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Wirkungen von LY450139 auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo (IDENTITY-2)

28. Januar 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirkung von LY450139, einem γ-Sekretase-Inhibitor, auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine tödliche degenerative Erkrankung des Gehirns, für die es keine Heilung gibt. AD verursacht das Absterben von Gehirnzellen. Es wird angenommen, dass AD durch einen Überschuss an Beta-Amyloid (β-Amyloid) verursacht wird, einem klebrigen Protein im Gehirn, das Amyloid-Plaques bildet. Bei der Autopsie müssen AD-Patienten diese Amyloid-Plaques im Gehirn haben, um eine definitive AD-Diagnose zu erhalten. Die Hemmung des Enzyms Gamma-Sekretase (γ-Sekretase) senkt die Produktion von β-Amyloid. Semagacestat (LY450139) ist ein funktioneller γ-Sekretase-Hemmer und senkt nachweislich β-Amyloid im Blut und in der Rückenmarksflüssigkeit bei bisher getesteten Menschen und in Blut, Rückenmarksflüssigkeit und Gehirn bei bisher getesteten Tieren. Diese Studie verwendete mehrere verschiedene Tests, um bei einigen Patienten die Wirkung von Semagacestat sowohl auf β-Amyloid als auch auf Amyloid-Plaques zu messen. Der Aufbau von Amyloid-Plaques wurde durch einen Gehirnscan gemessen, der ein Bild von Amyloid-Plaques im Gehirn macht. Andere Tests maßen die Gesamtfunktion des Gehirns und die Gehirngröße bei einigen Patienten. In dieser Studie wurden Patienten, die anfänglich ein Placebo (inaktive Zuckerpille) erhielten, zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Studie auf den Wirkstoff Semagacestat umgestellt. Mit anderen Worten, alle Patienten könnten schließlich ein aktives Medikament erhalten. Die Teilnahme jedes Patienten könnte etwa 2 Jahre dauern. Patienten, die zugelassene AD-Medikamente einnahmen, durften an dieser Studie teilnehmen und diese Medikamente während der Studie weiterhin einnehmen. Alle Patienten, die diese Studie abgeschlossen haben, hatten die Möglichkeit, Semagacestat weiterhin zu erhalten, indem sie an einer Open-Label-Studie teilnahmen.

Vorläufige Ergebnisse dieser Studie (LFBC) (und einer anderen ähnlichen Studie LFAN [NCT00594568]) zeigten, dass Semagacestat das Fortschreiten der Krankheit nicht verlangsamte und mit einer Verschlechterung der klinischen Messwerte der Kognition und der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verbunden war. Das Studienmedikament wurde in allen Studien abgesetzt. LFBC, LFAN und Open-Label-LFBF (NCT01035138) wurden geändert, um die Erhebung von Sicherheitsdaten, einschließlich kognitiver Scores, für mindestens sieben Monate fortzusetzen. Das CT-Register wird die Ergebnisse der Analysen des ursprünglichen Protokolls zusätzlich zu denen des geänderten Protokolls widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
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      • Salvador, Brasilien, 40301500
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      • São Paulo, Brasilien, 040024-002
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  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
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  • China
      • Beijing, China, 100853
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      • Shanghai, China, 200025
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      • Xi'An, China, 710038
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
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      • Frankfurt, Deutschland, 60528
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      • Hamburg, Deutschland, 22083
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      • Heidelberg, Deutschland, 69115
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      • Mannheim, Deutschland, 68165
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  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
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      • Paris, Frankreich, 75651
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      • Poitiers, Frankreich, 86021
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      • Strasbourg, Frankreich, 67091
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  • Italien
      • Boggiovara, Italien, 41100
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      • Cassino, Italien, 03043
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      • Milano, Italien, 20122
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      • Parma, Italien, 43100
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  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0874
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      • Fukuoka, Japan, 814-0180
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      • Hyogo, Japan, 655-0037
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      • Ibaraki, Japan, 305-8576
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      • Iwate, Japan, 020-8505
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      • Kanagawa, Japan, 251-0038
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      • Kumamoto, Japan, 861-8002
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      • Kyoto, Japan, 606-0851
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      • Nagasaki, Japan, 852-8108
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      • Osaka, Japan, 599-8263
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      • Saitama, Japan, 344-0036
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      • Tokyo, Japan, 113-8655
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  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
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    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
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    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
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      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
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      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
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      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
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      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
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  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-707
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      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
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  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
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      • Monterrey, Mexiko, 64710
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      • Saltillo, Mexiko, 25000
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011241
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      • Timisoara, Rumänien, 300736
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  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
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      • Kazan, Russische Föderation, 420101
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190021
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      • Saratov, Russische Föderation, 410028
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  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
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      • Kragujevac, Serbien, 34000
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 111
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
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      • Istanbul, Truthahn, 34452
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      • Izmir, Truthahn, 35340
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      • Samsun, Truthahn
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
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      • Donetsk, Ukraine, 83037
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      • Kherson, Ukraine, 73488
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      • Kyiv, Ukraine, 04080
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      • Odesa, Ukraine, 65006
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
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      • Esztergom, Ungarn, 2500
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
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    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
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      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
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      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
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      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
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      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
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      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70131
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      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
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    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
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    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
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      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (AD) mit Mini-Mental State Examination Score von 16 bis 26 bei Besuch 1
  • Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von weniger als oder gleich 4
  • Geriatric Depression Scale-Score von weniger als oder gleich 6
  • Eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) in den letzten 2 Jahren ohne Befunde, die mit einer AD-Diagnose unvereinbar sind
  • Wenn weiblich, müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation sein oder beide Eierstöcke entfernt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht in der Lage, ganze orale Medikamente zu schlucken
  • Hat schwere oder instabile Krankheiten
  • Hat keine verlässliche Bezugsperson
  • Chronischer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hatte jemals eine aktive Impfung gegen AD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY450139
Die Teilnehmer erhielten 60 Milligramm (mg) LY450139 oral einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 100 mg LY450139 oral einmal täglich für 2 Wochen, dann 140 mg LY450139 oral einmal täglich bis Woche 88.
Arzneimittel: LY450139
Einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Semagacestat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten in den ersten 76 Wochen einmal täglich oral ein Placebo. Am Ende der 76 Wochen erhielten die Teilnehmer des Placebo-Arms LY450139 bis Woche 88 einmal täglich oral auf titriert auf 140 mg.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala (ADAS-Cog11) nach 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Die kognitive Subskala des ADAS (ADAS Cog11) wurde als primäres Wirksamkeitsmaß verwendet und besteht aus 11 Items, die Funktionsbereiche bewerten, die bei der Alzheimer-Krankheit (AD) am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache und Praxis. Die Skala reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Veränderung der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala (ADAS-Cog11) gegenüber dem Ausgangswert 16 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die kognitive Subskala von ADAS (ADAS Cog11) besteht aus 11 Items, die Funktionsbereiche bewerten, die am typischsten bei der Alzheimer-Krankheit (AD) beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache und Praxis. Die Skala reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kooperativen Studienaktivitäten der Alzheimer-Krankheit des Daily Living Inventory (ADCS-ADL) nach 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als ein vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortet wird. Das ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den kooperativen Studienaktivitäten der Alzheimer-Krankheit des Daily Living Inventory (ADCS-ADL) 16 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als ein vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortet wird. Das ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Demenz-Bewertungssumme der Kästchen (CDR-SB) nach 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird über 6 Funktionsbereiche hinweg bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Schweregradbewertung für jede der 6 Domänen zugewiesen; Die Gesamtpunktzahl (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI) nach 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
NPI bewertet die Psychopathologie bei Teilnehmern mit Demenz und anderen neurologischen Störungen. Informationen werden von einer Bezugsperson eingeholt, die mit dem Verhalten des Teilnehmers vertraut ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 144; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Änderung der Ressourcennutzung in Dementia-Lite (RUD-Lite) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Bewertet die Nutzung von Gesundheitsressourcen (formelle und informelle Pflege). Die gesammelten Informationen sowohl zu Pflegekräften (Pflegezeit, Arbeitsstatus) als auch zu Teilnehmern (Unterkunft und Nutzung von Gesundheitsressourcen) wurden aus Baseline- und Follow-up-Interviews gesammelt. Berichtete Anzahl von Krankenhausaufenthalten pro Teilnehmer bis zu 76 Wochen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für Alter und Untersucher kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Änderung der Visuellen Analogskala (VAS) der EuroQol 5-dimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala Proxy-Version (EQ-5D Proxy) nach 76 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
EQ-5D (Proxy-Version) misst Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression; Jeder hat 3 Schweregrade (keine, einige, schwerwiegende Probleme), die mit einer einstelligen Zahl (1-3) codiert sind. Ziffern werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand beschreibt. Die Ziffern 1-3 werden nicht für die Gesamtpunktzahl addiert. VAS bewertet den Eindruck der Pflegekraft vom allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers; Wertebereich: 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Kleinste Quadrate (LS) Mittelwert, kontrolliert für Ausgangswert, Alter, Prüfarzt, Besuch und begleitende Standardmedikation (SOC).
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) nach 76 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Bewerten Sie die QoL für AD: Die Teilnehmer bewerten Stimmung, Beziehungen, Gedächtnis, Finanzen, körperliche Verfassung und allgemeine QoL-Bewertung. Jeder von 13 Artikeln, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala. Summe der Items = Gesamtpunktzahl (Bereich: 13 bis 52). Höhere Werte weisen auf eine höhere QoL hin. Die primäre Bezugsperson des Teilnehmers bat darum, dieselbe Maßnahme durchzuführen. Kleinste Quadrate (LS) Mittelwert, kontrolliert für Ausgangswert, Alter, Prüfarzt, Besuch und begleitende Standardmedikation (SOC).
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini Mental State Examination (MMSE) nach 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
MMSE ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren) bei älteren Teilnehmern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Prozentuale Veränderung der Plasmakonzentration von Amyloid Beta (Aβ) 1-42 gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 52 Wochen
Konzentration des als Aβ 1-42 bekannten Aminosäurepeptids im Plasma. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter und den Untersucher kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von Fluor-18-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) nach 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Messung des lokalen zerebralen Glukosestoffwechsels durch PET mit dem radioaktiven Tracer 18F-FDG. Das berichtete Ergebnis ist die zusammengesetzte Zusammenfassung des Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR), normalisiert auf die Pons. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter und den Untersucher kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Veränderung des Volumens des Hippocampus gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der volumetrischen Magnetresonanztomographie (vMRI) bis zu 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Die vMRI-Beurteilung des rechten und linken Hippocampusvolumens wird berichtet. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter und den Untersucher kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Amyloid-Bildgebungs-Positronen-Emissions-Tomographie (AV-45 PET) bis zu 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Ein radioaktiver Tracer für PET, der ein Ligand für Amyloid ist und als [18F]-AV-45 bezeichnet wird. Dies ermöglicht die Visualisierung von Amyloid in den Gehirnen von Alzheimer-Teilnehmern. Das berichtete Ergebnis ist die zusammengesetzte Zusammenfassung des Standard-Uptake-Value-Ratio (SUVR), normalisiert auf die graue Substanz des Kleinhirns. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter und den Untersucher kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Veränderung der Tau-Konzentration in der Rückenmarksflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis zu 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Konzentration von Gesamt-Tau in Rückenmarksflüssigkeit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter und den Untersucher kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Populationspharmakokinetik von LY450139: Clearance von LY450139
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen
Modellgeschätzte scheinbare orale Clearance. Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vollständig von Arzneimittel (LY450139) befreit wird.
6 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen
Populationspharmakokinetik von LY450139: Verteilungsvolumen von LY450139
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen
Modellgeschätztes scheinbares Verteilungsvolumen. Das Verteilungsvolumen ist ein Maß für das Ausmaß, in dem sich das Arzneimittel im Körper verteilt.
6 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Demenz-Bewertungssumme der Boxen (CDR-SB) 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Halbstrukturiertes Interview. Der kognitive Status des Teilnehmers wurde über 6 Funktionsbereiche hinweg bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys, Körperpflege. Schweregradbewertung für jede der 6 Domänen zugewiesen; Gesamtpunktzahl (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Punktzahlen = größerer Schweregrad der Erkrankung. Least-Squares-Mittelwert, kontrolliert für Baseline-Wert, Alter, Prüfarzt, Besuch und begleitende Standardmedikation. Die Dosierung von LY450139 wurde aufgrund von Hinweisen auf eine dosisabhängige kognitive/funktionelle Verschlechterung eingestellt. Die Teilnehmer folgten 32 Wochen lang off-dose, aber CDR-SB wurde nicht bewertet.
Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI) 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
NPI bewertet die Psychopathologie bei Teilnehmern mit Demenz und anderen neurologischen Störungen. Informationen werden von einer Bezugsperson eingeholt, die mit dem Verhalten des Teilnehmers vertraut ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 144; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert. Alle Dosierungen von LY450139 wurden aufgrund von Hinweisen auf eine dosisabhängige kognitive/funktionelle Verschlechterung eingestellt. Die Teilnehmer wurden 32 Wochen lang abseits der Dosis nachbeobachtet, NPI wurde jedoch nicht bewertet.
Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der Ressourcennutzung bei Dementia-Lite (RUD-Lite) 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Bewertet die Nutzung von Gesundheitsressourcen (formelle und informelle Pflege). Gesammelte Informationen über Betreuungszeit, Arbeitsstatus) und Teilnehmer (Unterkunft, Nutzung von Gesundheitsressourcen) werden gesammelt. Gemeldete Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer. Kleinste Quadrate (LS) Mittelwert, kontrolliert für Alter und Untersucher. Die gesamte LY450139-Dosierung wurde aufgrund von Hinweisen auf eine dosisabhängige kognitive/funktionelle Verschlechterung gestoppt. Die Teilnehmer wurden 32 Wochen lang abseits der Dosis nachbeobachtet, RUD-Lite wurde jedoch nicht bewertet.
Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der 5-dimensionalen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala (EQ-5D Proxy) von EuroQol gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
EQ-5D (Proxy-Version) misst Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. 3 Schweregrade: nein, einige, schwere Probleme. VAS bewertet den Eindruck der Pflegekraft vom Gesundheitszustand des Teilnehmers; Bewertungsbereiche: 0 bis 100. Niedrigere Werte = größerer Schweregrad der Erkrankung. Kleinste Quadrate (LS) Mittelwert, kontrolliert für Ausgangswert, Alter, Prüfarzt, Besuch und begleitende Standardmedikation (SOC). Die gesamte LY450139-Dosierung wurde aufgrund von Hinweisen auf eine dosisabhängige kognitive/funktionelle Verschlechterung gestoppt. Die Teilnehmer wurden 32 Wochen lang abseits der Dosis nachbeobachtet, aber EQ-5D VAS wurde nicht bewertet.
Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Bewertung der QoL für AD; Die Teilnehmer bewerten Stimmung, Beziehungen, Gedächtnis, Finanzen, körperliche Verfassung und allgemeine QoL-Bewertung. Jeder der 13 Punkte wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Summe der Items = Gesamtpunktzahl (Bereich: 13–52). Höhere Werte = höhere QoL. Die primäre Bezugsperson des Teilnehmers bat darum, dieselbe Maßnahme durchzuführen. Least-Squares-Mittelwert, kontrolliert für Baseline, Alter, Prüfarzt, Besuch und begleitende Standardmedikation (SOC). Die gesamte LY450139-Dosierung wurde aufgrund von Hinweisen auf eine dosisabhängige kognitive/funktionelle Verschlechterung gestoppt. Die Teilnehmer wurden 32 Wochen lang abseits der Dosis nachbeobachtet, aber QoL-AD wurde nicht bewertet.
Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini Mental State Examination (MMSE) 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Wird verwendet, um die kognitive Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren) bei älteren Teilnehmern zu beurteilen. Gesamtpunktzahlbereiche: 0 bis 30. Ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert. Die gesamte LY450139-Dosierung wurde aufgrund von Hinweisen auf eine dosisabhängige kognitive/funktionelle Verschlechterung gestoppt. Die Teilnehmer wurden 32 Wochen lang abseits der Dosis nachbeobachtet, aber MMSE wurde nicht bewertet.
Baseline (Randomisierung), 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Subskala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog12) nach 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
ADAS-Cog12 ist ADAS-Cog11, erweitert um eine verzögerte freie Erinnerungsmessung, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-Cog14) nach 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
ADAS-Cog14 ist ADAS-Cog11, das um Maßnahmen für verzögerten freien Rückruf, Ziffernlöschung und Labyrinthvervollständigung erweitert wurde. Eine Punktzahl von 0 bis 10 für verzögerten freien Abruf und ein Umwandlungscode von 0 bis 5 für Ziffernlöschung und Labyrinthvervollständigung bieten Gesamtpunktzahlbereiche für dieses erweiterte ADAS-Cog14 von 0 bis 90. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 76 Wochen
Veränderung der Konzentration von phosphoryliertem Tau (P-tau) in Spinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis zu 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Konzentration von p-tau in Rückenmarksflüssigkeit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter und den Untersucher kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Veränderung der Konzentration von Amyloid Beta (Aβ) 1-42 in Spinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert bis zu 76 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Konzentration eines als Aβ 1-42 bekannten Aminosäurepeptids in Rückenmarksflüssigkeit. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter und den Untersucher kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), bis zu 76 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog12) 16 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung
ADAS-Cog12 ist ADAS-Cog11, erweitert um eine verzögerte freie Erinnerungsmessung, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit (ADAS-Cog14) 16 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline (Randomisierung), 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung
ADAS-Cog14 ist ADAS-Cog11, das um Maßnahmen für verzögerten freien Rückruf, Ziffernlöschung und Labyrinthvervollständigung erweitert wurde. Eine Punktzahl von 0 bis 10 für verzögerten freien Abruf und ein Umwandlungscode von 0 bis 5 für Ziffernlöschung und Labyrinthvervollständigung bieten Gesamtpunktzahlbereiche für dieses erweiterte ADAS-Cog14 von 0 bis 90. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für den Ausgangswert, das Alter, den Prüfarzt, den Besuch und die begleitende Standardmedikation (SOC) kontrolliert.
Baseline (Randomisierung), 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11271 (Andere Kennung: Sanofi-Aventis)
  • H6L-MC-LFBC (ANDERE: Eli Lilly and Company)

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