo indebido para viajar (incluidos episodios frecuentes de IA que no se pueden prevenir con medicación previa, infección aguda, trombocitopenia grave [recuento mínimo de plaquetas de 30 000], o enfermedad cardiovascular significativa)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anafilaxia de drogas
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Anafilaxia alimentaria
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Anafilaxia idiopática
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Anafilaxia por veneno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes con anafilaxia (IA o SA) tienen características clínicas y de laboratorio que se correlacionan con anomalías genéticas o moleculares en su población de mastocitos, incluida la presencia de...
Periodo de tiempo: 31/12/2028
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El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes con anafilaxia (IA o SA) tienen características clínicas y de laboratorio que se correlacionan con anomalías genéticas o moleculares en su población de mastocitos, incluida la presencia de mastocitos clonales.
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31/12/2028
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explora anomalías en la señalización. Evalúa el crecimiento y la desgranulación de mastocitos cultivados in vitro. Identificar pacientes con la mutación D816V
Periodo de tiempo: 31/12/2028
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Explora anomalías en la señalización. Evalúa el crecimiento y la desgranulación de mastocitos cultivados in vitro.
Identificar pacientes con la mutación D816V
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31/12/2028
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melody C Carter, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. Ann Emerg Med. 2006 Apr;47(4):373-80. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.018.
- Webb LM, Lieberman P. Anaphylaxis: a review of 601 cases. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):39-43. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61367-1.
- Patterson R, Hogan MB, Yarnold PR, Harris KE. Idiopathic anaphylaxis. An attempt to estimate the incidence in the United States. Arch Intern Med. 1995 Apr 24;155(8):869-71. doi: 10.1001/archinte.155.8.869.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080184
- 08-I-0184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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