Vaiheen 2 tutkimus GSK1363089:stä (aiemmin XL880) aikuisilla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohdeella on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN- ja
• hänellä on uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus
• ei ole oikeutettu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
• hänellä ei ole aiemmin esiintynyt hallitsematonta kasvaimen verenvuotoa, mukaan lukien hemoptysis potilailla, joilla on dokumentoitu keuhkometastaasi.
• Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) = 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai = 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) .
• Kohde pystyy nielemään kapseleita.
• Saatavilla on viisitoista värjäämätöntä kasvainkudoslevyä, arkistoitua tai tuoretta tai parafiinilohkoa, ja siellä - vahvistus siitä, että näytteet on lähetetty analysoitavaksi keskuslaboratorioon.
• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Koehenkilöllä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=1.
• Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestissä koehenkilön seerumin kortisolitaso = 20 µg/dl (552 nmol/L) 30-90 minuuttia ACTH-injektion jälkeen.
• Potilaalla on elimen ja luuytimen toiminta seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) = 1500/mm3, verihiutaleet = 100 000/mm3, hemoglobiini = 9 g/dl, bilirubiini = 1,5 mg/dl, seerumin kreatiniini = 1,5 mg/dl ja/ tai laskettu kreatiniinipuhdistuma = 60 ml/min, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksassa ei ole vaikutusta, tai = 5 kertaa normaalin yläraja maksassa.
• Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
• Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
• Potilaalla ei ole ollut muuta maligniteettidiagnoosia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu =5 vuotta sitten, eikä hänellä ole ollut merkkejä sairaudesta 5 vuoteen ennen tätä tutkimusta varten) .

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde on saanut säteilyä > 25 % hänen luuytimeensä 30 päivän sisällä GSK1363089-hoidosta.
• Kohde on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän (tai <5,5 puoliintumisajan) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Kohde on saanut useampaa kuin yhtä systeemistä syövänvastaista hoitoa sairauteen, joka on uusiutunut tai on metastaattinen. Tämä voi sisältää joko yksittäisen aineen tai sytotoksisen kemoterapian yhdistelmän sädehoidon tai anti-EGFR-hoidon (esim. setuksimabi) kanssa. Adjuvantti- tai neoadjuvanttisysteemistä kemoterapiaa ei lasketa hoito-ohjelmaksi uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoidossa.
• Kohde on edennyt 6 kuukauden sisällä paikallisen/paikallisesti edenneen taudin parantavan (lopullisen) hoidon päättymisestä.
• Koehenkilö ei ole toipunut National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v3.0 luokkaan =1 haittatapahtumista (AE), jotka johtuvat tutkimuslääkkeistä tai muista lääkkeistä, joita annettiin yli 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista lukuun ottamatta jatkuvaa asteen 2 perifeeristä neuropatiaa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista hoitoa.
• Tutkittavalla on tiedossa aivometastaaseja.
• Kohdeella on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen alkoholismi tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Kohde on allerginen tai yliherkkä GSK1363089-formulaation komponenteille.