プラセボと比較した、アルツハイマー病の進行に対するLY450139の効果 (IDENTITY-2)
2015年1月28日 更新者：Eli Lilly and Company
アルツハイマー病の進行に対するγ-セクレターゼ阻害剤であるLY450139の効果をプラセボと比較
アルツハイマー病 (AD) は、治療法がない致命的な脳の変性疾患です。 ADは脳細胞を死滅させます。 AD は、アミロイド斑を形成する脳内の粘着性タンパク質であるベータ アミロイド (β-アミロイド) の過剰によって引き起こされると考えられています。 剖検では、AD の確定診断を行うために、AD 患者は脳内にこれらのアミロイド斑を持っている必要があります。 酵素ガンマセクレターゼ（γ-セクレターゼ）を阻害すると、β-アミロイドの産生が低下します。 セマガセスタット (LY450139) は機能的な γ-セクレターゼ阻害剤であり、これまでにテストされたヒトの血液および脊髄液中、およびこれまでにテストされた動物の血液、脊髄液および脳中の β-アミロイドを低下させることが示されました。 この研究では、いくつかの異なるテストを使用して、一部の患者のβ-アミロイドとアミロイド斑の両方に対するセマガセスタットの効果を測定しました。 アミロイド斑の蓄積は、脳内のアミロイド斑の写真を撮る脳スキャンによって測定されました。 他のテストでは、一部の患者の脳の全体的な機能と脳の大きさを測定しました。 この試験では、最初にプラセボ (不活性な砂糖の丸薬) を投与された患者が、試験のある時点で有効な薬剤であるセマガセスタットに切り替えられました。 言い換えれば、すべての患者が最終的に有効な薬を受け取ることができます。 各患者の参加は、約 2 年間続く可能性があります。 承認されたAD薬を服用している患者は、この研究に参加し、研究中これらの薬を服用し続けることが許可されました。 この試験を完了したすべての患者は、非盲検試験に参加することでセマガセスタットの投与を継続することができました。
この研究 (LFBC) (および別の同様の研究 LFAN [NCT00594568]) の予備的結果は、セマガセスタットが疾患の進行を遅らせず、認知の臨床測定値および日常生活動作を実行する能力の悪化と関連していることを示しました。 治験薬はすべての治験で中止されました。 LFBC、LFAN、およびオープンラベル LFBF (NCT01035138) は、少なくとも 7 か月間、認知スコアを含む安全性データの収集を継続するように修正されました。 CT-Registry には、修正されたプロトコルからの分析結果に加えて、元のプロトコルからの分析結果が反映されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Boggiovara、イタリア、41100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cassino、イタリア、03043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano、イタリア、20122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parma、イタリア、43100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk、ウクライナ、83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kherson、ウクライナ、73488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv、ウクライナ、04080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa、ウクライナ、65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 3L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H2P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B2S7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kragujevac、セルビア、34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt、ドイツ、60528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg、ドイツ、22083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim、ドイツ、68165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom、ハンガリー、2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris、フランス、75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poitiers、フランス、86021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg、フランス、67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro、ブラジル、21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador、ブラジル、40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo、ブラジル、040024-002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey、メキシコ、64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo、メキシコ、25000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、011241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara、ルーマニア、300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan、ロシア連邦、420101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、190021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov、ロシア連邦、410028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eskisehir、七面鳥、26480
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul、七面鳥、34452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir、七面鳥、35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samsun、七面鳥
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai、中国、200025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An、中国、710038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan、台湾、70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei、台湾、111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan、台湾、333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、139-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon、大韓民国、443-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akita、日本、010-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka、日本、814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo、日本、655-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki、日本、305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate、日本、020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa、日本、251-0038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto、日本、861-8002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto、日本、606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki、日本、852-8108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka、日本、599-8263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama、日本、344-0036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo、日本、113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）の基準を満たし、訪問1でミニメンタルステート検査スコアが16から26
- -4以下の修正されたHachinski Ischemia Scaleスコア
- -6以下の老年うつ病スケールスコア
- 過去 2 年間の磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで、AD の診断と矛盾する所見がない
- 女性の場合、少なくとも連続して 12 か月間月経がないか、両方の卵巣を摘出されている必要があります。
除外基準:
- 経口薬全体を飲み込むことができない
- 深刻なまたは不安定な病気を持っている
- 信頼できる看護師がいない
- 過去5年以内の慢性的なアルコールおよび/または薬物乱用
- ADの積極的な予防接種を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY450139
参加者は 60 ミリグラム (mg) の LY450139 を 1 日 1 回経口で 2 週間、続いて 100 mg LY450139 を 1 日 1 回経口で 2 週間、その後 140 mg LY450139 を 1 日 1 回経口で 88 週まで投与されました。
|
1日1回経口投与。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、最初の 76 週間、プラセボを 1 日 1 回経口投与されました。
76 週の終わりに、プラセボ群の参加者は、最大 140 mg まで滴定された LY450139 を 88 週まで 1 日 1 回経口投与されました。
|
1日1回経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
76週でのアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール（ADAS-Cog11）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
ADAS の認知サブスケール (ADAS Cog11) は、主要な有効性指標として使用され、アルツハイマー病 (AD) で最も一般的に損なわれている機能領域を評価する 11 項目で構成されています: 見当識、言語記憶、言語、および実践。
スケールの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化-治験薬の中止後16週間の認知サブスケール（ADAS-Cog11）
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 16 週間
|
ADAS の認知サブスケール (ADAS Cog11) は、アルツハイマー病 (AD) で最も一般的に損なわれている機能領域を評価する 11 項目で構成されています: 見当識、言語記憶、言語、および実践。
スケールの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 16 週間
|
|
76週でのアルツハイマー病共同研究の日常生活インベントリー（ADCS-ADL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
ADCS-ADL は、参加者の介護者が回答する評価者管理のアンケートとして開発された 23 項目のインベントリです。
ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的活動と道具的活動の両方を測定します。
合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
治験薬中止後 16 週間でのアルツハイマー病共同研究の日常生活インベントリー (ADCS-ADL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 16 週間
|
ADCS-ADL は、参加者の介護者が回答する評価者管理のアンケートとして開発された 23 項目のインベントリです。
ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的活動と道具的活動の両方を測定します。
合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 16 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
76週での臨床認知症評価ボックス合計（CDR-SB）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
CDR-SB は、参加者とその介護者の半構造化インタビューです。
参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断/問題解決、地域社会、家庭/趣味、身の回りの世話を含む 6 つの機能領域にわたって評価されます。
6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
76週での神経精神医学インベントリー（NPI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
NPI は、認知症やその他の神経障害を持つ参加者の精神病理を評価します。
参加者の行動に詳しい介護者から情報を入手します。
合計スコアは 12 ～ 144 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
Dementia-Lite (RUD-Lite) におけるリソース使用率のベースラインから最大 76 週間の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
医療リソースの利用状況を評価します (公式および非公式のケア)。
介護者 (介護時間、勤務状況) と参加者 (宿泊施設と医療リソースの利用) の両方について収集された情報は、ベースラインとフォローアップのインタビューから収集されました。
参加者ごとに報告された最大 76 週間の入院数。
最小二乗法 (LS) 平均値は、年齢と研究者によって調整されました。
|
ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
|
EuroQol 5-Dimensional Health-Related Quality of Life Scale Proxy Version (EQ-5D Proxy) Visual Analog Scale (VAS) における 76 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
EQ-5D（プロキシ版）は、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを測定します。それぞれに、1 桁の数字 (1 ～ 3) にコード化された 3 つの重大度レベル (いいえ、一部、深刻な問題) があります。
数字は、健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。
1～3 の数字は合計点に加算されません。
VAS は、参加者の全体的な健康状態に対する介護者の印象を評価します。スコアの範囲: 0 ～ 100。
スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理された平均値。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
76週でのアルツハイマー病の生活の質（QoL-AD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
AD の QoL を評価する: 参加者は、気分、人間関係、記憶、財政、体調、および全体的な QoL 評価を評価します。
13 項目のそれぞれを 4 段階で評価します。
アイテムの合計 = 合計スコア (範囲: 13 から 52)。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
参加者の主介護者は、同じ測定を完了するよう求めました。
最小二乗法 (LS) ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理された平均値。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
76週でのミニ精神状態検査（MMSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
MMSE は、年配の参加者の認知機能 (方向、記憶、注意、オブジェクトに名前を付ける、口頭/書面による指示に従う、文章を書く、図形をコピーする能力) を評価するために使用される簡単なスクリーニング手段です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
アミロイドベータ (Aβ) 1-42 のベースラインからの変化率 52 週での血漿濃度
時間枠：ベースライン (無作為化)、52 週間
|
Aβ 1-42 として知られるアミノ酸ペプチドの血漿中濃度。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、および治験責任医師について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、52 週間
|
|
76週でのフッ素-18フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）を使用した陽電子放出断層撮影（PET）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
放射性トレーサー18F-FDGを用いたPETによる局所脳糖代謝の測定。
報告された結果は、Pons に対して正規化された標準取り込み値比 (SUVR) の複合要約です。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、および治験責任医師について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
体積磁気共鳴画像法 (vMRI) を使用した、最大 76 週間の海馬体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
左右の海馬体積の vMRI 評価が報告されています。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、および治験責任医師について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
|
アミロイドイメージング陽電子放出断層撮影法（AV-45 PET）のベースラインから最大76週間の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
[18F]-AV-45と呼ばれるアミロイドのリガンドであるPETの放射性トレーサー。
これにより、アルツハイマー病患者の脳におけるアミロイドの可視化が可能になります。
報告された結果は、小脳灰白質に対して正規化された標準取り込み値比 (SUVR) の複合要約です。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、および治験責任医師について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
|
脊髄液中のタウ濃度のベースラインから最大76週間の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
脊髄液中の総タウ濃度。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、および治験責任医師について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
|
LY450139集団薬物動態：LY450139のクリアランス
時間枠：6週間、12週間、52週間
|
モデルは見かけの口腔クリアランスを推定しました。
クリアランスは、単位時間あたりに薬物 (LY450139) が完全に除去される血漿の量として定義されます。
|
6週間、12週間、52週間
|
|
LY450139集団薬物動態：LY450139の分布量
時間枠：6週間、12週間、52週間
|
モデル推定された見かけの分布体積。
分布容積は、薬物が体内に分布する程度の尺度です。
|
6週間、12週間、52週間
|
|
治験薬中止後4週間での臨床認知症評価ボックス合計（CDR-SB）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
半構造化インタビュー。
参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断/問題解決、地域社会、家庭/趣味、身の回りの世話の 6 つの機能領域で評価されます。
6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲: 0 ～ 18。スコアが高いほど、疾患の重症度が高い。
最小二乗法 ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療薬について管理された平均値。
LY450139 の投与は、用量依存的な認知/機能の悪化の証拠により中止されました。
参加者は 32 週間オフドーズを続けましたが、CDR-SB は評価されませんでした。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
|
治験薬中止後 4 週間の神経精神医学インベントリー (NPI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
NPI は、認知症やその他の神経障害を持つ参加者の精神病理を評価します。
参加者の行動に詳しい介護者から情報を入手します。
合計スコアは 12 ～ 144 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、訪問、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
LY450139 の投与はすべて、用量依存的な認知/機能の悪化の証拠により中止されました。
参加者は 32 週間、非投与量で追跡されましたが、NPI は評価されませんでした。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
|
治験薬の中止後4週間での認知症ライト（RUD-ライト）におけるリソース利用のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
医療リソースの利用状況を評価します (公式および非公式のケア)。
介護時間、勤務状況）と参加者（宿泊施設、医療リソースの利用状況）の両方について収集された情報が収集されます。
報告された参加者の入院数。
最小二乗法 (LS) 年齢と研究者で管理された平均値。
LY450139 の投与はすべて、用量依存的な認知/機能の悪化の証拠により中止されました。
参加者は 32 週間、投与を中止して追跡されましたが、RUD-Lite は評価されませんでした。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
|
治験薬中止後 4 週間の EuroQol 5 次元健康関連 QOL スケール プロキシ バージョン (EQ-5D プロキシ) ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
EQ-5D（プロキシ版）は、可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつを測定します。
3 つの重大度レベル: いいえ、一部、深刻な問題。
VAS は、参加者の健康状態に対する介護者の印象を評価します。スコア範囲: 0 から 100。
スコアが低い=疾患の重症度が高い。
最小二乗法 (LS) ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理された平均値。
LY450139 の投与はすべて、用量依存的な認知/機能の悪化の証拠により中止されました。
参加者は 32 週間、非投与量で追跡されましたが、EQ-5D VAS は評価されませんでした。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
|
治験薬中止後 4 週間でのアルツハイマー病患者の生活の質 (QoL-AD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
AD の QoL を評価します。参加者は、気分、人間関係、記憶、財政、体調、および全体的な QoL 評価を評価します。
13 項目のそれぞれを 4 段階で評価。
アイテムの合計 = 合計スコア (範囲: 13 ～ 52)。
スコアが高い＝QoLが高い。
参加者の主介護者は、同じ測定を完了するよう求めました。
最小二乗法 ベースライン、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理された平均値。
LY450139 の投与はすべて、用量依存的な認知/機能の悪化の証拠により中止されました。
参加者は 32 週間、非投与量で追跡されましたが、QoL-AD は評価されませんでした。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
|
治験薬の中止後 4 週間のミニ精神状態検査 (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
高齢の参加者の認知機能 (見当識、記憶、注意力、物に名前を付ける能力、口頭/書面による命令に従う能力、文章を書く能力、図形をコピーする能力) を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲: 0 ～ 30。
スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
LY450139 の投与はすべて、用量依存的な認知/機能の悪化の証拠により中止されました。
参加者は 32 週間、投与を中止して追跡されましたが、MMSE は評価されませんでした。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 4 週間
|
|
76週でのアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール（ADAS-Cog12）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
ADAS-Cog12 は ADAS-Cog11 に遅延自由リコール測定を追加したもので、合計スコアは 0 ～ 80 の範囲になります。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
76週でのアルツハイマー病評価スケール（ADAS-Cog14）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、76 週間
|
ADAS-Cog14 は、ADAS-Cog11 に、遅延自由リコール、数字の取り消し、および迷路完了の手段を追加したものです。
遅延自由リコールの 0 ～ 10 のスコアと、桁の取り消しと迷路の完了の変換コード 0 ～ 5 により、この拡張 ADAS-Cog14 の合計スコア範囲は 0 ～ 90 になります。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、76 週間
|
|
76週間までの脊髄液中のリン酸化タウ（P-タウ）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
脊髄液中のp-タウの濃度。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、および治験責任医師について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
|
76週までの脊髄液中のアミロイドベータ（Aβ）1-42濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
脊髄液中の Aβ 1-42 として知られるアミノ酸ペプチドの濃度。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、および治験責任医師について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、最大 76 週間
|
|
治験薬中止後 16 週間でのアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog12) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 16 週間
|
ADAS-Cog12 は ADAS-Cog11 に遅延自由リコール測定を追加したもので、合計スコアは 0 ～ 80 の範囲になります。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、および付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 16 週間
|
|
治験薬中止後 16 週間でのアルツハイマー病評価尺度 (ADAS-Cog14) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、治療中止後 16 週間
|
ADAS-Cog14 は、ADAS-Cog11 に、遅延自由リコール、数字の取り消し、および迷路完了の手段を追加したものです。
遅延自由リコールの 0 ～ 10 のスコアと、桁の取り消しと迷路の完了の変換コード 0 ～ 5 により、この拡張 ADAS-Cog14 の合計スコア範囲は 0 ～ 90 になります。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗法 (LS) 平均値は、ベースライン値、年齢、治験責任医師、来院、付随する標準治療 (SOC) 投薬について管理されました。
|
ベースライン (無作為化)、治療中止後 16 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu-Seifert H, Siemers E, Price K, Han B, Selzler KJ, Henley D, Sundell K, Aisen P, Cummings J, Raskin J, Mohs R; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Cognitive Impairment Precedes and Predicts Functional Impairment in Mild Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2015;47(1):205-14. doi: 10.3233/JAD-142508.
- Henley DB, Dowsett SA, Chen YF, Liu-Seifert H, Grill JD, Doody RS, Aisen P, Raman R, Miller DS, Hake AM, Cummings J. Alzheimer's disease progression by geographical region in a clinical trial setting. Alzheimers Res Ther. 2015 Jun 25;7(1):43. doi: 10.1186/s13195-015-0127-0. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月28日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