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Niedrig dosiertes hCG in der späten Follikelphase

8. Oktober 2010 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Führt der Ersatz von rekombinantem FSH durch 200 IE hCG in der späten Follikelphase bei ICSI-Patientinnen, die sich Antagonistenprotokollen mit rekombinantem FSH unterziehen, im Vergleich zur fortgesetzten rekombinanten FSH-Behandlung zu einer ähnlichen Anzahl von Eizellen?

In dieser Studie verglichen die Forscher zwei Protokolle zur kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke bei Unfruchtbarkeitspatientinnen, die eine IVF benötigen. In der Kontrollgruppe durchläuft der Patient ein Standard-Antagonistenprotokoll. In der Studiengruppe wird die Gabe von Gonadotropinen in der späten Follikelphase gestoppt und durch niedrig dosierte humane Choriongonadotropine ersetzt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl der entnommenen Eizellen in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Laarbeeklaan 101, Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 36 Jahre am Tag der Randomisierung
  • FSH < 12 in der frühen Follikelphase
  • Normale Ultraschalluntersuchung
  • BMI zwischen 18 und 29 (beide inklusive)
  • Randomisierung in der Ambulanz

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose ≥ Grad 3
  • PCO-Syndrom
  • Schlechter Antwortgeber
  • Endokrine oder metabolische Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Die Patienten durchlaufen ein Standard-Antagonistenprotokoll für die In-vitro-Fertilisation und werden mit rekombinanten Gonadotropinen stimuliert.
Arzneimittel: rekombinante Gonadotropine
200 IE pro Tag während der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke
Andere Namen:
  • Puregon, NV Organon, Oss, Niederlande
Experimental: B
Die Patienten durchlaufen ein Antagonistenprotokoll zur In-vitro-Fertilisation und werden mit rekombinanten Gonadotropinen stimuliert. Wenn der Patient einen Östradiolwert von 600 ng/L oder mehr hat und wenn der Patient mindestens 6 Follikel von 12 mm hat, wird die Verabreichung von Gonadotropinen gestoppt und durch niedrig dosierte humane Choriongonadotropine ersetzt.
Arzneimittel: menschliches Choriongonadotropin
hCG 200IU in der späten Follikelphase
Andere Namen:
  • Pregnyl, NV Organon, Oss, Niederlande

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Eizellen in beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Stimulation in beiden Behandlungsgruppen, Menge der in jeder Behandlungsgruppe verbrauchten Gonadotropine
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Blockeel, MD, UZ Brussel, Centre for Reproductive Medicine, Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC REF 2006-157

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