LY450139:n vaikutukset Alzheimerin taudin etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen (IDENTITY-2)
keskiviikko 28. tammikuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY450139:n, y-sekretaasin estäjän, vaikutus Alzheimerin taudin etenemiseen lumelääkkeeseen verrattuna
Alzheimerin tauti (AD) on kuolemaan johtava aivojen rappeuttava sairaus, johon ei ole parannuskeinoa. AD aiheuttaa aivosolujen kuoleman. AD:n uskotaan johtuvan liiallisesta beeta-amyloidista (β-amyloidista), aivoissa olevasta tahmeasta proteiinista, joka muodostaa amyloidiplakkeja. Ruumiinavauksessa AD-potilailla on oltava nämä amyloidiplakit aivoissa, jotta he voivat saada lopullisen AD-diagnoosin. Gamma-sekretaasientsyymin (y-sekretaasi) estäminen vähentää β-amyloidin tuotantoa. Semagastaatti (LY450139) on toiminnallinen y-sekretaasin estäjä, ja sen on osoitettu alentavan β-amyloidia veressä ja selkäydinnesteessä tähän mennessä testatuilla ihmisillä sekä veressä, selkäytimessä ja aivoissa tähän mennessä testatuilla eläimillä. Tässä tutkimuksessa käytettiin useita erilaisia testejä, joilla mitattiin semagacestaatin vaikutus sekä β-amyloidi- että amyloidiplakkeihin joillakin potilailla. Amyloidiplakkien kerääntyminen mitattiin aivoskannauksella, joka ottaa kuvan amyloidiplakeista aivoissa. Muut testit mittasivat aivojen yleistä toimintaa ja aivojen kokoa joillakin potilailla. Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka alun perin saivat lumelääkettä (inaktiivinen sokeripilleri), siirtyivät tietyssä vaiheessa tutkimukseen aktiiviseen lääkkeeseen, semagacestaattiin. Toisin sanoen kaikki potilaat voisivat lopulta saada aktiivista lääkettä. Jokaisen potilaan osallistuminen voi kestää noin 2 vuotta. Potilaat, jotka käyttivät hyväksyttyjä AD-lääkkeitä, saivat osallistua tähän tutkimukseen ja jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana. Kaikilla tämän tutkimuksen suorittaneilla potilailla oli mahdollisuus jatkaa semagastaattia osallistumalla avoimeen tutkimukseen.
Alustavat tulokset tästä tutkimuksesta (LFBC) (ja toisesta vastaavasta tutkimuksesta LFAN [NCT00594568]) osoittivat, että semagastaatti ei hidastanut taudin etenemistä ja se liittyi kognition kliinisten mittareiden heikkenemiseen ja kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja. Tutkimuslääke lopetettiin kaikissa tutkimuksissa. LFBC:tä, LFAN:ia ja avointa LFBF:ää (NCT01035138) on muutettu jatkamaan turvallisuustietojen, mukaan lukien kognitiiviset pisteet, keräämistä vähintään seitsemän kuukauden ajan. CT-rekisteri heijastaa alkuperäisen protokollan analyysituloksia muutetun protokollan tulosten lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1111
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brasilia, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 040024-002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Boggiovara, Italia, 41100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cassino, Italia, 03043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parma, Italia, 43100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 655-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Japani, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 251-0038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japani, 861-8002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japani, 852-8108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 599-8263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japani, 344-0036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kiina, 200025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kiina, 710038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Meksiko, 25000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poitiers, Ranska, 86021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Romania, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 22083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Saksa, 68165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eskisehir, Turkki, 26480
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Turkki, 34452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Turkki, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samsun, Turkki
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kherson, Ukraina, 73488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Unkari, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin (AD) kriteerit, ja mielentilatutkimuksen pistemäärä on 16–26 käynnillä 1
- Muokatun Hachinskin iskemia-asteikon pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
- Geriatric Depression Scale -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) viimeisen 2 vuoden aikana ilman AD-diagnoosin kanssa ristiriitaisia löydöksiä
- Naisella on oltava kuukautiset vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai molemmat munasarjat on poistettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty nielemään koko suun kautta otettavaa lääkettä
- Hänellä on vakavia tai epävakaita sairauksia
- Ei ole luotettavaa hoitajaa
- Krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana
- Hän on koskaan saanut aktiivisen rokotuksen AD:tä vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY450139
Osallistujat saivat 60 milligrammaa (mg) LY450139:ää suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, mitä seurasi 100 mg LY450139:ää suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten 140 mg LY450139:ää suun kautta kerran päivässä viikkoon 88 asti.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä ensimmäisen 76 viikon ajan.
76 viikon lopussa lumelääkeryhmän osallistujat saivat LY450139:ää titrattuna 140 mg:aan suun kautta kerran päivässä viikkoon 88 asti.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog11) 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
ADAS:n kognitiivista alaasteikkoa (ADAS Cog11) käytettiin ensisijaisena tehokkuuden mittana, ja se koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat Alzheimerin taudissa (AD) tyypillisimmin heikentyneet toiminta-alueet: suuntautuminen, sanallinen muisti, kieli ja käytäntö.
Asteikko vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog11) 16 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
ADAS:n kognitiivinen alaasteikko (ADAS Cog11) koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat Alzheimerin taudissa (AD) tyypillisimmin heikentyneet toiminta-alueet: suuntautuminen, sanallinen muisti, kieli ja käytäntö.
Asteikko vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen päivittäisen elämän kartoituksen (ADCS-ADL) tutkimustoiminnassa 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
ADCS-ADL on 23 kohdan luettelo, joka on kehitetty arvioijan hallinnoimana kyselynä, johon osallistujan hoitaja vastaa.
ADCS-ADL mittaa osallistujien päivittäisen elämän sekä perus- että instrumentaalitoimintoja.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja alhaisemmat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa päivittäisen elämän kartoituksessa (ADCS-ADL) 16 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
ADCS-ADL on 23 kohdan luettelo, joka on kehitetty arvioijan hallinnoimana kyselynä, johon osallistujan hoitaja vastaa.
ADCS-ADL mittaa osallistujien päivittäisen elämän sekä perus- että instrumentaalitoimintoja.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja alhaisemmat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arvioinnin laatikoiden summassa (CDR-SB) 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
CDR-SB on puolistrukturoitu haastattelu osallistujista ja heidän huoltajistaan.
Osallistujan kognitiivinen tila arvioidaan kuudella toiminta-alueella, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, harkinta-/ongelmien ratkaiseminen, yhteisöasiat, koti/harrastukset ja henkilökohtainen hoito.
Vakavuuspisteet määritetty kullekin 6 verkkotunnukselle; kokonaispistemäärä (SB) vaihtelee välillä 0 - 18. Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -muutos lähtötilanteesta 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
NPI arvioi psykopatologiaa osallistujilla, joilla on dementia ja muita neurologisia häiriöitä.
Tiedot saadaan omaishoitajalta, joka tuntee osallistujan käyttäytymisen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-144; korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta resurssien käyttöön Dementia-Litessa (RUD-Lite) jopa 76 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
Arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöä (virallinen ja epävirallinen hoito).
Sekä omaishoitajista (hoitoaika, työtilanne) että osallistujista (asunto ja terveydenhuollon resurssien käyttö) kerätyt tiedot kerättiin lähtö- ja seurantahaastatteluista.
Raportoitu sairaalahoitojen määrä osallistujaa kohti 76 viikkoon asti.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo säädettiin iän ja tutkijan mukaan.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon välityspalvelimen versiossa (EQ-5D-välityspalvelin) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
EQ-5D (välitysversio) mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta; jokaisessa on 3 vakavuusastetta (ei, jotkut, vakavia ongelmia), jotka on koodattu 1-numeroiseen numeroon (1-3).
Numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa terveydentilaa.
Numeroita 1-3 ei lisätä kokonaispistemäärään.
VAS arvioi hoitajan vaikutelman osallistujan yleisestä terveydentilasta; pisteet vaihtelevat: 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo, jota ohjataan perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa Alzheimerin taudissa (QoL-AD) 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
Arvioi AD:n QoL: osallistujat arvioivat mielialaa, ihmissuhteita, muistia, taloutta, fyysistä kuntoa ja yleistä QoL-arviointia.
Jokainen 13 kohdasta, arvioituna 4 pisteen asteikolla.
Kohteiden summa = kokonaispisteet (väli: 13-52).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Osallistujan ensisijainen hoitaja pyysi suorittamaan saman toimenpiteen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo, jota ohjataan perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
MMSE on lyhyt seulontainstrumentti, jota käytetään arvioimaan iäkkäiden osallistujien kognitiivisia toimintoja (suuntautuneisuus, muisti, huomio, kyky nimetä esineitä, seurata sanallisia/kirjallisia komentoja, kirjoittaa lause ja kopioida kuvioita).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30; matalampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa valvottiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoidon standardin (SOC) lääkityksen perusteella.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta amyloidibeetan (Aβ) 1-42 plasmapitoisuudessa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 52 viikkoa
|
Aminohappopeptidin, joka tunnetaan nimellä Aβ 1-42, pitoisuus plasmassa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin perusarvon, iän ja tutkijan perusteella.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta positroniemissiotomografiassa (PET) fluori-18-fluorideoksiglukoosilla (18F-FDG) 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
Paikallisen aivojen glukoosiaineenvaihdunnan mittaus PET:llä radioaktiivisella merkkiaineella 18F-FDG.
