Fas 2-studie av GSK1363089 (tidigare XL880) hos vuxna med skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

• Patienten har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av SCCHN och
• har återkommande och/eller metastaserande sjukdom
• är inte kvalificerad för kurativ avsiktskirurgi eller strålbehandling
• har ingen historia av okontrollerad tumörblödning inklusive hemoptys hos patienter med dokumenterad lungmetastaser.
• Individen har mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som =20 mm med konventionella tekniker, eller som =10 mm med spiral datoriserad tomografi (CT) skanning .
• Försökspersonen kan svälja kapslar.
• Femton ofärgade objektglas av tumörvävnad, arkiv eller färsk, eller paraffinblock finns tillgängliga, och där - bekräftelse på att prover har skickats för analys på centrallaboratoriet.
• Ämnet är minst 18 år gammalt.
• Ämnet har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =1.
• I stimuleringstestet för adrenokortikotropt hormon (ACTH) har patienten en serumkortisolnivå =20 µg/dL (552 nmol/L) 30-90 minuter efter injektion av ACTH.
• Personen har organ- och märgfunktion enligt följande: absolut antal neutrofiler (ANC) =1500/mm3, blodplättar =100 000/mm3, hemoglobin =9 g/dL, bilirubin =1,5 mg/dL, serumkreatinin =1,5 mg/dL och/ eller beräknat kreatininclearance =60 ml/min, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =2,5 gånger den övre normalgränsen om ingen leverpåverkan eller =5 gånger den övre normalgränsen med leverpåverkan.
• Försökspersonen har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
• Sexuellt aktiva försökspersoner måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens gång.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid inskrivningen.
• Försökspersonen har inte haft någon annan diagnos av malignitet (såvida inte icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller en malignitet som diagnostiserades för 5 år sedan, och har inte haft några tecken på sjukdom under 5 år före screening för denna studie) .

Exklusions kriterier:

• Patienten har fått strålning till >25 % av hans eller hennes benmärg inom 30 dagar efter GSK1363089-behandling.
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller <5,5 halveringstider) efter den första dosen av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har fått mer än en regim av systemisk anticancerterapi för sjukdom som har återkommit eller är metastaserad. Detta kan inkludera antingen enstaka medel eller kombination av cytotoxisk kemoterapi med strålbehandling eller anti-EGFR-behandling (t.ex. cetuximab). Adjuvant eller neoadjuvant systemisk kemoterapi räknas inte som en regim för återkommande eller metastaserande sjukdom.
• Patienten har utvecklats inom 6 månader efter avslutad kurativ (definitiv) behandling för lokaliserad/lokoregionalt avancerad sjukdom.
• Försökspersonen har inte återhämtat sig till National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade =1 från biverkningar (AE) på grund av prövningsläkemedel eller andra mediciner som administrerades mer än 30 dagar före studieregistreringen med det enda undantaget av ihållande grad 2 perifer neuropati hos patienter som tidigare har fått platinabaserad behandling.
• Försökspersonen har kända hjärnmetastaser.
• Patienten har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, aktiv alkoholism eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Personen är gravid eller ammar.
• Ämnet är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV).
• Patienten har en allergi eller överkänslighet mot komponenter i GSK1363089-formuleringen.