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Efeitos de LY450139, na progressão da doença de Alzheimer em comparação com o placebo (IDENTITY-2)

28 de janeiro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeito de LY450139 um inibidor da y-secretase, na progressão da doença de Alzheimer em comparação com o placebo

A doença de Alzheimer (AD) é uma doença degenerativa fatal do cérebro para a qual não há cura. AD faz com que as células cerebrais morram. Acredita-se que a DA seja causada por um excesso de beta-amilóide (β-amilóide), uma proteína pegajosa no cérebro que forma placas amilóides. Na autópsia, os pacientes com DA devem ter essas placas amilóides no cérebro para ter um diagnóstico definitivo de DA. A inibição da enzima gama-secretase (γ-secretase) diminui a produção de β-amilóide. O Semagacestat (LY450139) é um inibidor funcional da γ-secretase e demonstrou reduzir o β-amilóide no sangue e líquido cefalorraquidiano em seres humanos testados até agora e no sangue, líquido cefalorraquidiano e cérebro em animais testados até agora. Este estudo utilizou vários testes diferentes para medir o efeito do semagacestat nas placas β-amilóide e amilóide em alguns pacientes. O acúmulo de placas amilóides foi medido por uma varredura cerebral que tira uma foto das placas amilóides no cérebro. Outros testes mediram a função geral do cérebro e o tamanho do cérebro em alguns pacientes. Neste estudo, os pacientes que inicialmente receberam placebo (pílula de açúcar inativo) foram, em determinado momento do estudo, transferidos para o medicamento ativo, semagacestat. Em outras palavras, todos os pacientes poderiam eventualmente receber o fármaco ativo. A participação de cada paciente pode durar aproximadamente 2 anos. Os pacientes que tomavam medicamentos aprovados para AD foram autorizados a participar deste estudo e continuar a tomar esses medicamentos durante o estudo. Todos os pacientes que completaram este estudo tiveram a opção de continuar recebendo semagacestat participando de um estudo aberto.

Os resultados preliminares deste estudo (LFBC) (e outro estudo semelhante LFAN [NCT00594568]) mostraram que o semagacestat não retardou a progressão da doença e foi associado à piora das medidas clínicas de cognição e da capacidade de realizar atividades da vida diária. A droga do estudo foi interrompida em todos os estudos. LFBC, LFAN e LFBF de rótulo aberto (NCT01035138) foram alterados para continuar coletando dados de segurança, incluindo pontuações cognitivas, por pelo menos sete meses. O CT-Registro refletirá os resultados das análises do protocolo original, além dos do protocolo alterado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
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      • Frankfurt, Alemanha, 60528
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      • Hamburg, Alemanha, 22083
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      • Heidelberg, Alemanha, 69115
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      • Mannheim, Alemanha, 68165
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  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21020-130
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      • Salvador, Brasil, 40301500
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      • São Paulo, Brasil, 040024-002
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  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
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  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
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    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
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      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
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      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
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      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
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  • China
      • Beijing, China, 100853
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      • Shanghai, China, 200025
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      • Xi'An, China, 710038
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
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    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
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      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
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      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
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      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70131
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      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
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    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
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    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
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      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
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  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
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      • Kazan, Federação Russa, 420101
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190021
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      • Saratov, Federação Russa, 410028
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  • França
      • Montpellier, França, 34295
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      • Paris, França, 75651
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      • Poitiers, França, 86021
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      • Strasbourg, França, 67091
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
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      • Esztergom, Hungria, 2500
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  • Itália
      • Boggiovara, Itália, 41100
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      • Cassino, Itália, 03043
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      • Milano, Itália, 20122
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      • Parma, Itália, 43100
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  • Japão
      • Akita, Japão, 010-0874
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      • Fukuoka, Japão, 814-0180
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      • Hyogo, Japão, 655-0037
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      • Ibaraki, Japão, 305-8576
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      • Iwate, Japão, 020-8505
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      • Kanagawa, Japão, 251-0038
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      • Kumamoto, Japão, 861-8002
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      • Kyoto, Japão, 606-0851
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      • Nagasaki, Japão, 852-8108
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      • Osaka, Japão, 599-8263
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      • Saitama, Japão, 344-0036
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      • Tokyo, Japão, 113-8655
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  • México
      • Aguascalientes, México, 20217
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      • Monterrey, México, 64710
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      • Saltillo, México, 25000
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  • Peru
      • Eskisehir, Peru, 26480
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      • Istanbul, Peru, 34452
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      • Izmir, Peru, 35340
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      • Samsun, Peru
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  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
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      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
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  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011241
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      • Timisoara, Romênia, 300736
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  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
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      • Kragujevac, Sérvia, 34000
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 111
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49616
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      • Donetsk, Ucrânia, 83037
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      • Kherson, Ucrânia, 73488
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      • Kyiv, Ucrânia, 04080
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      • Odesa, Ucrânia, 65006
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para doença de Alzheimer (DA) leve a moderada com pontuação de 16 a 26 no Mini-Exame do Estado Mental na visita 1
  • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada menor ou igual a 4
  • Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica menor ou igual a 6
  • Uma ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) nos últimos 2 anos sem achados inconsistentes com o diagnóstico de DA
  • Se mulher, deve estar sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos ou ter ambos os ovários removidos.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de engolir todo o medicamento oral
  • Tem doenças graves ou instáveis
  • Não tem um cuidador de confiança
  • Abuso crônico de álcool e/ou drogas nos últimos 5 anos
  • Já teve uma vacinação ativa para DA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY450139
Os participantes receberam 60 miligramas (mg) de LY450139 por via oral uma vez ao dia por 2 semanas, seguidos de 100 mg de LY450139 por via oral uma vez ao dia por 2 semanas, depois 140 mg de LY450139 por via oral uma vez ao dia até a semana 88.
Medicamento: LY450139
Administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Semagacestat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante as primeiras 76 semanas. Ao final de 76 semanas, os participantes do grupo placebo receberam LY450139 titulado até 140 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 88.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog11) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
A subescala cognitiva do ADAS (ADAS Cog11) foi usada como medida primária de eficácia e consiste em 11 itens que avaliam as áreas de função mais tipicamente prejudicadas na doença de Alzheimer (AD): orientação, memória verbal, linguagem e praxia. A escala varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog11) 16 semanas após a interrupção do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 16 semanas após a interrupção do tratamento
A subescala cognitiva da ADAS (ADAS Cog11) consiste em 11 itens que avaliam as áreas de função mais tipicamente prejudicadas na doença de Alzheimer (AD): orientação, memória verbal, linguagem e praxia. A escala varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 16 semanas após a interrupção do tratamento
Mudança da linha de base nas atividades do estudo cooperativo da doença de Alzheimer do inventário de vida diária (ADCS-ADL) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador e respondido pelo cuidador do participante. O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais da vida diária dos participantes. A pontuação total varia de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Mudança da linha de base nas atividades do estudo cooperativo da doença de Alzheimer do inventário de vida diária (ADCS-ADL) em 16 semanas após a cessação da droga do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 16 semanas após a interrupção do tratamento
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador e respondido pelo cuidador do participante. O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais da vida diária dos participantes. A pontuação total varia de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 16 semanas após a interrupção do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na soma das caixas de classificação de demência clínica (CDR-SB) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
O CDR-SB é uma entrevista semiestruturada de participantes e seus cuidadores. O estado cognitivo do participante é classificado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos e cuidados pessoais. Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; o escore total (SB) varia de 0 a 18. Escores mais altos indicam maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Mudança da linha de base no inventário neuropsiquiátrico (NPI) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
O NPI avalia a psicopatologia em participantes com demência e outros distúrbios neurológicos. As informações são obtidas de um cuidador familiarizado com o comportamento do participante. A pontuação total varia de 12 a 144; pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Alteração da linha de base na utilização de recursos em demência leve (RUD-Lite) até 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), até 76 semanas
Avalia a utilização de recursos de saúde (cuidados formais e informais). As informações coletadas sobre os cuidadores (tempo de prestação de cuidados, status de trabalho) e participantes (acomodação e utilização de recursos de saúde) foram coletadas a partir de entrevistas iniciais e de acompanhamento. Número relatado de hospitalizações por participante até 76 semanas. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para idade e investigador.
Linha de base (randomização), até 76 semanas
Mudança desde a linha de base na versão proxy da escala de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol 5-Dimensional (EQ-5D Proxy) Escala Visual Analógica (VAS) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
EQ-5D (versão proxy) mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão; cada um tem 3 níveis de gravidade (não, alguns, problemas graves) codificados com um número de 1 dígito (1-3). Os dígitos são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde. Os números 1-3 não são somados para a pontuação total. A VAS avalia a impressão do cuidador sobre o estado geral de saúde do participante; intervalo de pontuações: 0 a 100. Pontuações mais baixas indicam maior gravidade da doença. Mínimos quadrados (LS) Valor médio controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
Avalie a qualidade de vida para DA: o participante classifica humor, relacionamentos, memória, finanças, condição física e avaliação geral da qualidade de vida. Cada um dos 13 itens, avaliados em uma escala de 4 pontos. Soma dos itens=pontuação total (variação: 13 a 52). Pontuações mais altas indicam maior QV. O cuidador principal do participante pediu para completar a mesma medida. Mínimos quadrados (LS) Valor médio controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Mudança da linha de base no mini exame do estado mental (MEEM) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
O MEEM é um instrumento de triagem breve usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras) em participantes idosos. A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante
Linha de base (randomização), 76 semanas
Alteração percentual desde a linha de base na concentração plasmática de beta amilóide (Aβ) 1-42 em 52 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 52 semanas
Concentração de peptídeo de aminoácido conhecido como Aβ 1-42 no plasma. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para valor basal, idade e investigador.
Linha de base (randomização), 52 semanas
Mudança da linha de base na tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando flúor-18 fluorodesoxiglicose (18F-FDG) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
Medição do metabolismo local da glicose cerebral por PET usando o marcador radioativo 18F-FDG. O resultado relatado é o resumo composto da razão de valor de absorção padrão (SUVR) normalizada para a Pons. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para valor basal, idade e investigador.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Mudança da linha de base no volume do hipocampo usando imagens de ressonância magnética volumétrica (vMRI) até 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), até 76 semanas
A avaliação vMRI do volume do hipocampo direito e esquerdo é relatada. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para valor basal, idade e investigador.
Linha de base (randomização), até 76 semanas
Alteração da linha de base na tomografia por emissão de pósitrons de imagem amiloide (AV-45 PET) até 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), até 76 semanas
Um marcador radioativo para PET que é um ligante para amilóide chamado [18F]-AV-45. Isso permite a visualização de amiloide no cérebro dos participantes com Alzheimer. O resultado relatado é o resumo composto da razão de valor de absorção padrão (SUVR) normalizada para a substância cinzenta cerebelar. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para valor basal, idade e investigador.
Linha de base (randomização), até 76 semanas
Mudança da linha de base na concentração de Tau no líquido espinhal até 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), até 76 semanas
Concentração de tau total no líquido cefalorraquidiano. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para valor basal, idade e investigador.
Linha de base (randomização), até 76 semanas
Farmacocinética da população LY450139: liberação de LY450139
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 52 semanas
O modelo estimou o clearance oral aparente. A depuração é definida como o volume de plasma que é completamente depurado da droga (LY450139) por unidade de tempo.
6 semanas, 12 semanas e 52 semanas
Farmacocinética da população LY450139: Volume de distribuição de LY450139
Prazo: 6 semanas, 12 semanas e 52 semanas
Volume de distribuição aparente estimado pelo modelo. O volume de distribuição é uma medida da extensão em que o fármaco se distribui no corpo.
6 semanas, 12 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base na soma das caixas de avaliação de demência clínica (CDR-SB) em 4 semanas após a cessação do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Entrevista semi-estruturada. O estado cognitivo do participante avaliado em 6 domínios de funcionamento: memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos, cuidados pessoais. Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; escalas de pontuação total (SB): 0 a 18. Pontuações mais altas = maior gravidade da doença. Valor médio de quadrados mínimos controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de tratamento concomitante. A dosagem de LY450139 foi interrompida devido à evidência de piora cognitiva/funcional dependente da dose. Os participantes seguiram off-dose por 32 semanas, mas o CDR-SB não foi avaliado.
Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Alteração da linha de base no inventário neuropsiquiátrico (NPI) 4 semanas após a interrupção do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
O NPI avalia a psicopatologia em participantes com demência e outros distúrbios neurológicos. As informações são obtidas de um cuidador familiarizado com o comportamento do participante. A pontuação total varia de 12 a 144; pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante. Todas as dosagens de LY450139 foram interrompidas devido à evidência de piora cognitiva/funcional dependente da dose. Os participantes foram acompanhados fora da dose por 32 semanas, mas o NPI não foi avaliado.
Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Mudança da linha de base na utilização de recursos em Dementia-Lite (RUD-Lite) em 4 semanas após a cessação do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Avalia a utilização de recursos de saúde (cuidados formais e informais). Informações coletadas sobre o tempo de prestação de cuidados, status de trabalho) e participantes (acomodação, utilização de recursos de saúde) são coletadas. Número relatado de internações de participantes. Mínimos quadrados (LS) Valor médio controlado por idade e investigador. Toda a dosagem de LY450139 foi interrompida devido à evidência de piora cognitiva/funcional dependente da dose. Os participantes foram acompanhados sem dose por 32 semanas, mas o RUD-Lite não foi avaliado.
Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Mudança desde a linha de base na versão proxy da escala de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol 5-Dimensional (proxy EQ-5D) escala visual analógica (VAS) em 4 semanas após a interrupção do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
EQ-5D (versão proxy) mede mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. 3 níveis de gravidade: nenhum, alguns, problemas graves. A VAS avalia a impressão do cuidador sobre o estado de saúde do participante; faixas de pontuação: 0 a 100. Escores mais baixos = maior gravidade da doença. Mínimos quadrados (LS) Valor médio controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante. Toda a dosagem de LY450139 foi interrompida devido à evidência de piora cognitiva/funcional dependente da dose. Os participantes foram acompanhados sem dose por 32 semanas, mas o EQ-5D VAS não foi avaliado.
Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Mudança da linha de base na qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD) em 4 semanas após a interrupção do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Avaliar QV para DA; o participante classifica humor, relacionamentos, memória, finanças, condição física e avaliação geral da qualidade de vida. Cada um dos 13 itens avaliados em uma escala de 4 pontos. Soma dos itens=pontuação total (variação: 13-52). Pontuações mais altas = maior QV. O cuidador principal do participante pediu para completar a mesma medida. Valor médio de mínimos quadrados controlado para linha de base, idade, investigador, visita e medicação padrão de tratamento (SOC) concomitante. Toda a dosagem de LY450139 foi interrompida devido à evidência de piora cognitiva/funcional dependente da dose. Os participantes foram acompanhados fora da dose por 32 semanas, mas o QoL-AD não foi avaliado.
Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Alteração da linha de base no miniexame do estado mental (MEEM) 4 semanas após a interrupção do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras) em idosos. Faixas de pontuação total: 0 a 30. A pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante. Toda a dosagem de LY450139 foi interrompida devido à evidência de piora cognitiva/funcional dependente da dose. Os participantes foram acompanhados sem dose por 32 semanas, mas o MMSE não foi avaliado.
Linha de base (randomização), 4 semanas após a interrupção do tratamento
Mudança da linha de base na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog12) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
ADAS-Cog12 é ADAS-Cog11 aumentado com medida de recuperação livre atrasada, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog14) em 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), 76 semanas
ADAS-Cog14 é ADAS-Cog11 aumentado com recuperação livre atrasada, cancelamento de dígitos e medidas de conclusão de labirinto. Uma pontuação de 0 a 10 para recordação livre atrasada e um código de conversão de 0 a 5 para cancelamento de dígitos e conclusão do labirinto fornecem faixas de pontuação total para este ADAS-Cog14 estendido de 0 a 90. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 76 semanas
Alteração da linha de base na concentração de Tau fosforilada (P-tau) no líquido espinhal até 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), até 76 semanas
Concentração de p-tau no fluido espinhal. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para valor basal, idade e investigador.
Linha de base (randomização), até 76 semanas
Alteração da linha de base na concentração de beta amilóide (Aβ) 1-42 no líquido espinhal até 76 semanas
Prazo: Linha de base (randomização), até 76 semanas
Concentração de um peptídeo de aminoácido conhecido como Aβ 1-42 no fluido espinhal. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para valor basal, idade e investigador.
Linha de base (randomização), até 76 semanas
Mudança da linha de base na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog12) 16 semanas após a interrupção do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 16 semanas após a interrupção do tratamento
ADAS-Cog12 é ADAS-Cog11 aumentado com medida de recuperação livre atrasada, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita e medicação padrão de atendimento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 16 semanas após a interrupção do tratamento
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-Cog14) 16 semanas após a interrupção do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base (randomização), 16 semanas após a interrupção do tratamento
ADAS-Cog14 é ADAS-Cog11 aumentado com recuperação livre atrasada, cancelamento de dígitos e medidas de conclusão de labirinto. Uma pontuação de 0 a 10 para recordação livre atrasada e um código de conversão de 0 a 5 para cancelamento de dígitos e conclusão do labirinto fornecem faixas de pontuação total para este ADAS-Cog14 estendido de 0 a 90. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. O valor médio dos mínimos quadrados (LS) foi controlado para valor basal, idade, investigador, visita, medicação padrão de tratamento (SOC) concomitante.
Linha de base (randomização), 16 semanas após a interrupção do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11271 (Outro identificador: Sanofi-Aventis)
  • H6L-MC-LFBC (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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