Влияние LY450139 на прогрессирование болезни Альцгеймера по сравнению с плацебо (IDENTITY-2)
28 января 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Влияние ингибитора γ-секретазы LY450139 на прогрессирование болезни Альцгеймера по сравнению с плацебо
Болезнь Альцгеймера (БА) — смертельное дегенеративное заболевание головного мозга, от которого нет лекарства. AD вызывает гибель клеток головного мозга. Считается, что AD вызывается избытком бета-амилоида (β-амилоида), липкого белка в головном мозге, который образует амилоидные бляшки. При вскрытии у пациентов с БА должны быть эти амилоидные бляшки в головном мозге, чтобы поставить окончательный диагноз БА. Ингибирование фермента гамма-секретазы (γ-секретазы) снижает продукцию β-амилоида. Семагацестат (LY450139) является функциональным ингибитором γ-секретазы, и было показано, что он снижает уровень β-амилоида в крови и спинномозговой жидкости у людей, протестированных до сих пор, и в крови, спинномозговой жидкости и головном мозге у животных, протестированных до сих пор. В этом исследовании использовалось несколько различных тестов для измерения влияния семагацестата как на β-амилоидные, так и на амилоидные бляшки у некоторых пациентов. Накопление амилоидных бляшек измеряли с помощью сканирования головного мозга, которое делало снимок амилоидных бляшек в головном мозге. Другие тесты измеряли общую функцию мозга и размер мозга у некоторых пациентов. В этом испытании пациенты, которые первоначально получали плацебо (неактивные сахарные таблетки), в определенный момент исследования были переведены на активный препарат семагацестат. Другими словами, все пациенты могли в конечном итоге получить активный препарат. Участие каждого пациента может длиться примерно 2 года. Пациентам, принимающим одобренные лекарства от БА, было разрешено участвовать в этом исследовании и продолжать принимать эти лекарства во время исследования. Все пациенты, завершившие это исследование, имели возможность продолжить прием семагацестата, участвуя в открытом исследовании.
Предварительные результаты этого исследования (LFBC) (и другого аналогичного исследования LFAN [NCT00594568]) показали, что семагацестат не замедляет прогрессирование заболевания и связан с ухудшением клинических показателей когнитивных функций и способности выполнять повседневные действия. Исследуемый препарат прекращали во всех исследованиях. В LFBC, LFAN и открытый LFBF (NCT01035138) были внесены поправки, чтобы продолжить сбор данных о безопасности, включая когнитивные показатели, в течение как минимум семи месяцев. CT-Registry будет отражать результаты анализов из исходного протокола в дополнение к результатам анализов из измененного протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1111
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Бразилия, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 040024-002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Германия, 60528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 22083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Германия, 69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Германия, 68165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Boggiovara, Италия, 41100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cassino, Италия, 03043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Италия, 20122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parma, Италия, 43100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 5J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H2P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B2S7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Китай, 710038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 139-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon, Корея, Республика, 443-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Мексика, 25000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Российская Федерация, 420101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Румыния, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Тайвань, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Тайвань, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eskisehir, Турция, 26480
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Турция, 34452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Турция, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samsun, Турция
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Украина, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kherson, Украина, 73488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Украина, 04080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Украина, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poitiers, Франция, 86021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Франция, 67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 655-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Япония, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 251-0038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Япония, 861-8002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Япония, 852-8108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 599-8263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 344-0036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям болезни Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести с оценкой по краткой шкале психического состояния от 16 до 26 на визите 1.
- Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского меньше или равна 4
- Оценка по шкале гериатрической депрессии меньше или равна 6
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) за последние 2 года без результатов, несовместимых с диагнозом БА.
- Женщина должна быть без менструаций не менее 12 месяцев подряд или у нее должны быть удалены оба яичника.
Критерий исключения:
- Не способен проглотить целое пероральное лекарство
- Имеет серьезные или нестабильные заболевания
- Не имеет надежного опекуна
- Хроническое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение последних 5 лет
- Имела ли когда-либо активную вакцинацию против AD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY450139
Участники получали 60 миллиграммов (мг) LY450139 перорально один раз в день в течение 2 недель, затем 100 мг LY450139 перорально один раз в день в течение 2 недель, затем 140 мг LY450139 перорально один раз в день до недели 88.
|
Вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение первых 76 недель.
В конце 76 недель участники группы плацебо получали LY450139 с титрованием до 140 мг перорально один раз в день до 88 недели.
|
Вводят перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-Cog11) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
Когнитивная подшкала ADAS (ADAS Cog11) использовалась в качестве основного показателя эффективности и состоит из 11 пунктов, оценивающих области функции, наиболее часто нарушаемые при болезни Альцгеймера (БА): ориентация, вербальная память, язык и праксис.
Шкала колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-Cog11) через 16 недель после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 16 недель после прекращения лечения
|
Когнитивная подшкала ADAS (ADAS Cog11) состоит из 11 пунктов, оценивающих области функции, наиболее часто нарушаемые при болезни Альцгеймера (БА): ориентация, вербальная память, язык и праксис.
Шкала колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 16 недель после прекращения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании активности повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника.
ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников.
Общий балл колеблется от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании активности ежедневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL) через 16 недель после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 16 недель после прекращения лечения
|
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника.
ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников.
Общий балл колеблется от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 16 недель после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме квадратов рейтинга клинической деменции (CDR-SB) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
CDR-SB представляет собой полуструктурированное интервью участников и их опекунов.
Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и уход за собой.
Оценка серьезности присваивается каждому из 6 доменов; общий балл (SB) колеблется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
NPI оценивает психопатологию у участников с деменцией и другими неврологическими расстройствами.
Информация получена от опекуна, знакомого с поведением участника.
Общий балл колеблется от 12 до 144; более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов в Dementia-Lite (RUD-Lite) до 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
Оценивает использование ресурсов здравоохранения (формальный и неформальный уход).
Информация, собранная как о лицах, обеспечивающих уход (время ухода, статус работы), так и об участниках (размещение и использование ресурсов здравоохранения), была собрана из исходных и последующих интервью.
Сообщалось о количестве госпитализаций на участника до 76 недель.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по возрасту и исследователю.
|
Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в прокси-версии 5-мерной шкалы качества жизни, связанного со здоровьем EuroQol (EQ-5D Proxy) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
EQ-5D (прокси-версия) измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию; у каждого есть 3 уровня серьезности (нет, некоторые, серьезные проблемы), закодированные однозначным числом (1-3).
Цифры объединяются в 5-значное число, описывающее состояние здоровья.
Цифры 1-3 не добавляются к общей сумме баллов.
VAS оценивает впечатление лица, осуществляющего уход, от общего состояния здоровья участника; диапазон оценок: от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение, контролируемое по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
Оценка качества жизни при БА: участники оценивают настроение, отношения, память, финансы, физическое состояние и общую оценку качества жизни.
Каждый из 13 пунктов оценивается по 4-бальной шкале.
Сумма пунктов = общий балл (диапазон: от 13 до 52).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Основной опекун участника попросил выполнить ту же меру.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение, контролируемое по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
MMSE — это краткий скрининговый инструмент, используемый для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, следовать словесным/письменным командам, писать предложения и копировать рисунки) у пожилых участников.
Общий балл колеблется от 0 до 30; более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC) лекарств.
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бета-амилоида (Aβ) 1-42 в плазме через 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 52 недели
|
Концентрация аминокислотного пептида, известного как Aβ 1-42, в плазме.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для исходного значения, возраста и исследователя.
|
Исходный уровень (рандомизация), 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием фтордезоксиглюкозы фтора-18 (18F-ФДГ) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
Измерение местного церебрального метаболизма глюкозы с помощью ПЭТ с использованием радиоактивного индикатора 18F-FDG.
Сообщаемый результат представляет собой составную сводку стандартного коэффициента поглощения (SUVR), нормализованного по мосту.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для исходного значения, возраста и исследователя.
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (вМРТ) до 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
Сообщается об оценке объема правого и левого гиппокампа с помощью vMRI.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для исходного значения, возраста и исследователя.
|
Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в позитронно-эмиссионной томографии с визуализацией амилоида (AV-45 PET) до 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
Радиоактивный индикатор для ПЭТ, который является лигандом для амилоида, называется [18F]-AV-45.
Это позволяет визуализировать амилоид в мозгу участников болезни Альцгеймера.
Сообщаемый результат представляет собой составную сводку стандартного коэффициента поглощения (SUVR), нормализованного по серому веществу мозжечка.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для исходного значения, возраста и исследователя.
|
Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации тау в спинномозговой жидкости до 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
Концентрация общего тау в спинномозговой жидкости.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для исходного значения, возраста и исследователя.
|
Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
|
LY450139 Популяционная фармакокинетика: клиренс LY450139
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 52 недели
|
Модель оценила кажущийся оральный клиренс.
Клиренс определяется как объем плазмы, который полностью очищается от препарата (LY450139) в единицу времени.
|
6 недель, 12 недель и 52 недели
|
|
LY450139 Популяционная фармакокинетика: объем распределения LY450139
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель и 52 недели
|
Модельный кажущийся объем распределения.
Объем распределения является мерой степени, в которой лекарство распределяется в организме.
|
6 недель, 12 недель и 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме квадратов рейтинга клинической деменции (CDR-SB) через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
Полуструктурированное интервью.
Когнитивный статус участника оценивался по 6 областям функционирования: память, ориентация, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби, уход за собой.
Оценка серьезности присваивается каждому из 6 доменов; общий балл (SB) варьируется от 0 до 18. Более высокие баллы = большая тяжесть заболевания.
Метод наименьших квадратов Среднее значение, контролируемое по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения.
Дозирование LY450139 прекращено из-за признаков дозозависимого когнитивного/функционального ухудшения.
Участники наблюдали за прекращением дозы в течение 32 недель, но CDR-SB не оценивался.
|
Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
NPI оценивает психопатологию у участников с деменцией и другими неврологическими расстройствами.
Информация получена от опекуна, знакомого с поведением участника.
Общий балл колеблется от 12 до 144; более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
Все дозы LY450139 были прекращены из-за признаков дозозависимого когнитивного/функционального ухудшения.
За участниками наблюдали без дозы в течение 32 недель, но NPI не оценивали.
|
Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов в Dementia-Lite (RUD-Lite) через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
Оценивает использование ресурсов здравоохранения (формальный и неформальный уход).
Собирается информация как о времени ухода, рабочем статусе, так и об участниках (проживание, использование ресурсов здравоохранения).
Сообщается о количестве госпитализаций участников.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение с учетом возраста и исследователя.
Все дозы LY450139 были остановлены из-за признаков дозозависимого когнитивного/функционального ухудшения.
Участники наблюдались без дозы в течение 32 недель, но RUD-Lite не оценивался.
|
Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-мерной шкалы качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol Прокси-версия (EQ-5D Proxy) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
EQ-5D (прокси-версия) измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт, тревогу/депрессию.
3 уровня серьезности: нет, некоторые, серьезные проблемы.
ВАШ оценивает впечатление лица, осуществляющего уход, о состоянии здоровья участника; диапазоны баллов: от 0 до 100.
Более низкие баллы = большая тяжесть заболевания.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение, контролируемое по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
Все дозы LY450139 были остановлены из-за признаков дозозависимого когнитивного/функционального ухудшения.
За участниками наблюдали без дозы в течение 32 недель, но EQ-5D VAS не оценивали.
|
Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
Оценить качество жизни при БА; участник оценивает настроение, отношения, память, финансы, физическое состояние и общую оценку качества жизни.
Каждый из 13 пунктов оценивается по 4-балльной шкале.
Сумма пунктов = общий балл (диапазон: 13-52).
Более высокие баллы = более высокое качество жизни.
Основной опекун участника попросил выполнить ту же меру.
Наименьшие квадраты Среднее значение, контролируемое для исходного уровня, возраста, исследователя, визита и сопутствующего стандарта лечения (SOC) лечения.
Все дозы LY450139 были остановлены из-за признаков дозозависимого когнитивного/функционального ухудшения.
За участниками наблюдали без дозы в течение 32 недель, но QoL-AD не оценивали.
|
Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE) через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
Используется для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, выполнять устные/письменные команды, писать предложения и копировать рисунки) у пожилых участников.
Общий диапазон баллов: от 0 до 30.
Более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
Все дозы LY450139 были остановлены из-за признаков дозозависимого когнитивного/функционального ухудшения.
За участниками наблюдали без дозы в течение 32 недель, но MMSE не оценивали.
|
Исходный уровень (рандомизация), через 4 недели после прекращения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog12) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
ADAS-Cog12 представляет собой ADAS-Cog11, дополненный мерой отсроченного свободного воспроизведения, в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog14) через 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
ADAS-Cog14 - это ADAS-Cog11, дополненный отложенным свободным отзывом, отменой цифр и мерами прохождения лабиринта.
Оценка от 0 до 10 за отложенное свободное воспроизведение и код преобразования от 0 до 5 за отмену цифр и прохождение лабиринта обеспечивают диапазоны общих оценок для этого расширенного ADAS-Cog14 от 0 до 90.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфорилированного тау (P-тау) в спинномозговой жидкости до 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
Концентрация p-tau в спинномозговой жидкости.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для исходного значения, возраста и исследователя.
|
Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бета-амилоида (Aβ) 1-42 в спинномозговой жидкости до 76 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
Концентрация аминокислотного пептида, известного как Aβ 1-42, в спинномозговой жидкости.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для исходного значения, возраста и исследователя.
|
Исходный уровень (рандомизация), до 76 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog12) через 16 недель после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 16 недель после прекращения лечения
|
ADAS-Cog12 представляет собой ADAS-Cog11, дополненный мерой отсроченного свободного воспроизведения, в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению и сопутствующему стандарту лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 16 недель после прекращения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog14) через 16 недель после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень (рандомизация), 16 недель после прекращения лечения
|
ADAS-Cog14 - это ADAS-Cog11, дополненный отложенным свободным отзывом, отменой цифр и мерами прохождения лабиринта.
Оценка от 0 до 10 за отложенное свободное воспроизведение и код преобразования от 0 до 5 за отмену цифр и прохождение лабиринта обеспечивают диапазоны общих оценок для этого расширенного ADAS-Cog14 от 0 до 90.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось по исходному значению, возрасту, исследователю, посещению, сопутствующим лекарствам стандарта лечения (SOC).
|
Исходный уровень (рандомизация), 16 недель после прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu-Seifert H, Siemers E, Price K, Han B, Selzler KJ, Henley D, Sundell K, Aisen P, Cummings J, Raskin J, Mohs R; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Cognitive Impairment Precedes and Predicts Functional Impairment in Mild Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2015;47(1):205-14. doi: 10.3233/JAD-142508.
- Henley DB, Dowsett SA, Chen YF, Liu-Seifert H, Grill JD, Doody RS, Aisen P, Raman R, Miller DS, Hake AM, Cummings J. Alzheimer's disease progression by geographical region in a clinical trial setting. Alzheimers Res Ther. 2015 Jun 25;7(1):43. doi: 10.1186/s13195-015-0127-0. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11271 (Другой идентификатор: Sanofi-Aventis)
- H6L-MC-LFBC (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LY450139
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты