- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265431
Bewertung von PET/MR bei Patienten, die für eine Ablationstherapie ausgewählt wurden
29. Januar 2024 aktualisiert von: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die PET-MR-Bildgebung die Behandlung von Patienten mit unregelmäßiger Herzfrequenz und Herzinsuffizienz verbessern kann.
Herzinsuffizienz tritt auf, wenn der Herzmuskel zu schwach ist, um seine Arbeit richtig zu verrichten.
Eine unregelmäßige Herzfrequenz kann mit zahlreichen Krankheiten in Verbindung gebracht werden.
Eine Kategorie von unregelmäßiger Herzfrequenz wird als ventrikuläre Arrhythmie bezeichnet.
Es wird häufig bei Patienten beobachtet, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
Diese Art von Arrhythmie kann gefährlich sein und zum plötzlichen Tod führen.
Um diesen Arrhythmien vorzubeugen, können Ärzte Verfahren durchführen, die die Quelle der Arrhythmie im Herzmuskel verbrennen.
Dies wird Ablation genannt.
Leider behebt die Ablation das Problem nicht bei 100 % der Patienten, und einige werden immer noch die Arrhythmie haben, die einen wiederholten Eingriff erfordert.
Ziel dieser Studie ist es, neue Wege zu finden, um Ärzte bei der Durchführung von Ablationen anzuleiten, in der Hoffnung, die Erfolgsrate des Verfahrens zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ≥21 und ≤80 Jahre alt sein;
- Die Probanden müssen vor Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte strukturelle Herzerkrankung (z. Herzinfarkt);
- Geschichte der ventrikulären Arrhythmie;
- Jede Kontraindikation für MRT und/oder PET, einschließlich:
- Probanden mit Schwimmweste;
- Probanden mit implantiertem Herzgerät (z. ICD, Herzschrittmacher);
- Gegenstände mit metallischen Fragmenten oder Fremdkörpern;
- Probanden mit anderen Geräten oder Prothesen, die nicht MRT-kompatibel sind, wie Insulinpumpe, Gelenkersatz, Hörgerät, Cochlea-Implantat, permanente Verhütungsgeräte usw.;
- Klaustrophobie;
- Relative oder absolute Kontraindikation für Dotarem-Kontrast:
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einschließlich akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2);
- eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, systemischem Lupus, multiplem Myelom, nephrogener systemischer Fibrose und anderen Komorbiditäten;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dotarem und/oder Gadolinium-Kontrastmittel
- Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird;
- Jegliche körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird
- Die Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
- Nur weibliche Probanden: Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
Arrhythmie-Themen:
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen ≥21 und ≤80 Jahre alt sein;
- Die Probanden müssen vor Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben;
- Vorgeschichte einer narbenvermittelten ventrikulären Arrhythmie, die für eine invasive EAM-geführte Katheterablation für die klinische Versorgung vorgesehen ist
Ausschlusskriterien
- Jede Kontraindikation für MRT und/oder PET, einschließlich:
- Probanden mit Schwimmweste;
- Probanden mit implantiertem Herzgerät (z. ICD, Herzschrittmacher);
- Gegenstände mit metallischen Fragmenten oder Fremdkörpern;
- Probanden mit anderen Geräten oder Prothesen, die nicht MRT-kompatibel sind, wie Insulinpumpe, Gelenkersatz, Hörgerät, Cochlea-Implantat, permanente Verhütungsgeräte usw.;
- Klaustrophobie;
- Relative oder absolute Kontraindikation für Dotarem-Kontrast:
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einschließlich akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2);
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus, systemischem Lupus, multiplem Myelom, nephrogener systemischer Fibrose und anderen Komorbiditäten;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dotarem und/oder Gadolinium-Kontrastmittel;Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird;
- Jegliche körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Screening-Untersuchung als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird
- Die Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
- Nur weibliche Probanden: Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Normale Probanden ohne Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Arrhythmie
|
Bildgebung mit 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arrhythmie
Diese Kohorte besteht aus Patienten mit rezidivierender VT in der Vorgeschichte, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Behandlung eine EAM-geführte Katheterablation vorgesehen ist
|
Bildgebung mit 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlungsversagen
Diese Gruppe, eine Untergruppe der Arrhythmie-Kohorte, wird einer zweiten Bildgebungssitzung unterzogen.
Diese Untergruppe entspricht Patienten aus der Arrhythmie-Kohorte mit rezidivierender ventrikulärer Arrhythmie nach anfänglicher EAM-geführter Katheterablation und einer wiederholten Ablation.
Es wird geschätzt, dass 30 % der Arrhythmie-Kohortenpatienten eine wiederholte Ablation benötigen, basierend auf der Rate wiederholter Ablationsverfahren bei MGH. T
|
Bildgebung mit 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TPP-Bildgebung bei ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Etablieren Sie Bildgebungsmuster, die die Vorhersage eines VT-Ablationsversagens ermöglichen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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