Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LY450139 na postęp choroby Alzheimera w porównaniu z placebo (IDENTITY-2)

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ inhibitora LY450139 a-sekretazy na progresję choroby Alzheimera w porównaniu z placebo

Choroba Alzheimera (AD) jest śmiertelną chorobą zwyrodnieniową mózgu, na którą nie ma lekarstwa. AD powoduje śmierć komórek mózgowych. Uważa się, że AD jest spowodowane nadmiarem beta-amyloidu (β-amyloidu), lepkiego białka w mózgu, które tworzy blaszki amyloidowe. Podczas autopsji pacjenci z AD muszą mieć te blaszki amyloidowe w mózgu, aby mieć ostateczną diagnozę AD. Hamowanie enzymu gamma-sekretazy (γ-sekretazy) obniża produkcję β-amyloidu. Semagacestat (LY450139) jest funkcjonalnym inhibitorem γ-sekretazy i wykazano, że obniża poziom β-amyloidu we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym u dotychczas przebadanych ludzi oraz we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym i mózgu u dotychczas przebadanych zwierząt. W badaniu tym wykorzystano kilka różnych testów do pomiaru wpływu semagacestatu na blaszki β-amyloidowe i amyloidowe u niektórych pacjentów. Nagromadzenie płytek amyloidowych mierzono za pomocą skanu mózgu, który rejestruje obraz płytek amyloidowych w mózgu. W innych testach mierzono ogólną funkcję mózgu i rozmiar mózgu u niektórych pacjentów. W tym badaniu pacjenci, którzy początkowo otrzymywali placebo (tabletki z nieaktywnym cukrem), w pewnym momencie badania zostali przestawieni na aktywny lek, semagacestat. Innymi słowy, wszyscy pacjenci mogliby ostatecznie otrzymać aktywny lek. Udział każdego pacjenta mógł trwać około 2 lat. Pacjenci przyjmujący zatwierdzone leki AD mogli uczestniczyć w tym badaniu i kontynuować przyjmowanie tych leków podczas badania. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli to badanie, mieli możliwość dalszego przyjmowania semagacestatu poprzez udział w otwartym badaniu.

Wstępne wyniki tego badania (LFBC) (i innego podobnego badania LFAN [NCT00594568]) wykazały, że semagacestat nie spowalniał postępu choroby i był związany z pogorszeniem klinicznych parametrów poznawczych i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Badany lek został zatrzymany we wszystkich badaniach. LFBC, LFAN i otwarta próba LFBF (NCT01035138) zostały zmienione, aby nadal gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym wyniki poznawcze, przez co najmniej siedem miesięcy. Rejestr CT będzie odzwierciedlał wyniki analiz z oryginalnego protokołu oprócz tych z poprawionego protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brazylia, 40301500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 040024-002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Chiny, 710038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poitiers, Francja, 86021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Indyk, 34452
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Indyk, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samsun, Indyk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-0874
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 655-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 251-0038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 606-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japonia, 852-8108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 599-8263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 344-0036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Meksyk, 25000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 22083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Boggiovara, Włochy, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cassino, Włochy, 03043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Włochy, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera (AD) z wynikiem Mini-Mental State Examination od 16 do 26 podczas wizyty 1
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego mniejszy lub równy 4
  • Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji mniejszy lub równy 6
  • Rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) w ciągu ostatnich 2 lat bez wyników niezgodnych z rozpoznaniem AZS
  • Jeśli kobieta, musi być bez miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub mieć usunięte oba jajniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie połykać całych leków doustnych
  • Ma poważne lub niestabilne choroby
  • Nie ma godnego zaufania opiekuna
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Czy kiedykolwiek miał aktywne szczepienie przeciwko AD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY450139
Uczestnicy otrzymywali 60 miligramów (mg) LY450139 doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 100 mg LY450139 doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 140 mg LY450139 doustnie raz dziennie do tygodnia 88.
Lek: LY450139
Podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Semagacestat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez pierwsze 76 tygodni. Pod koniec 76 tygodnia uczestnicy w ramieniu placebo otrzymywali LY450139 w dawce zwiększanej do 140 mg doustnie raz na dobę do 88. tygodnia.
