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Effets du LY450139 sur la progression de la maladie d'Alzheimer par rapport au placebo (IDENTITY-2)

28 janvier 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet de LY450139, un inhibiteur de la y-sécrétase, sur la progression de la maladie d'Alzheimer par rapport au placebo

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie dégénérative mortelle du cerveau pour laquelle il n'existe aucun remède. La MA provoque la mort des cellules cérébrales. On pense que la MA est causée par un excès de bêta-amyloïde (β-amyloïde), une protéine collante dans le cerveau qui forme des plaques amyloïdes. Lors de l'autopsie, les patients atteints de MA doivent avoir ces plaques amyloïdes dans le cerveau afin d'avoir un diagnostic définitif de MA. L'inhibition de l'enzyme gamma-sécrétase (γ-sécrétase) diminue la production de β-amyloïde. Le sémagacestat (LY450139) est un inhibiteur fonctionnel de la γ-sécrétase et il a été démontré qu'il abaisse la β-amyloïde dans le sang et le liquide céphalo-rachidien chez les humains testés jusqu'à présent et dans le sang, le liquide céphalo-rachidien et le cerveau chez les animaux testés jusqu'à présent. Cette étude a utilisé plusieurs tests différents pour mesurer l'effet du sémagacestat sur les plaques β-amyloïdes et amyloïdes chez certains patients. L'accumulation de plaques amyloïdes a été mesurée par un scanner cérébral qui prend une photo des plaques amyloïdes dans le cerveau. D'autres tests ont mesuré la fonction globale du cerveau et la taille du cerveau chez certains patients. Dans cet essai, les patients qui avaient initialement reçu un placebo (pilule de sucre inactif) ont été, à un certain moment de l'étude, passés au médicament actif, le sémagacestat. En d'autres termes, tous les patients pourraient éventuellement recevoir un médicament actif. La participation de chaque patient pouvait durer environ 2 ans. Les patients prenant des médicaments AD approuvés ont été autorisés à participer à cette étude et à continuer à prendre ces médicaments pendant l'étude. Tous les patients ayant terminé cette étude avaient la possibilité de continuer à recevoir le sémagacestat en participant à une étude en ouvert.

Les résultats préliminaires de cette étude (LFBC) (et d'une autre étude similaire LFAN [NCT00594568]) ont montré que le sémagacestat ne ralentissait pas la progression de la maladie et était associé à une aggravation des mesures cliniques de la cognition et de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Le médicament à l'étude a été arrêté dans toutes les études. LFBC, LFAN et LFBF en ouvert (NCT01035138) ont été modifiés pour continuer à collecter des données de sécurité, y compris des scores cognitifs, pendant au moins sept mois. Le registre CT reflétera les résultats des analyses du protocole original en plus de ceux du protocole modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1111

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
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      • Frankfurt, Allemagne, 60528
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      • Hamburg, Allemagne, 22083
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      • Heidelberg, Allemagne, 69115
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      • Mannheim, Allemagne, 68165
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  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 21020-130
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      • Salvador, Brésil, 40301500
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      • São Paulo, Brésil, 040024-002
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  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
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  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
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    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
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      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
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      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
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      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
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  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
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      • Shanghai, Chine, 200025
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      • Xi'An, Chine, 710038
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  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
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      • Suwon, Corée, République de, 443-721
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  • France
      • Montpellier, France, 34295
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      • Paris, France, 75651
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      • Poitiers, France, 86021
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      • Strasbourg, France, 67091
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  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
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      • Kazan, Fédération Russe, 420101
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190021
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      • Saratov, Fédération Russe, 410028
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
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      • Esztergom, Hongrie, 2500
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  • Italie
      • Boggiovara, Italie, 41100
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      • Cassino, Italie, 03043
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      • Milano, Italie, 20122
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      • Parma, Italie, 43100
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  • Japon
      • Akita, Japon, 010-0874
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      • Fukuoka, Japon, 814-0180
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      • Hyogo, Japon, 655-0037
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      • Ibaraki, Japon, 305-8576
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      • Iwate, Japon, 020-8505
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      • Kanagawa, Japon, 251-0038
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      • Kumamoto, Japon, 861-8002
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      • Kyoto, Japon, 606-0851
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      • Nagasaki, Japon, 852-8108
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      • Osaka, Japon, 599-8263
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      • Saitama, Japon, 344-0036
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      • Tokyo, Japon, 113-8655
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  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20217
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      • Monterrey, Mexique, 64710
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      • Saltillo, Mexique, 25000
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011241
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      • Timisoara, Roumanie, 300736
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  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
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      • Kragujevac, Serbie, 34000
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  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
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      • Tainan, Taïwan, 70403
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      • Taipei, Taïwan, 111
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      • Tao-Yuan, Taïwan, 333
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  • Turquie
      • Eskisehir, Turquie, 26480
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      • Istanbul, Turquie, 34452
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      • Izmir, Turquie, 35340
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      • Samsun, Turquie
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
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      • Donetsk, Ukraine, 83037
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      • Kherson, Ukraine, 73488
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      • Kyiv, Ukraine, 04080
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      • Odesa, Ukraine, 65006
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
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    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
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      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
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      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
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      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
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      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
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      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70131
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      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
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    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
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    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
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      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée avec un score au mini-examen de l'état mental de 16 à 26 lors de la visite 1
  • Score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée inférieur ou égal à 4
  • Score sur l'échelle de dépression gériatrique inférieur ou égal à 6
  • Une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) au cours des 2 dernières années sans résultats incompatibles avec un diagnostic de MA
  • S'il s'agit d'une femme, elle doit être sans règles depuis au moins 12 mois consécutifs ou avoir subi l'ablation des deux ovaires.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas capable d'avaler des médicaments oraux entiers
  • A des maladies graves ou instables
  • N'a pas de soignant fiable
  • Abus chronique d'alcool et/ou de drogues au cours des 5 dernières années
  • A déjà reçu une vaccination active contre la MA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY450139
Les participants ont reçu 60 milligrammes (mg) de LY450139 par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, suivis de 100 mg de LY450139 par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, puis de 140 mg de LY450139 par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 88.
Médicament: LY450139
Administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Sémagacestat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant les 76 premières semaines. À la fin de 76 semaines, les participants du bras placebo ont reçu LY450139 titré jusqu'à 140 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 88.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog11) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
La sous-échelle cognitive de l'ADAS (ADAS Cog11) a été utilisée comme mesure d'efficacité primaire et se compose de 11 items évaluant les domaines fonctionnels les plus souvent altérés dans la maladie d'Alzheimer : l'orientation, la mémoire verbale, le langage et la pratique. L'échelle va de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive (ADAS-Cog11) à 16 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 16 semaines après l'arrêt du traitement
La sous-échelle cognitive de l'ADAS (ADAS Cog11) se compose de 11 items évaluant les domaines fonctionnels les plus souvent altérés dans la maladie d'Alzheimer : l'orientation, la mémoire verbale, le langage et la pratique. L'échelle va de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 16 semaines après l'arrêt du traitement
Changement par rapport au départ dans l'inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 items élaboré sous la forme d'un questionnaire administré par un évaluateur auquel répond le soignant du participant. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne des participants. Le score total varie de 0 à 78, les scores inférieurs indiquant une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement par rapport au départ dans les activités de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer de l'inventaire de la vie quotidienne (ADCS-ADL) à 16 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 16 semaines après l'arrêt du traitement
L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 items élaboré sous la forme d'un questionnaire administré par un évaluateur auquel répond le soignant du participant. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne des participants. Le score total varie de 0 à 78, les scores inférieurs indiquant une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 16 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR-SB) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
CDR-SB est une entrevue semi-structurée des participants et de leurs soignants. L'état cognitif du participant est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, y compris la mémoire, l'orientation, le jugement/la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison/les loisirs et les soins personnels. Score de gravité attribué pour chacun des 6 domaines ; le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
Le NPI évalue la psychopathologie chez les participants atteints de démence et d'autres troubles neurologiques. Les informations sont obtenues auprès d'un soignant familier avec le comportement du participant. Le score total varie de 12 à 144 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement de la ligne de base dans l'utilisation des ressources dans Dementia-Lite (RUD-Lite) jusqu'à 76 semaines
Délai: Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Évalue l'utilisation des ressources de soins de santé (soins formels et informels). Les informations recueillies à la fois sur les soignants (temps de prestation de soins, statut professionnel) et sur les participants (logement et utilisation des ressources de soins de santé) ont été recueillies à partir d'entretiens de base et de suivi. Nombre déclaré d'hospitalisations par participant jusqu'à 76 semaines. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée en fonction de l'âge et de l'investigateur.
Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la version proxy de l'échelle de qualité de vie liée à la santé en 5 dimensions EuroQol (proxy EQ-5D) Échelle visuelle analogique (EVA) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
EQ-5D (version proxy) mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression ; chacun a 3 niveaux de gravité (pas, quelques problèmes graves) codés selon un nombre à 1 chiffre (1-3). Les chiffres sont combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé. Les chiffres 1 à 3 ne sont pas additionnés pour le score total. L'EVA évalue l'impression qu'a le soignant de l'état de santé général du participant ; gamme de scores : 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent une plus grande gravité de la maladie. Moindres carrés (LS) Valeur moyenne contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
Évaluer la qualité de vie pour la MA : le participant évalue l'humeur, les relations, la mémoire, les finances, la condition physique et l'évaluation globale de la qualité de vie. Chacun des 13 items, noté sur une échelle de 4 points. Somme des items = score total (fourchette : 13 à 52). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. L'aidant principal du participant a demandé de remplir la même mesure. Moindres carrés (LS) Valeur moyenne contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
Le MMSE est un bref instrument de dépistage utilisé pour évaluer les fonctions cognitives (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, suivre des commandes verbales/écrites, écrire une phrase et copier des chiffres) chez les participants âgés. Le score total varie de 0 à 30 ; un score inférieur indique une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant
Au départ (randomisation), 76 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique bêta-amyloïde (Aβ) 1-42 à 52 semaines
Délai: Baseline (randomisation), 52 semaines
Concentration de peptide d'acide aminé connu sous le nom de Aβ 1-42 dans le plasma. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge et l'investigateur.
Baseline (randomisation), 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide de fluor-18 fluorodésoxyglucose (18F-FDG) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
Mesure du métabolisme cérébral local du glucose par TEP à l'aide du traceur radioactif 18F-FDG. Le résultat rapporté est le résumé composite du rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) normalisé au Pons. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge et l'investigateur.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume de l'hippocampe à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique volumétrique (vMRI) jusqu'à 76 semaines
Délai: Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
L'évaluation par IRMv du volume de l'hippocampe droit et gauche est rapportée. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge et l'investigateur.
Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Changement de la ligne de base dans la tomographie par émission de positrons d'imagerie amyloïde (AV-45 PET) jusqu'à 76 semaines
Délai: Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Un traceur radioactif pour le PET qui est un ligand pour l'amyloïde appelé [18F]-AV-45. Cela permet la visualisation de l'amyloïde dans le cerveau des participants atteints de la maladie d'Alzheimer. Le résultat rapporté est le résumé composite du rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) normalisé à la matière grise cérébelleuse. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge et l'investigateur.
Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Modification de la concentration de Tau dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la ligne de base jusqu'à 76 semaines
Délai: Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Concentration de tau total dans le liquide céphalo-rachidien. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge et l'investigateur.
Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Pharmacocinétique de la population LY450139 : Autorisation du LY450139
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 52 semaines
Le modèle a estimé la clairance orale apparente. La clairance est définie comme le volume de plasma complètement débarrassé du médicament (LY450139) par unité de temps.
6 semaines, 12 semaines et 52 semaines
LY450139 Pharmacocinétique de la population : volume de distribution du LY450139
Délai: 6 semaines, 12 semaines et 52 semaines
Volume de distribution apparent estimé par le modèle. Le volume de distribution est une mesure de la mesure dans laquelle le médicament se distribue dans le corps.
6 semaines, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport au départ dans la somme des cases d'évaluation de la démence clinique (CDR-SB) à 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Entretien semi-directif. État cognitif du participant évalué dans 6 domaines de fonctionnement : mémoire, orientation, jugement/résolution de problèmes, affaires communautaires, maison/loisirs, soins personnels. Score de gravité attribué pour chacun des 6 domaines ; le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés = une plus grande gravité de la maladie. Valeur moyenne des moindres carrés contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le traitement médicamenteux standard concomitant. Le dosage de LY450139 a été arrêté en raison de signes d'aggravation cognitive/fonctionnelle dose-dépendante. Les participants ont suivi l'absence de dose pendant 32 semaines, mais le CDR-SB n'a pas été évalué.
Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Changement par rapport au départ dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Le NPI évalue la psychopathologie chez les participants atteints de démence et d'autres troubles neurologiques. Les informations sont obtenues auprès d'un soignant familier avec le comportement du participant. Le score total varie de 12 à 144 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant. Tous les dosages de LY450139 ont été arrêtés en raison de signes d'aggravation cognitive/fonctionnelle dose-dépendante. Les participants ont été suivis sans dose pendant 32 semaines, mais le NPI n'a pas été évalué.
Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Changement par rapport au départ dans l'utilisation des ressources dans Dementia-Lite (RUD-Lite) à 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Évalue l'utilisation des ressources de soins de santé (soins formels et informels). Les informations recueillies à la fois sur le temps de prestation de soins, le statut de travail) et les participants (hébergement, utilisation des ressources de soins de santé) sont collectées. Nombre déclaré d'hospitalisations de participants. Moindres carrés (LS) Valeur moyenne contrôlée pour l'âge et l'investigateur. Tous les dosages de LY450139 ont été arrêtés en raison de signes d'aggravation cognitive/fonctionnelle dose-dépendante. Les participants ont été suivis sans dose pendant 32 semaines, mais RUD-Lite n'a pas été évalué.
Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la version proxy de l'échelle de qualité de vie liée à la santé EuroQol en 5 dimensions (proxy EQ-5D) Échelle visuelle analogique (EVA) à 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
EQ-5D (version proxy) mesure la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression. 3 niveaux de gravité : non, quelques problèmes graves. L'EVA évalue l'impression qu'a le soignant de l'état de santé du participant ; plages de notes : 0 à 100. Scores inférieurs = plus grande gravité de la maladie. Moindres carrés (LS) Valeur moyenne contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant. Tous les dosages de LY450139 ont été arrêtés en raison de signes d'aggravation cognitive/fonctionnelle dose-dépendante. Les participants ont été suivis sans dose pendant 32 semaines, mais l'EQ-5D VAS n'a pas été évaluée.
Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Changement par rapport au départ de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) à 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Évaluer la qualité de vie pour AD ; le participant évalue l'humeur, les relations, la mémoire, les finances, la condition physique et l'évaluation globale de la qualité de vie. Chacun des 13 items évalués sur une échelle de 4 points. Somme des éléments = score total (fourchette : 13-52). Des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie. L'aidant principal du participant a demandé de remplir la même mesure. Valeur moyenne des moindres carrés contrôlée pour la ligne de base, l'âge, l'investigateur, la visite et les médicaments concomitants standard de soins (SOC). Tous les dosages de LY450139 ont été arrêtés en raison de signes d'aggravation cognitive/fonctionnelle dose-dépendante. Les participants ont été suivis sans dose pendant 32 semaines, mais la qualité de vie-AD n'a pas été évaluée.
Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Changement par rapport au départ dans le mini-examen de l'état mental (MMSE) 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Utilisé pour évaluer la fonction cognitive (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, à suivre des commandes verbales/écrites, à écrire une phrase et à copier des chiffres) chez les participants âgés. Plages de scores totaux : 0 à 30. Un score inférieur indique une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant. Tous les dosages de LY450139 ont été arrêtés en raison de signes d'aggravation cognitive/fonctionnelle dose-dépendante. Les participants ont été suivis sans dose pendant 32 semaines, mais le MMSE n'a pas été évalué.
Au départ (randomisation), 4 semaines après l'arrêt du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog12) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
ADAS-Cog12 est ADAS-Cog11 augmenté d'une mesure de rappel libre retardé, ce qui donne un score total allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog14) à 76 semaines
Délai: Au départ (randomisation), 76 semaines
ADAS-Cog14 est ADAS-Cog11 augmenté avec des mesures de rappel libre retardé, d'annulation de chiffres et d'achèvement de labyrinthe. Un score de 0 à 10 pour le rappel libre retardé et un code de conversion de 0 à 5 pour l'annulation des chiffres et l'achèvement du labyrinthe fournissent des plages de scores totaux pour cet ADAS-Cog14 étendu de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 76 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de tau phosphorylé (P-tau) dans le liquide céphalo-rachidien jusqu'à 76 semaines
Délai: Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Concentration de p-tau dans le liquide céphalo-rachidien. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge et l'investigateur.
Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de bêta-amyloïde (Aβ) 1-42 dans le liquide céphalo-rachidien jusqu'à 76 semaines
Délai: Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Concentration d'un peptide d'acide aminé appelé Aβ 1-42 dans le liquide céphalo-rachidien. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge et l'investigateur.
Baseline (randomisation), jusqu'à 76 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog12) à 16 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 16 semaines après l'arrêt du traitement
ADAS-Cog12 est ADAS-Cog11 augmenté d'une mesure de rappel libre retardé, ce qui donne un score total allant de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite et le médicament standard de soins (SOC) concomitant.
Au départ (randomisation), 16 semaines après l'arrêt du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog14) à 16 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Au départ (randomisation), 16 semaines après l'arrêt du traitement
ADAS-Cog14 est ADAS-Cog11 augmenté avec des mesures de rappel libre retardé, d'annulation de chiffres et d'achèvement de labyrinthe. Un score de 0 à 10 pour le rappel libre retardé et un code de conversion de 0 à 5 pour l'annulation des chiffres et l'achèvement du labyrinthe fournissent des plages de scores totaux pour cet ADAS-Cog14 étendu de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne des moindres carrés (LS) a été contrôlée pour la valeur de référence, l'âge, l'investigateur, la visite, la norme de soins concomitante (SOC) des médicaments.
Au départ (randomisation), 16 semaines après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11271 (Autre identifiant: Sanofi-Aventis)
  • H6L-MC-LFBC (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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