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Prospektives, multizentrisches Datenbankregister für Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (PON)

4. März 2024 aktualisiert von: Shay Bess
Die klinischen, radiologischen und HRQL-Ergebnisse werden bei operativen und nichtoperativen erwachsenen Patienten mit Wirbelsäulendeformität verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Denver International Spine Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7387
        • Doug Burton, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0882
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Hospital for Joint Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer degenerativen oder idiopathischen Skoliose bei Erwachsenen mit einer Krümmung der Wirbelsäule von mehr als oder gleich 20 Grad
  • Sagittale Vertikalachse (SVA) > 5 cm
  • Beckenneigung > 25 Grad
  • Brustkyphose > 60 Grad
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Skoliose, die nicht degenerativ oder idiopathisch ist (d. h. paralytisch/neuromuskulär, angeboren)
  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation oder Erstkonsultation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Operativ
Diagnose einer degenerativen oder idiopathischen Skoliose bei Erwachsenen mit einer Krümmung der Wirbelsäule von mehr als oder gleich 20 Grad, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
Nicht operativ
Diagnose einer degenerativen oder idiopathischen Skoliose bei Erwachsenen mit einer Krümmung der Wirbelsäule von mindestens 20 Grad, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographisch
Zeitfenster: Erstbesuch, 1 Jahr, 2 Jahre, 3-5 Jahre
Koronale und sagittale Ansichten der Wirbelsäule
Erstbesuch, 1 Jahr, 2 Jahre, 3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Erstbesuch, 1 Jahr, 2 Jahre, 3-5 Jahre
körperliche Untersuchung/Schmerzskala
Erstbesuch, 1 Jahr, 2 Jahre, 3-5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Erstbesuch, 1 Jahr, 2 Jahre, 3-5 Jahre
Oswestry, SRS22r, SF-36, LSDI, EQ5D3L, NDI DRAM (optional)
Erstbesuch, 1 Jahr, 2 Jahre, 3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shay Bess

Mitarbeiter

Zimmer Biomet
NuVasive
DePuy Spine
K2M, Inc.
Orthofix Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-08-1850

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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