Lek: Placebo
Podawany doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog11) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Podskala poznawcza ADAS (ADAS Cog11) została wykorzystana jako główna miara skuteczności i składa się z 11 pozycji oceniających obszary funkcji najczęściej upośledzone w chorobie Alzheimera (AD): orientację, pamięć werbalną, język i praktykę. Skala mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog11) po 16 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 16 tygodni po zaprzestaniu leczenia
Podskala poznawcza ADAS (ADAS Cog11) składa się z 11 pozycji oceniających obszary funkcji najczęściej zaburzonych w chorobie Alzheimera (AD): orientację, pamięć werbalną, język i praktykę. Skala mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 16 tygodni po zaprzestaniu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu codziennych czynności w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera (ADCS-ADL) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
ADCS-ADL jest inwentarzem składającym się z 23 pozycji opracowanym jako kwestionariusz administrowany przez oceniającego, na który odpowiada opiekun uczestnika. ADCS-ADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności życia codziennego uczestników. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową inwentarza codziennych czynności w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera (ADCS-ADL) po 16 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 16 tygodni po zaprzestaniu leczenia
ADCS-ADL jest inwentarzem składającym się z 23 pozycji opracowanym jako kwestionariusz administrowany przez oceniającego, na który odpowiada opiekun uczestnika. ADCS-ADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności życia codziennego uczestników. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 16 tygodni po zaprzestaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej sumy ramek oceny klinicznej otępienia (CDR-SB) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich opiekunami. Status poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 domenach funkcjonowania, w tym pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom/hobby i opieka osobista. Wskaźnik ważności przypisany do każdej z 6 domen; całkowity wynik (SB) mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
NPI ocenia psychopatologię uczestników z demencją i innymi zaburzeniami neurologicznymi. Informacje pozyskiwane są od opiekuna zaznajomionego z zachowaniem uczestnika. Całkowity wynik waha się od 12 do 144; wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w wykorzystaniu zasobów w badaniu Dementia-Lite (RUD-Lite) do 76 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Ocenia wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (opieka formalna i nieformalna). Informacje zebrane zarówno na temat opiekunów (czas sprawowania opieki, status pracy), jak i uczestników (zakwaterowanie i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej) zostały zebrane z wywiadów wyjściowych i uzupełniających. Zgłoszona liczba hospitalizacji na uczestnika do 76 tygodni. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana dla wieku i badacza.
Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wersji zastępczej 5-wymiarowej skali jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQol (Proxy EQ-5D) Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
EQ-5D (wersja proxy) mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję; każdy ma 3 poziomy ważności (nie, niektóre, poważne problemy) zakodowane w 1-cyfrowej liczbie (1-3). Cyfry są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia. Cyfry 1-3 nie są dodawane do sumy punktów. VAS ocenia wrażenie opiekuna na temat ogólnego stanu zdrowia uczestnika; zakres punktacji: od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość kontrolowana dla wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) w stosunku do wartości wyjściowych po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Oceń QoL dla AD: uczestnicy oceniają nastrój, relacje, pamięć, finanse, kondycję fizyczną i ogólną ocenę QoL. Każda z 13 pozycji, oceniana w 4-stopniowej skali. Suma pozycji = całkowity wynik (zakres: od 13 do 52). Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL. Główny opiekun uczestnika poprosił o wykonanie tego samego działania. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość kontrolowana dla wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
MMSE to krótkie narzędzie przesiewowe stosowane do oceny funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, uwaga, zdolność nazywania przedmiotów, wykonywanie poleceń ustnych/pisemnych, pisanie zdań i kopiowanie figur) u starszych uczestników. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości wyjściowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego leczenia standardowego (SOC)
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Procentowa zmiana stężenia amyloidu beta (Aβ) 1-42 w osoczu w 52. tygodniu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 52 tygodnie
Stężenie peptydu aminokwasowego znanego jako Aβ 1-42 w osoczu. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości wyjściowej, wieku i badacza.
Linia bazowa (randomizacja), 52 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem fluorodeoksyglukozy-18-fluoru (18F-FDG) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Pomiar lokalnego metabolizmu glukozy w mózgu metodą PET z użyciem radioaktywnego znacznika 18F-FDG. Zgłoszony wynik jest złożonym podsumowaniem standardowego stosunku wartości wychwytu (SUVR) znormalizowanego do Ponsa. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości wyjściowej, wieku i badacza.
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana objętości hipokampa w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI) do 76 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Przedstawiono ocenę vMRI objętości prawego i lewego hipokampa. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości wyjściowej, wieku i badacza.
Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w pozytonowej tomografii emisyjnej obrazowania amyloidu (AV-45 PET) do 76 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Radioaktywny znacznik PET będący ligandem amyloidu o nazwie [18F]-AV-45. Pozwala to na wizualizację amyloidu w mózgach uczestników z chorobą Alzheimera. Zgłoszony wynik jest złożonym podsumowaniem standardowego stosunku wartości wychwytu (SUVR) znormalizowanego do istoty szarej móżdżku. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości wyjściowej, wieku i badacza.
Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia Tau w płynie rdzeniowym do 76 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Stężenie całkowitego tau w płynie rdzeniowym. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości wyjściowej, wieku i badacza.
Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
LY450139 Farmakokinetyka populacyjna: Klirens LY450139
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 52 tygodni
Model oszacował pozorny klirens po podaniu doustnym. Klirens definiuje się jako objętość osocza, która jest całkowicie usuwana z leku (LY450139) w jednostce czasu.
6 tygodni, 12 tygodni i 52 tygodni
LY450139 Farmakokinetyka populacyjna: objętość dystrybucji LY450139
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni i 52 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji oszacowana na podstawie modelu. Objętość dystrybucji jest miarą stopnia, w jakim lek jest rozprowadzany w organizmie.
6 tygodni, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sumy boksów oceny klinicznej demencji (CDR-SB) po 4 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wywiad częściowo ustrukturyzowany. Status poznawczy uczestnika oceniany w 6 domenach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom/hobby, opieka osobista. Wskaźnik ważności przypisany do każdej z 6 domen; całkowity wynik (SB) mieści się w zakresie: od 0 do 18. Wyższe wyniki = większe nasilenie choroby. Metoda najmniejszych kwadratów Średnia wartość kontrolowana dla wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia. Dawkowanie LY450139 zostało wstrzymane z powodu dowodów na zależne od dawki pogorszenie funkcji poznawczych/funkcjonalnych. Uczestnicy nie przyjmowali dawki przez 32 tygodnie, ale CDR-SB nie oceniono.
Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) po 4 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
NPI ocenia psychopatologię uczestników z demencją i innymi zaburzeniami neurologicznymi. Informacje pozyskiwane są od opiekuna zaznajomionego z zachowaniem uczestnika. Całkowity wynik waha się od 12 do 144; wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Średnią wartość metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC). Wszystkie dawki LY450139 zostały wstrzymane z powodu dowodów na zależne od dawki pogorszenie funkcji poznawczych/funkcjonalnych. Uczestników obserwowano bez dawki przez 32 tygodnie, ale nie oceniano NPI.
Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wykorzystaniu zasobów w badaniu Dementia-Lite (RUD-Lite) po 4 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ocenia wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (opieka formalna i nieformalna). Zbierane są informacje zarówno o czasie sprawowania opieki, statusie pracy), jak i uczestnikach (zakwaterowanie, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej). Zgłoszona liczba hospitalizacji uczestników. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość kontrolowana dla wieku i badacza. Wszystkie dawki LY450139 zostały wstrzymane z powodu dowodów na zależne od dawki pogorszenie funkcji poznawczych/funkcjonalnych. Uczestników obserwowano bez dawki przez 32 tygodnie, ale RUD-Lite nie został oceniony.
Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w EuroQol Wersja zastępcza 5-wymiarowej skali jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D Proxy) Wizualna skala analogowa (VAS) po 4 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
EQ-5D (wersja proxy) mierzy mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję. 3 poziomy ważności: nie, niektóre, poważne problemy. VAS ocenia wrażenie opiekuna na temat stanu zdrowia uczestnika; zakresy punktacji: od 0 do 100. Niższe wyniki = większe nasilenie choroby. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość kontrolowana dla wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC). Wszystkie dawki LY450139 zostały wstrzymane z powodu dowodów na zależne od dawki pogorszenie funkcji poznawczych/funkcjonalnych. Uczestników obserwowano bez dawki przez 32 tygodnie, ale nie oceniano VAS EQ-5D.
Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Oceń QoL dla AD; uczestnik ocenia nastrój, relacje, pamięć, finanse, kondycję fizyczną i ogólną ocenę QoL. Każda z 13 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali. Suma pozycji = łączny wynik (zakres: 13-52). Wyższe wyniki = lepsza QoL. Główny opiekun uczestnika poprosił o wykonanie tego samego działania. Metoda najmniejszych kwadratów Średnia wartość kontrolowana dla punktu początkowego, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC). Wszystkie dawki LY450139 zostały wstrzymane z powodu dowodów na zależne od dawki pogorszenie funkcji poznawczych/funkcjonalnych. Uczestników obserwowano bez dawki przez 32 tygodnie, ale QoL-AD nie oceniano.
Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Służy do oceny funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, uwaga, umiejętność nazywania przedmiotów, wykonywania poleceń ustnych/pisemnych, pisania zdania i kopiowania figur) u starszych uczestników. Suma zakresów punktacji: od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC). Wszystkie dawki LY450139 zostały wstrzymane z powodu dowodów na zależne od dawki pogorszenie funkcji poznawczych/funkcjonalnych. Uczestników obserwowano bez dawki przez 32 tygodnie, ale nie oceniano MMSE.
Linia bazowa (randomizacja), 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog12) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
ADAS-Cog12 to ADAS-Cog11 wzbogacony o miarę opóźnionego swobodnego przypominania, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog14) po 76 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
ADAS-Cog14 to ADAS-Cog11 rozszerzony o opóźnione bezpłatne przywoływanie, anulowanie cyfr i miary ukończenia labiryntu. Wynik od 0 do 10 dla opóźnionego swobodnego przywołania i kod konwersji od 0 do 5 dla anulowania cyfr i ukończenia labiryntu zapewniają całkowite zakresy wyników dla tego rozszerzonego ADAS-Cog14 od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia fosforylowanego tau (P-tau) w płynie rdzeniowym do 76 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Stężenie p-tau w płynie rdzeniowym. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości wyjściowej, wieku i badacza.
Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia amyloidu beta (Aβ) 1-42 w płynie rdzeniowym do 76 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Stężenie peptydu aminokwasowego znanego jako Aβ 1-42 w płynie rdzeniowym. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości wyjściowej, wieku i badacza.
Linia bazowa (randomizacja), do 76 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w podskali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog12) po 16 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 16 tygodni po zaprzestaniu leczenia
ADAS-Cog12 to ADAS-Cog11 wzbogacony o miarę opóźnionego swobodnego przypominania, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty i towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 16 tygodni po zaprzestaniu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog14) po 16 tygodniach od odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa (randomizacja), 16 tygodni po zaprzestaniu leczenia
ADAS-Cog14 to ADAS-Cog11 rozszerzony o opóźnione bezpłatne przywoływanie, anulowanie cyfr i miary ukończenia labiryntu. Wynik od 0 do 10 dla opóźnionego swobodnego przywołania i kod konwersji od 0 do 5 dla anulowania cyfr i ukończenia labiryntu zapewniają całkowite zakresy wyników dla tego rozszerzonego ADAS-Cog14 od 0 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia metoda najmniejszych kwadratów (LS) była kontrolowana pod kątem wartości początkowej, wieku, badacza, wizyty, towarzyszącego standardowego leczenia (SOC).
Linia bazowa (randomizacja), 16 tygodni po zaprzestaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11271 (Inny identyfikator: Sanofi-Aventis)
  • H6L-MC-LFBC (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na LY450139

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj