- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00738439
Databaseregistratie voor prospectieve, multicenter volwassen spinale deformiteitsuitkomsten (PON)
4 maart 2024 bijgewerkt door: Shay Bess
De klinische, radiografische en HRQL-uitkomsten zullen worden vergeleken bij operatieve en niet-operatieve volwassen spinale misvormingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1999
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California - Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Denver International Spine Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7387
- Doug Burton, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0882
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van volwassen degeneratieve of idiopathische scoliose met een kromming van de wervelkolom van meer dan of gelijk aan 20 graden
- Sagittale verticale as (SVA) > 5 cm
- Bekkenkanteling > 25 graden
- Thoracale kyfose > 60 graden
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van scoliose anders dan degeneratief of idiopathisch (d.w.z. verlamd/neuromusculair, aangeboren)
- Leeftijd <18 jaar op het moment van de operatie of het eerste consult
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Operatief
Diagnose van volwassen degeneratieve of idiopathische scoliose met een kromming van de wervelkolom van meer dan of gelijk aan 20 graden waarvoor een operatie nodig is.
|
Werkt niet
Diagnose van volwassen degeneratieve of idiopathische scoliose met een kromming van de wervelkolom van meer dan of gelijk aan 20 graden waarvoor geen operatie nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografisch
Tijdsspanne: eerste bezoek, 1 jaar, 2 jaar, 3-5 jaar
|
Coronale en sagittale weergaven van de wervelkolom
|
eerste bezoek, 1 jaar, 2 jaar, 3-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: eerste bezoek, 1 jaar, 2 jaar, 3-5 jaar
|
lichamelijk onderzoek/pijnschaal
|
eerste bezoek, 1 jaar, 2 jaar, 3-5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: eerste bezoek, 1 jaar, 2 jaar, 3-5 jaar
|
Oswestry, SRS22r, SF-36, LSDI, EQ5D3L, NDI DRAM (optioneel)
|
eerste bezoek, 1 jaar, 2 jaar, 3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shay Bess, MD, Denver International Spine Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-08-1850
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale misvorming
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid