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Phase-2-Studie zu GSK1363089 (ehemals XL880) bei Erwachsenen mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

13. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-2-Studie des MET-RTK-Inhibitors GSK1363089 (ehemals XL880) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Diese Studie wird durchgeführt, um die beste bestätigte Ansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit der GSK1363089-Behandlung bei erwachsenen Probanden mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zu ermitteln. GSK1363089 ist eine neue chemische Substanz, die mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTKs) mit wachstumsfördernden und angiogenen Eigenschaften hemmt. Die Hauptziele von GSK1363089 sind die RTK-Familien HGF und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) (z. B. MET, VEGFR2/Kinase-Insertdomänen-Rezeptor [KDR]). Da eine MET-Überexpression mit einer schlechteren Prognose einhergeht und über MET-Tyrosinkinase-Mutationen bei SCCHN berichtet wurde, könnte die Hemmung des MET-Rezeptors und der VEGFR2/KDR-Aktivierung durch Wirkstoffe wie GSK1363089 bei dieser Patientenpopulation von therapeutischem Nutzen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 28506
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCCHN und
  • eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung hat
  • ist nicht für eine Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht geeignet
  • hat in der Vergangenheit keine unkontrollierten Tumorblutungen, einschließlich Hämoptyse, bei Patienten mit dokumentierter Lungenmetastasierung.
  • Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit =20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit =10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT) genau gemessen werden kann .
  • Das Subjekt ist in der Lage, Kapseln zu schlucken.
  • Fünfzehn ungefärbte Objektträger von Tumorgewebe, archiviert oder frisch, oder Paraffinblöcke stehen zur Verfügung und dort die Bestätigung, dass die Proben zur Analyse an das Zentrallabor geschickt wurden.
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1.
  • Im Test zur Stimulation des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) weist der Proband 30–90 Minuten nach der ACTH-Injektion einen Serumcortisolspiegel von 20 µg/dl (552 nmol/l) auf.
  • Das Subjekt verfügt über folgende Organ- und Markfunktionen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) = 1500/mm3, Blutplättchen = 100.000/mm3, Hämoglobin = 9 g/dl, Bilirubin = 1,5 mg/dl, Serumkreatinin = 1,5 mg/dl und/ oder berechnete Kreatinin-Clearance = 60 ml/min, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn keine Leberbeteiligung vorliegt, oder = 5-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn Leberbeteiligung vorliegt.
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Sexuell aktive Probanden müssen im Verlauf der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  • Bei dem Probanden wurde keine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert (es sei denn, es handelte sich um einen nicht-melanozytären Hautkrebs, ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder eine bösartige Erkrankung, die vor = 5 Jahren diagnostiziert wurde, und es wurden 5 Jahre lang vor dem Screening für diese Studie keine Anzeichen einer Erkrankung festgestellt). .

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit GSK1363089 Strahlung auf mehr als 25 % seines Knochenmarks erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen (oder <5,5 Halbwertszeiten) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Proband hat mehr als eine systemische Krebstherapie für eine erneut aufgetretene oder metastasierende Erkrankung erhalten. Dies kann entweder eine Einzelwirkstoff- oder eine kombinierte zytotoxische Chemotherapie mit Strahlentherapie oder eine Anti-EGFR-Behandlung (z. B. Cetuximab) umfassen. Eine adjuvante oder neoadjuvante systemische Chemotherapie gilt nicht als Therapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativen (endgültigen) Behandlung einer lokalisierten/lokoregional fortgeschrittenen Erkrankung Fortschritte gemacht.
  • Der Proband hat sich gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grad = 1 des National Cancer Institute (NCI) nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund von Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten erholt, die mehr als 30 Tage vor der Studieneinschreibung verabreicht wurden mit der einzigen Ausnahme einer anhaltenden peripheren Neuropathie Grad 2 bei Patienten, die zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten haben.
  • Bei dem Probanden sind Hirnmetastasen bekannt.
  • Der Proband hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktiven Alkoholismus oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Es ist bekannt, dass die Person positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
  • Der Proband hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der GSK1363089-Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizierten, erhielten alle zwei Wochen 240 mg GSK1363089 (Foretinib) in einem 5-tägigen und 9-tägigen Pausenplan.
Arzneimittel: GSK1363089 (Foretinib)
Multitargetärer Tyrosinkinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • GSK1363089 (ehemals XL880)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die insgesamt die beste Reaktion erzielen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen wurde vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet. Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: Komplettes Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR. Die Tumorgröße wurde zu Studienbeginn aufgezeichnet und die Tumorreaktion wurde etwa alle 8 Wochen aufgezeichnet. Das Tumoransprechen wurde vom Prüfer anhand der RECIST-Kriterien klassifiziert. Dabei wurde das beste Ansprechen des Teilnehmers berücksichtigt, unabhängig davon, ob es im Behandlungszeitraum der Studie oder im Behandlungsverlängerungszeitraum beobachtet wurde. Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die insgesamt die beste Reaktion erzielten.
Ungefähr bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Die ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen mit bestätigter CR oder PR erreichten, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung erhielten. Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: CR, Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion PR, >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; ODER = CR + PR. Die Teilnehmer wurden gemäß RECIST auf ihr Tumoransprechen untersucht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR wurde angegeben.
