Virkninger af LY450139 på udviklingen af Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo (IDENTITY-2)
28. januar 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company
Virkning af LY450139 en y-sekretasehæmmer på udviklingen af Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo
Alzheimers sygdom (AD) er en dødelig degenerativ sygdom i hjernen, som der ikke findes nogen kur mod. AD får hjerneceller til at dø. AD menes at være forårsaget af et overskud af beta-amyloid (β-amyloid), et klæbrigt protein i hjernen, der danner amyloide plaques. Ved obduktion skal AD-patienter have disse amyloide plaques i hjernen for at få en endelig diagnose af AD. Hæmning af enzymet gamma-sekretase (γ-sekretase) sænker produktionen af β-amyloid. Semagacestat (LY450139) er en funktionel γ-sekretasehæmmer og har vist sig at sænke β-amyloid i blod og spinalvæske hos mennesker, der er testet hidtil, og i blod, spinalvæske og hjerne hos dyr, der er testet hidtil. Denne undersøgelse brugte flere forskellige test til at måle effekten af semagacestat på både β-amyloid og amyloid plaques for nogle patienter. Opbygningen af amyloid plaques blev målt ved en hjernescanning, der tager et billede af amyloid plaques i hjernen. Andre test målte hjernens overordnede funktion og hjernestørrelse hos nogle patienter. I dette forsøg blev patienter, der oprindeligt fik placebo (inaktiv sukkerpille), på et vist tidspunkt i undersøgelsen skiftet til aktivt lægemiddel, semagacestat. Med andre ord kunne alle patienter i sidste ende modtage aktivt lægemiddel. Hver patients deltagelse kunne vare cirka 2 år. Patienter, der tog godkendt AD-medicin, fik tilladelse til at deltage i denne undersøgelse og fortsætte med at tage disse medikamenter under undersøgelsen. Alle patienter, der gennemførte denne undersøgelse, havde mulighed for at fortsætte med at modtage semagacestat ved at deltage i et åbent studie.
Foreløbige resultater fra denne undersøgelse (LFBC) (og en anden lignende undersøgelse LFAN [NCT00594568]) viste, at semagacestat ikke bremsede sygdomsprogression og var forbundet med forværring af kliniske mål for kognition og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Studielægemidlet blev stoppet i alle undersøgelser. LFBC, LFAN og open label LFBF (NCT01035138) er blevet ændret for at fortsætte med at indsamle sikkerhedsdata, herunder kognitive scores, i mindst syv måneder. CT-registret vil afspejle resultater af analyser fra den oprindelige protokol ud over dem fra den ændrede protokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1111
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brasilien, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilien, 040024-002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrig, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Boggiovara, Italien, 41100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cassino, Italien, 03043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italien, 20122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parma, Italien, 43100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 655-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Japan, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 251-0038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 861-8002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japan, 852-8108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 599-8263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 344-0036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkun, 26480
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Kalkun, 34452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Kalkun, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samsun, Kalkun
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kina, 710038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexico, 25000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 22083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraine, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kherson, Ukraine, 73488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraine, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for mild til moderat Alzheimers sygdom (AD) med Mini-Mental State Examination score på 16 til 26 ved besøg 1
- Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på mindre end eller lig med 4
- Geriatrisk depressionsskala score på mindre end eller lig med 6
- En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning inden for de sidste 2 år uden fund, der er uforenelige med en diagnose af AD
- Hvis hun er kvinde, skal den være uden menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller have fået fjernet begge æggestokke.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til at sluge hel oral medicin
- Har alvorlige eller ustabile sygdomme
- Har ikke en pålidelig omsorgsperson
- Kronisk alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
- Har nogensinde fået en aktiv vaccination mod AD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LY450139
Deltagerne modtog 60 milligram (mg) LY450139 oralt én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 100 mg LY450139 oralt én gang dagligt i 2 uger, derefter 140 mg LY450139 oralt én gang dagligt indtil uge 88.
|
Indgives oralt én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt én gang dagligt i de første 76 uger.