Raportoitu tulos on yhdistetty yhteenveto Pons-arvoon normalisoidusta standardin ottoarvosuhteesta (SUVR).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin perusarvon, iän ja tutkijan perusteella.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Hippokampuksen tilavuuden muutos lähtötilanteesta käyttämällä volumetrista magneettikuvausta (vMRI) jopa 76 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
Oikean ja vasemman hippokampuksen tilavuuden vMRI-arviointi on raportoitu.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin perusarvon, iän ja tutkijan perusteella.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
|
Muutos amyloidikuvauksen positroniemissiotomografiassa (AV-45 PET) lähtötasosta 76 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
Radioaktiivinen merkkiaine PET:lle, joka on amyloidin ligandi nimeltä [18F]-AV-45.
Tämä mahdollistaa amyloidin visualisoinnin Alzheimerin taudin osallistujien aivoissa.
Raportoitu tulos on yhdistelmäyhteenveto standardista ottoarvosuhteesta (SUVR), joka on normalisoitu pikkuaivojen harmaaaineelle.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin perusarvon, iän ja tutkijan perusteella.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
|
Tau-pitoisuuden muutos selkäydinnesteessä lähtötasosta 76 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
Kokonais-tau-pitoisuus selkäydinnesteessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin perusarvon, iän ja tutkijan perusteella.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
|
LY450139 Populaatiofarmakokinetiikka: LY450139:n puhdistuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Mallin arvioitu näennäinen oraalinen puhdistuma.
Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, joka on täysin puhdistettu lääkkeestä (LY450139) aikayksikköä kohti.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
LY450139 Populaatiofarmakokinetiikka: LY450139:n jakautumisvolyymi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Mallin mukaan arvioitu näennäinen jakautumistilavuus.
Jakautumistilavuus on mitta siitä, missä määrin lääkeaine jakautuu kehossa.
|
6 viikkoa, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arvioinnin laatikoiden summassa (CDR-SB) 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Puolistrukturoitu haastattelu.
Osallistujan kognitiivinen tila arvioituna kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta/ongelmanratkaisu, yhteisön asiat, koti/harrastukset, henkilökohtainen hoito.
Vakavuuspisteet määritetty kullekin 6 verkkotunnukselle; kokonaispistemäärän (SB) vaihteluvälit: 0 - 18. Korkeammat pisteet = suurempi sairauden vakavuus.
Pienimmät neliöt Keskiarvo, jota ohjataan perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitolääkityksen standardin mukaan.
LY450139:n annostelu lopetettiin annoksesta riippuvan kognitiivisen/toiminnallisen huononemisen vuoksi.
Osallistujat seurasivat annosta 32 viikon ajan, mutta CDR-SB:tä ei arvioitu.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI) 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
NPI arvioi psykopatologiaa osallistujilla, joilla on dementia ja muita neurologisia häiriöitä.
Tiedot saadaan omaishoitajalta, joka tuntee osallistujan käyttäytymisen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-144; korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa valvottiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
Kaikki LY450139-annostelut lopetettiin annoksesta riippuvan kognitiivisen/toiminnallisen huononemisen vuoksi.
Osallistujia seurattiin annoksen ulkopuolella 32 viikon ajan, mutta NPI:tä ei arvioitu.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta resurssien käytössä dementia-Litessa (RUD-Lite) 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöä (virallinen ja epävirallinen hoito).
Kerätään kerättyä tietoa sekä hoitoajasta, työtilanteesta että osallistujista (majoitus, terveydenhuollon resurssien käyttö).
Raportoitu osallistuneiden sairaalahoitojen määrä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo iän ja tutkijan mukaan.
Kaikki LY450139-annostelut lopetettiin annoksesta riippuvan kognitiivisen/toiminnallisen huononemisen vuoksi.
Osallistujia seurattiin annoksen ulkopuolella 32 viikon ajan, mutta RUD-Litea ei arvioitu.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon välityspalvelimen versiossa (EQ-5D-välityspalvelin) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
EQ-5D (välitysversio) mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta.
3 vakavuusastetta: ei, jotkut, vakavia ongelmia.
VAS arvioi hoitajan käsityksen osallistujan terveydentilasta; pistemäärät: 0-100.
Pienemmät pisteet = suurempi taudin vakavuus.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo, jota ohjataan perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
Kaikki LY450139-annostelut lopetettiin annoksesta riippuvan kognitiivisen/toiminnallisen huononemisen vuoksi.
Osallistujia seurattiin annoksen ulkopuolella 32 viikon ajan, mutta EQ-5D VAS:ia ei arvioitu.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa Alzheimerin taudissa (QoL-AD) 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Arvioi AD:n QoL; osallistuja arvioi mielialaa, ihmissuhteita, muistia, taloutta, fyysistä kuntoa ja yleistä QoL-arviointia.
Jokainen 13 kohteesta on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Kohteiden summa = kokonaispisteet (väli: 13-52).
Korkeammat pisteet = parempi QoL.
Osallistujan ensisijainen hoitaja pyysi suorittamaan saman toimenpiteen.
Pienimmän neliösumman keskiarvo, joka on kontrolloitu lähtötilanteen, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
Kaikki LY450139-annostelut lopetettiin annoksesta riippuvan kognitiivisen/toiminnallisen huononemisen vuoksi.
Osallistujia seurattiin annoksen ulkopuolella 32 viikon ajan, mutta QoL-AD:ta ei arvioitu.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta mielentilatutkimuksessa (MMSE) 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Käytetään arvioimaan iäkkäiden osallistujien kognitiivisia toimintoja (suuntautuneisuus, muisti, huomio, kyky nimetä esineitä, seurata sanallisia/kirjallisia komentoja, kirjoittaa lause ja kopioida kuvioita).
Kokonaispistemäärät: 0-30.
Pienempi pistemäärä osoittaa taudin vakavuuden.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
Kaikki LY450139-annostelut lopetettiin annoksesta riippuvan kognitiivisen/toiminnallisen huononemisen vuoksi.
Osallistujia seurattiin annoksen ulkopuolella 32 viikon ajan, mutta MMSE:tä ei arvioitu.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog12) 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
ADAS-Cog12 on ADAS-Cog11, jota on täydennetty viivästetyllä ilmaisella palautusmittauksella, mikä johtaa kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa (ADAS-Cog14) 76 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
ADAS-Cog14 on ADAS-Cog11, jota on täydennetty viivästetyllä ilmaisella palautuksella, numeroiden peruutuksella ja sokkelon viimeistelytoimenpiteillä.
Pistemäärä 0–10 viivästyneestä ilmaisesta palautuksesta ja muunnoskoodi 0–5 numeroiden peruuttamisesta ja sokkelon loppuun saattamisesta tarjoavat tämän laajennetun ADAS-Cog14:n kokonaispistemäärän välillä 0–90.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkäydinnesteen fosforyloidun Taun (P-tau) pitoisuudessa 76 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
P-tau:n pitoisuus selkäydinnesteessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin perusarvon, iän ja tutkijan perusteella.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta amyloidibeetan (Aβ) 1-42 pitoisuudessa selkäydinnesteessä 76 viikkoon asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
Aminohappopeptidin, joka tunnetaan nimellä Aβ 1-42, konsentraatio selkäydinnesteessä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa säädettiin perusarvon, iän ja tutkijan perusteella.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), jopa 76 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog12) 16 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
ADAS-Cog12 on ADAS-Cog11, jota on täydennetty viivästetyllä ilmaisella palautusmittauksella, mikä johtaa kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoitostandardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa (ADAS-Cog14) 16 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistaminen), 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
ADAS-Cog14 on ADAS-Cog11, jota on täydennetty viivästetyllä ilmaisella palautuksella, numeroiden peruutuksella ja sokkelon viimeistelytoimenpiteillä.
Pistemäärä 0–10 viivästyneestä ilmaisesta palautuksesta ja muunnoskoodi 0–5 numeroiden peruuttamisesta ja sokkelon loppuun saattamisesta tarjoavat tämän laajennetun ADAS-Cog14:n kokonaispistemäärän välillä 0–90.
Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoa kontrolloitiin perusarvon, iän, tutkijan, käynnin ja samanaikaisen hoidon standardin (SOC) lääkityksen osalta.
|
Lähtötilanne (satunnaistaminen), 16 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu-Seifert H, Siemers E, Price K, Han B, Selzler KJ, Henley D, Sundell K, Aisen P, Cummings J, Raskin J, Mohs R; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Cognitive Impairment Precedes and Predicts Functional Impairment in Mild Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2015;47(1):205-14. doi: 10.3233/JAD-142508.
- Henley DB, Dowsett SA, Chen YF, Liu-Seifert H, Grill JD, Doody RS, Aisen P, Raman R, Miller DS, Hake AM, Cummings J. Alzheimer's disease progression by geographical region in a clinical trial setting. Alzheimers Res Ther. 2015 Jun 25;7(1):43. doi: 10.1186/s13195-015-0127-0. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11271 (Muu tunniste: Sanofi-Aventis)
- H6L-MC-LFBC (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LY450139
-
Eli Lilly and CompanyValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Eli Lilly and CompanyValmis