Ungefähr bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) auftraten. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis (MO) bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es mit dem MP in Zusammenhang steht oder nicht, und kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte) sein Befund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung verbunden sind. Bei der SAE handelte es sich um jede unerwünschte MO, die in jeder Dosis zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen, anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer angeborenen Anomalie oder zu einem Geburtsfehler führt oder diese verlängert, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder dazu führt Tod oder Krankenhausaufenthalt, können jedoch den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 bei Laborparametern (Klinische Chemie und Hämatologie)
Zeitfenster: Bis zu 20 Monate
Das National Cancer Institute (CTCAE) zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede Toxizität an, basierend auf der folgenden allgemeinen Richtlinie: Grad 1: Leichte UE, Grad 2: Mäßige UE, Grad 3: Schwere UE, Grad 4: Lebens- bedrohliche oder behindernde AE ​​und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des CTCAE-Grades 3 in den klinisch-chemischen Parametern: Alaninaminotransferase (ALT), γ-Glutamyltransferase (GGT), Phosphat, niedriger Natriumgehalt und hämatologischen Parametern: Leukozyten und Lymphozyten wurden vorgestellt.
Bis zu 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Woche 5 [Tag 29]
Es wurden Urinanalyseparameter wie Aussehen, Farbe, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Ketone, Protein, Glukose, Bilirubin, Nitrit, Urobilinogen und okkultes Blut durchgeführt. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten angegeben. Falls keine Anomalien beobachtet werden, wird der Wert als Null gemeldet.
Woche 5 [Tag 29]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Todesdatum ohne dokumentierte Progression oder dem Datum des Studienabbruchs + 1. Der Beginn einer verwirrenden Krebstherapie wurde nicht als zensierendes Ereignis behandelt. Die Zeit bis zur Progression oder zum Tod wurde am Ende der Studie oder am Stichtag der Analyse, falls früher, zensiert.
Ungefähr bis zu 1 Jahr
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Das Gesamtüberleben wurde als die Dauer vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert. Der Beginn einer verwirrenden Krebstherapie wurde als zensierendes Ereignis behandelt. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um den Teilnehmern bis zum Tod zu folgen. Die Zeit bis zum Tod wurde zum Datum des letzten Teilnehmerkontakts oder zum Stichtag der Analyse, falls dieser früher lag, zensiert. Zur Schätzung der Gesamtüberlebensverteilung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Ungefähr bis zu 1 Jahr
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: CR, Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion PR, >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; ODER = CR + PR. Die Dauer der stabilen Erkrankung wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Tumorprogression gemäß RECIST, wie vom Prüfer beurteilt, Abbruch des Studienmedikaments aufgrund von Krankheitsprogression, Tod aufgrund von Krankheitsprogression, Krankheitsprogression wie auf dem Teilnehmer-Follow-up-Statusformular dokumentiert, Einleitung einer nachfolgenden Krebstherapie.
Ungefähr bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsstabilisierungsrate
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 1 Jahr
Die Krankheitsstabilisierungsrate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, bei denen die beste Gesamtreaktion eine PR, CR oder eine stabile Krankheit war. Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit einer Krankheitsstabilisierungsrate wurde vorgestellt.
Ungefähr bis zu 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Foretinib bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)
Zeitfenster: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
Die Entnahme von Plasmaproben für die pharmakokinetische Analyse sollte zu folgenden Zeitpunkten erfolgen: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (ungefähr 15 Minuten vor der Dosierung und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosierung) jedes Behandlungszyklus, Diese Analysen wurden jedoch noch nicht abgeschlossen. Cmax wurde als maximale gemessene Plasmakonzentration über den angegebenen Zeitraum definiert. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erfasst.
Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Foretinib bei Teilnehmern mit SCCHN
Zeitfenster: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen oder „Peak“-Konzentration eines Arzneimittels definiert, die nach mehrfacher Verabreichung beobachtet wurde. Es war geplant, Blutproben zu folgenden Zeitpunkten zu entnehmen: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (ungefähr 15 Minuten vor der Dosierung und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosierung). Diese Analysen wurden jedoch nicht abgeschlossen. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erfasst.
Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Foretinib bei Teilnehmern mit SCCHN
Zeitfenster: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
AUC wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve definiert. Die Blutproben sollten zu folgenden Zeitpunkten entnommen werden: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (ungefähr 15 Minuten vor der Dosierung und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosierung). Diese Analysen wurden jedoch nicht abgeschlossen. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erfasst.
Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Foretinib bei Teilnehmern mit SCCHN
Zeitfenster: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
t1/2 wurde als die Zeit definiert, bis zu der die Hälfte der Gesamtmenge einer bestimmten Substanz aus dem Körper ausgeschieden ist. Es war geplant, Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten zu entnehmen: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (ungefähr 15 Minuten vor der Dosierung und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosierung). Diese Analysen wurden jedoch nicht abgeschlossen. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erfasst.
Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
Offensichtliche mündliche Freigabe
Zeitfenster: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
Es war geplant, Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten zu entnehmen: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (ungefähr 15 Minuten vor der Dosierung und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosierung). Daten zur scheinbaren oralen Clearance wurden nicht abgeleitet, da die pharmakokinetische Analyse noch nicht abgeschlossen war. Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erfasst.
Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis
Es war geplant, Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten zu entnehmen: Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (ungefähr 15 Minuten vor der Dosierung und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosierung). Daten zum scheinbaren Verteilungsvolumen wurden nicht abgeleitet, da die pharmakokinetische Analyse noch nicht abgeschlossen war. Für die PK-Analyse wurden keine Daten erhoben.
Tag 1, 5, 19, 33, 43, 47 (15 Minuten vor der Dosis) und 4 Stunden (± 30 Minuten) nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET111646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: MET111646
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: MET111646
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: MET111646
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: MET111646
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: MET111646
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: MET111646
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: MET111646
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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