Ved udgangen af 76 uger modtog deltagerne i placebo-armen LY450139 titreret op til 140 mg oralt én gang dagligt indtil uge 88.
|
Indgives oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog11) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
Den kognitive subskala af ADAS (ADAS Cog11) blev brugt som et primært effektmål og består af 11 punkter, der vurderer de funktionsområder, der typisk er svækket ved Alzheimers sygdom (AD): orientering, verbal hukommelse, sprog og praksis.
Skalaen går fra 0 til 70, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog11) ved 16 uger efter ophør af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Baseline (randomisering), 16 uger efter behandlingsophør
|
Den kognitive underskala af ADAS (ADAS Cog11) består af 11 punkter, der vurderer de funktionsområder, der typisk er svækket ved Alzheimers sygdom (AD): orientering, verbal hukommelse, sprog og praksis.
Skalaen går fra 0 til 70, med højere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 16 uger efter behandlingsophør
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson.
ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af deltagere.
Den samlede score spænder fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) 16 uger efter ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (randomisering), 16 uger efter behandlingsophør
|
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson.
ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af deltagere.
Den samlede score spænder fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 16 uger efter behandlingsophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende.
Deltagerens kognitive status er vurderet på tværs af 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje.
Alvorlighedsscore tildelt for hvert af 6 domæner; total score (SB) varierer fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
NPI vurderer psykopatologi hos deltagere med demens og andre neurologiske lidelser.
Information indhentes fra en pårørende, der er bekendt med deltagerens adfærd.
Samlet score spænder fra 12 til 144; højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelsen i Dementia-Lite (RUD-Lite) op til 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
Vurderer sundhedsressourceudnyttelsen (formel og uformel pleje).
Oplysninger indsamlet om både pårørende (plejetid, arbejdsstatus) og deltagere (indkvartering og sundhedsressourceudnyttelse) blev indsamlet fra baseline- og opfølgende interviews.
Indberettet antal indlæggelser pr. deltager op til 76 uger.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for alder og investigator.
|
Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimensional Health-Related Quality of Life Scale Proxy Version (EQ-5D Proxy) Visual Analog Scale (VAS) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
EQ-5D (proxy-version) måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression; hver har 3 sværhedsgrader (nej, nogle, alvorlige problemer) kodet til et 1-cifret tal (1-3).
Cifrene kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver helbredstilstanden.
Tallene 1-3 tilføjes ikke for den samlede score.
VAS vurderer pårørendes indtryk af deltagerens generelle helbredstilstand; scoreområde: 0 til 100.
Lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadrater (LS) Gennemsnitsværdi kontrolleret for baseline værdi, alder, investigator, besøg og samtidig standardbehandling (SOC) medicin.
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
Vurder livskvalitet for AD: deltager vurderer humør, forhold, hukommelse, økonomi, fysisk tilstand og overordnet vurdering af livskvalitet.
Hver af 13 emner, bedømt på en 4-trins skala.
Summen af elementer = total score (interval: 13 til 52).
Højere score indikerer større QoL.
Deltagerens primære omsorgsperson bad om at gennemføre samme mål.
Mindste kvadrater (LS) Gennemsnitsværdi kontrolleret for baseline værdi, alder, investigator, besøg og samtidig standardbehandling (SOC) medicin.
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
MMSE er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere.
Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig standardbehandling (SOC) medicin
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i Amyloid Beta (Aβ) 1-42 plasmakoncentration ved 52 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 52 uger
|
Koncentration af aminosyrepeptid kendt som Aβ 1-42 i plasma.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder og investigator.
|
Baseline (randomisering), 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i positronemissionstomografi (PET) ved brug af fluor-18 fluordeoxyglucose (18F-FDG) efter 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
Måling af lokal cerebral glukosemetabolisme ved PET ved hjælp af det radioaktive sporstof 18F-FDG.
Det rapporterede resultat er det sammensatte resumé af standardoptagelsesværdiforholdet (SUVR) normaliseret til Pons.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder og investigator.
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hippocampus volumen ved hjælp af volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI) op til 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
VMRI-vurderingen af højre og venstre hippocampus volumen er rapporteret.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder og investigator.
|
Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Amyloid Imaging Positron Emission Tomography (AV-45 PET) op til 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
Et radioaktivt sporstof for PET, der er en ligand for amyloid kaldet [18F]-AV-45.
Dette tillader visualisering af amyloid i hjernen på Alzheimers deltagere.
Det rapporterede resultat er det sammensatte resumé af standardoptagelsesværdiforholdet (SUVR) normaliseret til cerebellar grå substans.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder og investigator.
|
Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Tau-koncentration i spinalvæske op til 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
Koncentration af total tau i spinalvæske.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder og investigator.
|
Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
|
LY450139 Populationsfarmakokinetik: Clearance af LY450139
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 52 uger
|
Model estimeret tilsyneladende oral clearance.
Clearance er defineret som volumen af plasma, der er fuldstændig renset for lægemiddel (LY450139) pr. tidsenhed.
|
6 uger, 12 uger og 52 uger
|
|
LY450139 Populationsfarmakokinetik: Distributionsvolumen af LY450139
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og 52 uger
|
Model-estimeret tilsyneladende distributionsvolumen.
Fordelingsvolumen er et mål for, i hvilket omfang lægemidlet fordeler sig i kroppen.
|
6 uger, 12 uger og 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 4 uger efter ophør af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
Semistruktureret interview.
Deltagerens kognitive status vurderet på tværs af 6 funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer, personlig pleje.
Alvorlighedsscore tildelt for hvert af 6 domæner; total score (SB) varierer: 0 til 18. Højere score = større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadrater Middelværdi kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig standardbehandlingsmedicin.
LY450139-dosering stoppede på grund af tegn på dosisafhængig kognitiv/funktionel forværring.
Deltagerne fulgte off-dosis i 32 uger, men CDR-SB blev ikke vurderet.
|
Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) 4 uger efter ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
NPI vurderer psykopatologi hos deltagere med demens og andre neurologiske lidelser.
Information indhentes fra en pårørende, der er bekendt med deltagerens adfærd.
Samlet score spænder fra 12 til 144; højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad.
De mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
Al LY450139-dosering stoppede på grund af tegn på dosisafhængig kognitiv/funktionel forværring.
Deltagerne blev fulgt off-dosis i 32 uger, men NPI blev ikke vurderet.
|
Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
|
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse i Dementia-Lite (RUD-Lite) 4 uger efter ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
Vurderer sundhedsressourceudnyttelsen (formel og uformel pleje).
Der indsamles oplysninger om både plejetid, arbejdsstatus) og deltagere (indkvartering, sundhedsressourceudnyttelse).
Indberettet antal deltagerindlæggelser.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdi kontrolleret for alder og undersøger.
Al LY450139-dosering blev stoppet på grund af tegn på dosisafhængig kognitiv/funktionel forværring.
Deltagerne blev fulgt off-dosis i 32 uger, men RUD-Lite blev ikke vurderet.
|
Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
|
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimensionel sundhedsrelateret livskvalitets-proxyversion (EQ-5D-proxy) Visual Analog Scale (VAS) 4 uger efter ophør af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
EQ-5D (proxy version) måler mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.
3 sværhedsgrader: nej, nogle, alvorlige problemer.
VAS vurderer pårørendes indtryk af deltagerens helbredstilstand; scoreintervaller: 0 til 100.
Lavere score = større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadrater (LS) Gennemsnitsværdi kontrolleret for baseline værdi, alder, investigator, besøg og samtidig standardbehandling (SOC) medicin.
Al LY450139-dosering blev stoppet på grund af tegn på dosisafhængig kognitiv/funktionel forværring.
Deltagerne blev fulgt off-dosis i 32 uger, men EQ-5D VAS blev ikke vurderet.
|
Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) 4 uger efter ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
Vurder QoL for AD; deltager vurderer humør, relationer, hukommelse, økonomi, fysisk tilstand og overordnet QoL-vurdering.
Hver af 13 emner bedømt på en 4-trins skala.
Summen af elementer=total score (interval: 13-52).
Højere score=større QoL.
Deltagerens primære omsorgsperson bad om at gennemføre samme mål.
Mindste kvadrater Gennemsnitsværdi kontrolleret for baseline, alder, investigator, besøg og samtidig behandling med standardbehandling (SOC).
Al LY450139-dosering blev stoppet på grund af tegn på dosisafhængig kognitiv/funktionel forværring.
Deltagerne blev fulgt uden dosis i 32 uger, men QoL-AD blev ikke vurderet.
|
Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) 4 uger efter ophør af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
Bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere.
Samlet score intervaller: 0 til 30.
Lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
Al LY450139-dosering blev stoppet på grund af tegn på dosisafhængig kognitiv/funktionel forværring.
Deltagerne blev fulgt off-dosis i 32 uger, men MMSE blev ikke vurderet.
|
Baseline (randomisering), 4 uger efter behandlingsophør
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv underskala (ADAS-Cog12) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
ADAS-Cog12 er ADAS-Cog11 forstærket med forsinket fri tilbagekaldelse, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 80. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog14) ved 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), 76 uger
|
ADAS-Cog14 er ADAS-Cog11 udvidet med forsinket gratis tilbagekaldelse, cifferannullering og labyrintafslutningsforanstaltninger.
En score på 0 til 10 for forsinket gratis genkaldelse og en konverteringskode på 0 til 5 for cifferannullering og labyrintfuldførelse giver samlede scoreintervaller for denne udvidede ADAS-Cog14 på 0 til 90.
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i phosphoryleret-Tau (P-tau) koncentration i spinalvæske op til 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
Koncentration af p-tau i spinalvæske.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder og investigator.
|
Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Amyloid Beta (Aβ) 1-42 koncentration i spinalvæske op til 76 uger
Tidsramme: Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
Koncentration af et aminosyrepeptid kendt som Aβ 1-42 i spinalvæske.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder og investigator.
|
Baseline (randomisering), op til 76 uger
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog12) ved 16 uger efter ophør af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Baseline (randomisering), 16 uger efter behandlingsophør
|
ADAS-Cog12 er ADAS-Cog11 forstærket med forsinket fri tilbagekaldelse, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 80. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for basislinjeværdi, alder, investigator, besøg og samtidig medicinering med standardbehandling (SOC).
|
Baseline (randomisering), 16 uger efter behandlingsophør
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-Cog14) 16 uger efter ophør af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Baseline (randomisering), 16 uger efter behandlingsophør
|
ADAS-Cog14 er ADAS-Cog11 udvidet med forsinket gratis tilbagekaldelse, cifferannullering og labyrintafslutningsforanstaltninger.
En score på 0 til 10 for forsinket gratis genkaldelse og en konverteringskode på 0 til 5 for cifferannullering og labyrintfuldførelse giver samlede scoreintervaller for denne udvidede ADAS-Cog14 på 0 til 90.
Højere score indikerer større sygdommens sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS) Middelværdi blev kontrolleret for baseline værdi, alder, investigator, besøg, samtidig standardbehandling (SOC) medicin.
|
Baseline (randomisering), 16 uger efter behandlingsophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu-Seifert H, Siemers E, Price K, Han B, Selzler KJ, Henley D, Sundell K, Aisen P, Cummings J, Raskin J, Mohs R; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Cognitive Impairment Precedes and Predicts Functional Impairment in Mild Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2015;47(1):205-14. doi: 10.3233/JAD-142508.
- Henley DB, Dowsett SA, Chen YF, Liu-Seifert H, Grill JD, Doody RS, Aisen P, Raman R, Miller DS, Hake AM, Cummings J. Alzheimer's disease progression by geographical region in a clinical trial setting. Alzheimers Res Ther. 2015 Jun 25;7(1):43. doi: 10.1186/s13195-015-0127-0. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (SKØN)
30. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11271 (Anden identifikator: Sanofi-Aventis)
- H6L-MC-LFBC (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY450139
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet