Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky LY450139 na progresi Alzheimerovy choroby ve srovnání s placebem (IDENTITY-2)

28. ledna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinek LY450139 a inhibitoru y-sekretázy na progresi Alzheimerovy choroby ve srovnání s placebem

Alzheimerova choroba (AD) je smrtelné degenerativní onemocnění mozku, na které neexistuje žádný lék. AD způsobuje odumírání mozkových buněk. Předpokládá se, že AD je způsobena nadbytkem beta amyloidu (β-amyloidu), lepkavého proteinu v mozku, který tvoří amyloidní plaky. Při pitvě se vyžaduje, aby pacienti s AD měli tyto amyloidní plaky v mozku, aby byla definitivní diagnóza AD. Inhibice enzymu gama-sekretázy (γ-sekretázy) snižuje produkci β-amyloidu. Semagacestat (LY450139) je funkční inhibitor γ-sekretázy a bylo prokázáno, že snižuje β-amyloid v krvi a míšním moku u dosud testovaných lidí a v krvi, míšním moku a mozku u dosud testovaných zvířat. Tato studie používala několik různých testů k měření účinku semagacestatu na β-amyloidní i amyloidní plaky u některých pacientů. Hromadění amyloidních plaků bylo měřeno mozkovým skenem, který pořizoval snímek amyloidních plaků v mozku. Další testy měřily u některých pacientů celkovou funkci mozku a velikost mozku. V této studii byli pacienti, kteří zpočátku dostávali placebo (neaktivní cukrová pilulka), v určitém okamžiku studie převedeni na aktivní lék, semagacestat. Jinými slovy, všichni pacienti by nakonec mohli dostat aktivní lék. Účast každého pacienta by mohla trvat přibližně 2 roky. Pacientům užívajícím schválené léky proti AD bylo povoleno účastnit se této studie a pokračovat v užívání těchto léků během studie. Všichni pacienti, kteří dokončili tuto studii, měli možnost pokračovat v léčbě semagacestatem účastí v otevřené studii.

Předběžné výsledky této studie (LFBC) (a další podobné studie LFAN [NCT00594568]) ukázaly, že semagacestat nezpomaluje progresi onemocnění a je spojen se zhoršením klinických ukazatelů kognice a schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Studovaný lék byl ve všech studiích zastaven. LFBC, LFAN a otevřené označení LFBF (NCT01035138) byly upraveny tak, aby pokračovaly ve shromažďování údajů o bezpečnosti, včetně kognitivních skóre, po dobu nejméně sedmi měsíců. Registr CT bude odrážet výsledky analýz z původního protokolu kromě těch z upraveného protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brazílie, 40301500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 040024-002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francie, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poitiers, Francie, 86021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Boggiovara, Itálie, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cassino, Itálie, 03043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Itálie, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-0874
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 655-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 251-0038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 606-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 599-8263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 344-0036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Krocan, 34452
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Krocan, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samsun, Krocan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Německo, 68165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Ruská Federace, 420101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Čína, 710038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro mírnou až středně těžkou Alzheimerovu chorobu (AD) se skóre Mini-Mental State Examination 16 až 26 při návštěvě 1
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale menší nebo rovné 4
  • Skóre stupnice geriatrické deprese menší nebo rovné 6
  • Skenování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) v posledních 2 letech bez nálezu neslučitelného s diagnózou AD
  • Pokud je žena, musí být bez menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců nebo musí mít odstraněny oba vaječníky.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen spolknout celý perorální lék
  • Má vážná nebo nestabilní onemocnění
  • Nemá spolehlivého pečovatele
  • Chronické zneužívání alkoholu a/nebo drog v posledních 5 letech
  • Měl někdy aktivní očkování proti AD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY450139
Účastníci dostávali 60 miligramů (mg) LY450139 perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 100 mg LY450139 perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 140 mg LY450139 perorálně jednou denně až do týdne 88.
Lék: LY450139
Podává se perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Semagacestat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu prvních 76 týdnů. Na konci 76. týdne dostávali účastníci v rameni s placebem LY450139 titrovaný až na 140 mg perorálně jednou denně až do týdne 88.
Lék: Placebo
Podává se perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog11) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Kognitivní subškála ADAS (ADAS Cog11) byla použita jako primární měřítko účinnosti a skládá se z 11 položek hodnotících oblasti funkce nejčastěji narušené u Alzheimerovy choroby (AD): orientaci, verbální paměť, jazyk a praxi. Stupnice se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog11) 16 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 16 týdnů po ukončení léčby
Kognitivní subškála ADAS (ADAS Cog11) se skládá z 11 položek hodnotících oblasti funkce nejčastěji narušené u Alzheimerovy choroby (AD): orientace, verbální paměť, jazyk a praxe. Stupnice se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 16 týdnů po ukončení léčby
Změna od výchozího stavu v činnostech kooperativní studie Alzheimerovy choroby inventáře denního života (ADCS-ADL) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka. ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity každodenního života účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna od výchozího stavu v činnostech kooperativní studie denního života (ADCS-ADL) u Alzheimerovy choroby za 16 týdnů po ukončení studie léku
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 16 týdnů po ukončení léčby
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka. ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity každodenního života účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 16 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v souhrnu hodnocení klinické demence (CDR-SB) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, komunitních záležitostí, domova/koníčků a osobní péče. Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
NPI hodnotí psychopatologii u účastníků s demencí a jinými neurologickými poruchami. Informace jsou získávány od pečovatelky obeznámené s chováním účastníka. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 144; vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna od výchozího stavu ve využití zdrojů v Dementia-Lite (RUD-Lite) až 76 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Posuzuje využití zdrojů zdravotní péče (formální a neformální péče). Informace shromážděné jak o pečovatelích (doba poskytování péče, pracovní stav) tak o účastnících (ubytování a využití zdrojů zdravotní péče) byly shromážděny z výchozích a následných rozhovorů. Hlášený počet hospitalizací na účastníka do 76 týdnů. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována podle věku a zkoušejícího.
Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Změna od výchozího stavu v 5-dimenzionální škále kvality života EuroQol Proxy verze (EQ-5D Proxy) Vizuální analogová škála (VAS) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
EQ-5D (proxy verze) měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi; každý má 3 úrovně závažnosti (ne, některé, vážné problémy) kódované do 1místného čísla (1-3). Číslice jsou sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav. Čísla 1-3 se pro celkové skóre nesčítají. VAS hodnotí pečovatelův dojem z celkového zdravotního stavu účastníka; rozsah skóre: 0 až 100. Nižší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění. Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota kontrolovaná pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Posuďte QoL pro AD: účastník hodnotí náladu, vztahy, paměť, finance, fyzickou kondici a celkové hodnocení QoL. Každá ze 13 položek, hodnocených na 4bodové škále. Součet položek = celkové skóre (rozsah: 13 až 52). Vyšší skóre značí vyšší QoL. Primární pečovatel účastníka požádal o provedení stejného opatření. Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota kontrolovaná pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna od výchozího stavu v Mini Mental State Examination (MMSE) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
MMSE je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat čísla) u starších účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Procentuální změna plazmatické koncentrace Amyloid Beta (Ap) 1-42 od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 52 týdnů
Koncentrace aminokyselinového peptidu známého jako Ap 1-42 v plazmě. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro základní hodnotu, věk a výzkumníka.
Výchozí stav (randomizace), 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pozitronové emisní tomografii (PET) s použitím fluoru-18 fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Měření lokálního metabolismu cerebrální glukózy pomocí PET pomocí radioaktivního indikátoru 18F-FDG. Uváděný výsledek je složený souhrn standardního poměru hodnot vychytávání (SUVR) normalizovaného na Pons. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro základní hodnotu, věk a výzkumníka.
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna objemu hipokampu od výchozí hodnoty pomocí volumetrického zobrazování magnetickou rezonancí (vMRI) až 76 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Uvádí se vMRI hodnocení objemu pravého a levého hipokampu. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro základní hodnotu, věk a výzkumníka.
Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v amyloidní zobrazovací pozitronové emisní tomografii (AV-45 PET) až 76 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Radioaktivní indikátor pro PET, který je ligandem pro amyloid nazývaný [18F]-AV-45. To umožňuje vizualizaci amyloidu v mozcích účastníků Alzheimerovy choroby. Uváděný výsledek je složený souhrn standardního poměru hodnot vychytávání (SUVR) normalizovaného na šedou hmotu mozečku. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro základní hodnotu, věk a výzkumníka.
Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Změna koncentrace Tau v míšní tekutině od výchozí hodnoty do 76 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Koncentrace celkového tau v míšním moku. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro základní hodnotu, věk a výzkumníka.
Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
LY450139 Populační farmakokinetika: Clearance LY450139
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů
Modelem odhadnutá zdánlivá orální clearance. Clearance je definována jako objem plazmy, který je zcela zbaven léčiva (LY450139) za jednotku času.
6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů
LY450139 Populační farmakokinetika: Distribuční objem LY450139
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů
Modelově odhadovaný zdánlivý distribuční objem. Distribuční objem je měřítkem rozsahu, v jakém se lék distribuuje v těle.
6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v souhrnu hodnocení klinické demence (CDR-SB) 4 týdny po ukončení studie léku
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Polostrukturovaný rozhovor. Kognitivní stav účastníka byl hodnocen v 6 oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek/řešení problémů, záležitosti komunity, domov/koníčky, osobní péče. Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; rozsah celkového skóre (SB): 0 až 18. Vyšší skóre = vyšší závažnost onemocnění. Nejmenší čtverce Střední hodnota kontrolovaná pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a doprovodnou standardní léčbu. Dávkování LY450139 bylo zastaveno kvůli důkazu na dávce závislého kognitivního/funkčního zhoršení. Účastníci sledovali bez dávky po dobu 32 týdnů, ale CDR-SB nebyla hodnocena.
Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) 4 týdny po ukončení studie léku
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
NPI hodnotí psychopatologii u účastníků s demencí a jinými neurologickými poruchami. Informace jsou získávány od pečovatele obeznámeného s chováním účastníka. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 144; vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC). Veškeré dávkování LY450139 bylo zastaveno kvůli důkazu na dávce závislého kognitivního/funkčního zhoršení. Účastníci byli sledováni bez dávky po dobu 32 týdnů, ale NPI nebyl hodnocen.
Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Změna od výchozího stavu ve využití zdrojů u Demence-Lite (RUD-Lite) za 4 týdny po ukončení studie léku
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Posuzuje využití zdrojů zdravotní péče (formální a neformální péče). Shromažďují se informace jak o době poskytování péče, pracovním stavu, tak o účastnících (ubytování, využití zdrojů zdravotní péče). Hlášený počet hospitalizací účastníků. Nejmenší čtverce (LS) Střední hodnota kontrolovaná podle věku a vyšetřovatele. Veškeré dávkování LY450139 bylo zastaveno kvůli důkazu na dávce závislého kognitivního/funkčního zhoršení. Účastníci byli sledováni bez dávky po dobu 32 týdnů, ale RUD-Lite nebyl hodnocen.
Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v 5-rozměrné škále kvality života související se zdravím EuroQol Proxy verze (EQ-5D Proxy) Vizuální analogová škála (VAS) 4 týdny po ukončení studie léku
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
EQ-5D (proxy verze) měří mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi. 3 úrovně závažnosti: ne, některé, vážné problémy. VAS hodnotí pečovatelův dojem o zdravotním stavu účastníka; rozsah skóre: 0 až 100. Nižší skóre = vyšší závažnost onemocnění. Nejmenší čtverce (LS) Průměrná hodnota kontrolovaná pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC). Veškeré dávkování LY450139 bylo zastaveno kvůli důkazu na dávce závislého kognitivního/funkčního zhoršení. Účastníci byli sledováni bez dávky po dobu 32 týdnů, ale EQ-5D VAS nebyl hodnocen.
Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Změna kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD) od výchozí hodnoty za 4 týdny po vysazení studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Posoudit QoL pro AD; účastník hodnotí náladu, vztahy, paměť, finance, fyzickou kondici a celkové hodnocení kvality života. Každá ze 13 položek hodnocena na 4bodové škále. Součet položek = celkové skóre (rozsah: 13-52). Vyšší skóre = vyšší QoL. Primární pečovatel účastníka požádal o provedení stejného opatření. Nejmenší čtverce Průměrná hodnota kontrolovaná pro výchozí stav, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC). Veškeré dávkování LY450139 bylo zastaveno kvůli důkazu na dávce závislého kognitivního/funkčního zhoršení. Účastníci byli sledováni bez dávky po dobu 32 týdnů, ale QoL-AD nebyla hodnocena.
Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Změna od výchozího stavu v minimálním vyšetření duševního stavu (MMSE) 4 týdny po ukončení studie léku
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Používá se k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat obrazce) u starších účastníků. Celkový rozsah skóre: 0 až 30. Nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC). Veškeré dávkování LY450139 bylo zastaveno kvůli důkazu na dávce závislého kognitivního/funkčního zhoršení. Účastníci byli sledováni bez dávky po dobu 32 týdnů, ale MMSE nebyla hodnocena.
Výchozí stav (randomizace), 4 týdny po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog12) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
ADAS-Cog12 je ADAS-Cog11 rozšířený o měření zpožděného volného vyvolání, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog14) po 76 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
ADAS-Cog14 je ADAS-Cog11 rozšířený o zpožděné bezplatné vyvolání, zrušení číslic a opatření pro dokončení bludiště. Skóre 0 až 10 pro zpožděné volné vyvolání a konverzní kód 0 až 5 pro zrušení číslic a dokončení bludiště poskytují celkový rozsah skóre pro tento rozšířený ADAS-Cog14 od 0 do 90. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 76 týdnů
Změna koncentrace fosforylovaného Tau (P-tau) ve spinální tekutině od výchozí hodnoty do 76 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Koncentrace p-tau v míšním moku. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro základní hodnotu, věk a výzkumníka.
Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Změna koncentrace amyloidu beta (Aβ) 1-42 ve spinální tekutině oproti výchozí hodnotě až 76 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Koncentrace aminokyselinového peptidu známého jako Ap 1-42 v míšním moku. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro základní hodnotu, věk a výzkumníka.
Výchozí stav (randomizace), až 76 týdnů
Změna od výchozího stavu v kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog12) 16 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 16 týdnů po ukončení léčby
ADAS-Cog12 je ADAS-Cog11 rozšířený o měření zpožděného volného vyvolání, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu a souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 16 týdnů po ukončení léčby
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog14) 16 týdnů po ukončení studie léku
Časové okno: Výchozí stav (randomizace), 16 týdnů po ukončení léčby
ADAS-Cog14 je ADAS-Cog11 rozšířený o zpožděné bezplatné vyvolání, zrušení číslic a opatření pro dokončení bludiště. Skóre 0 až 10 pro zpožděné volné vyvolání a konverzní kód 0 až 5 pro zrušení číslic a dokončení bludiště poskytují celkový rozsah skóre pro tento rozšířený ADAS-Cog14 od 0 do 90. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění. Nejmenší čtverce (LS) Střední hodnota byla kontrolována pro výchozí hodnotu, věk, zkoušejícího, návštěvu, souběžnou medikaci standardní péče (SOC).
Výchozí stav (randomizace), 16 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11271 (Jiný identifikátor: Sanofi-Aventis)
  • H6L-MC-LFBC (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY450139

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit