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Register für biologische Behandlung in ganz Kanada (BioTRAC)

23. September 2019 aktualisiert von: Janssen Inc.

BioTRAC (Register für biologische Behandlung in ganz Kanada)

Bei diesem Register handelt es sich um ein multizentrisches, prospektives Längsschnitt-Beobachtungsprogramm, das Daten zu Teilnehmern sammelt und analysiert, die mit Infliximab, Golimumab, Golimumab intravenös (i.v.) oder Ustekinumab behandelt wurden. Die Behandlung wird vom Arzt entsprechend der tatsächlichen klinischen Praxis oder dem Behandlungsstandard bei rheumatoider Arthritis (RA), axialer Spondyloarthritis (AxSpA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) verordnet. Es wird keine randomisierte Zuordnung zur Behandlung geben. Zu Studienbeginn und danach etwa alle 6 Monate werden Informationen gesammelt, um Sicherheit, klinische Ergebnisse, Lebensqualität, Komorbiditäten, Pharmakoökonomie und Behandlungsschemata bei Kohorten von Teilnehmern zu bewerten, die Infliximab, Golimumab, Golimumab I.V. oder Ustekinumab zur Behandlung von RA, AxSpA, erhalten und PsA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für dieses Register mithilfe einer nicht-wahrscheinlichkeitsbasierten Stichprobenmethode ausgewählt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2821

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit RA, AxSpA oder PsA werden hauptsächlich aus Gemeindezentren und einigen akademischen Zentren ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer beginnt zum Zeitpunkt der Einschreibung mit Infliximab, Golimumab, Golimumab intravenös (i.v.) oder Ustekinumab und ist biologisch naiv oder wurde vor der Einschreibung nur mit einem vorherigen Biologikum (einschließlich Infliximab, Golimumab, Golimumab i.v. oder Ustekinumab) behandelt
  • Der Teilnehmer hat die genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben
  • Bei dem Teilnehmer wird RA, AxSpA oder PsA diagnostiziert und er hat Anspruch auf eine Behandlung mit Infliximab, Golimumab, Golimumab I.V. oder Ustekinumab gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung und der kanadischen Produktmonographie.

Ausschlusskriterien:

- Der Teilnehmer wurde über einen beliebigen Zeitraum vor der Einschreibung mit zwei oder mehr Biologika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsstatus kanadischer Teilnehmer mit rheumatischer Erkrankung, die mit Infliximab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Arzt bewertet die Arthritis-Aktivität anhand der visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 4 Jahre
Krankheitsstatus kanadischer Teilnehmer mit rheumatischer Erkrankung, die mit Golimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Arzt bewertet die Arthritis-Aktivität anhand eines VAS im Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 4 Jahre
Krankheitsstatus kanadischer Teilnehmer mit rheumatischer Erkrankung, die mit intravenösem (I.V.) Golimumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Arzt bewertet die Arthritis-Aktivität anhand eines VAS im Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 4 Jahre
Krankheitsstatus kanadischer Teilnehmer mit rheumatischer Erkrankung, die mit Ustekinumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Arzt bewertet die Arthritis-Aktivität anhand eines VAS im Bereich von 0 bis 100; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Erweiterte Informationen und Unterstützung für Gesundheitsdienstleister und Krankenhäuser über die ordnungsgemäße Anwendung von Infliximab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Stellt Gesundheitsdienstleistern und Krankenhäusern erweiterte Daten zur Verfügung, um den angemessenen Einsatz von Infliximab abzuschätzen und zu unterstützen.
Bis zu 4 Jahre
Erweiterte Informationen und Unterstützung für Gesundheitsdienstleister und Krankenhäuser über die ordnungsgemäße Anwendung von Golimumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Stellt Gesundheitsdienstleistern und Krankenhäusern erweiterte Daten zur Verfügung, um den angemessenen Einsatz von Golimumab abzuschätzen und zu unterstützen.
Bis zu 4 Jahre
Erweiterte Informationen und Unterstützung für Gesundheitsdienstleister und Krankenhäuser über die ordnungsgemäße Anwendung von Golimumab I.V
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Stellt Gesundheitsdienstleistern und Krankenhäusern erweiterte Daten zur Verfügung, um den angemessenen Einsatz von Golimumab I.V. abzuschätzen und zu unterstützen.
Bis zu 4 Jahre
Erweiterte Informationen und Unterstützung für Gesundheitsdienstleister und Krankenhäuser über die ordnungsgemäße Anwendung von Ustekinumab
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Stellt Gesundheitsdienstleistern und Krankenhäusern erweiterte Daten zur Verfügung, um den angemessenen Einsatz von Ustekinumab abzuschätzen und zu unterstützen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100762
  • P02843 (Andere Kennung: Janssen Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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