Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de LY450139 sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer en comparación con el placebo (IDENTITY-2)

28 de enero de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efecto del inhibidor de la y-secretasa LY450139 sobre la progresión de la enfermedad de Alzheimer en comparación con el placebo

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad degenerativa mortal del cerebro para la que no existe cura. La EA hace que las células cerebrales mueran. Se cree que la AD es causada por un exceso de beta amiloide (β-amiloide), una proteína pegajosa en el cerebro que forma placas amiloides. En la autopsia, los pacientes con AD deben tener estas placas amiloides en el cerebro para tener un diagnóstico definitivo de AD. La inhibición de la enzima gamma-secretasa (γ-secretasa) reduce la producción de β-amiloide. Semagacestat (LY450139) es un inhibidor funcional de la γ-secretasa y se ha demostrado que reduce el β-amiloide en la sangre y el líquido cefalorraquídeo en humanos analizados hasta el momento y en la sangre, el líquido cefalorraquídeo y el cerebro en animales analizados hasta el momento. Este estudio utilizó varias pruebas diferentes para medir el efecto del semagacestat en las placas de β-amiloide y amiloide en algunos pacientes. La acumulación de placas amiloides se midió mediante un escáner cerebral que toma una imagen de las placas amiloides en el cerebro. Otras pruebas midieron la función general del cerebro y el tamaño del cerebro en algunos pacientes. En este ensayo, los pacientes que inicialmente recibieron placebo (píldora de azúcar inactiva) fueron, en cierto punto del estudio, cambiados al fármaco activo, semagacestat. En otras palabras, todos los pacientes podrían eventualmente recibir el fármaco activo. La participación de cada paciente podría durar aproximadamente 2 años. A los pacientes que tomaban medicamentos para la enfermedad de Alzheimer aprobados se les permitió participar en este estudio y continuar tomando estos medicamentos durante el estudio. Todos los pacientes que completaron este estudio tuvieron la opción de continuar recibiendo semagacestat al participar en un estudio abierto.

Los resultados preliminares de este estudio (LFBC) (y otro estudio similar LFAN [NCT00594568]) mostraron que el semagacestat no ralentizó la progresión de la enfermedad y se asoció con un empeoramiento de las medidas clínicas de la cognición y la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria. El fármaco del estudio se suspendió en todos los estudios. LFBC, LFAN y LFBF de etiqueta abierta (NCT01035138) se han modificado para seguir recopilando datos de seguridad, incluidas puntuaciones cognitivas, durante al menos siete meses. El CT-Registry reflejará los resultados de los análisis del protocolo original además de los del protocolo modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1111

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Alemania, 22083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brasil, 40301500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasil, 040024-002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francia, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francia, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poitiers, Francia, 86021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Hungría, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boggiovara, Italia, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cassino, Italia, 03043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italia, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Akita, Japón, 010-0874
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japón, 655-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japón, 251-0038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japón, 861-8002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japón, 606-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japón, 852-8108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japón, 599-8263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japón, 344-0036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aguascalientes, México, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, México, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, México, 25000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Pavo, 34452
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Pavo, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samsun, Pavo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Porcelana, 710038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumania, 011241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changhua, Taiwán, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwán, 111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwán, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ucrania, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para la enfermedad de Alzheimer (AD) de leve a moderada con una puntuación de 16 a 26 en el Mini-Mental State Examination en la visita 1
  • Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada menor o igual a 4
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica menor o igual a 6
  • Una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía computarizada (TC) en los últimos 2 años sin hallazgos incompatibles con un diagnóstico de EA
  • Si es mujer, debe estar sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos o haber tenido ambos ovarios extirpados.

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de tragar la medicación oral completa.
  • Tiene enfermedades graves o inestables.
  • No tiene un cuidador confiable
  • Abuso crónico de alcohol y/o drogas en los últimos 5 años
  • Ha tenido alguna vez una vacuna activa para AD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY450139
Los participantes recibieron 60 miligramos (mg) de LY450139 por vía oral una vez al día durante 2 semanas, seguidos de 100 mg de LY450139 por vía oral una vez al día durante 2 semanas, luego 140 mg de LY450139 por vía oral una vez al día hasta la semana 88.
Administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Semagacestat
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante las primeras 76 semanas. Al final de las 76 semanas, los participantes en el grupo de placebo recibieron LY450139 titulado hasta 140 mg por vía oral una vez al día hasta la semana 88.
Administrado por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-Cog11) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
La subescala cognitiva de la ADAS (ADAS Cog11) se utilizó como medida de eficacia primaria y consta de 11 ítems que evalúan las áreas de función más típicamente deterioradas en la enfermedad de Alzheimer (EA): orientación, memoria verbal, lenguaje y praxis. La escala va de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-Cog11) a las 16 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 16 semanas después de la interrupción del tratamiento
La subescala cognitiva de ADAS (ADAS Cog11) consta de 11 ítems que evalúan las áreas de función más típicamente deterioradas en la enfermedad de Alzheimer (EA): orientación, memoria verbal, lenguaje y praxis. La escala va de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 16 semanas después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en el Inventario de actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante. El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes. La puntuación total varía de 0 a 78, y las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) a las 16 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 16 semanas después de la interrupción del tratamiento
El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante. El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes. La puntuación total varía de 0 a 78, y las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 16 semanas después de la interrupción del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la suma de casillas de clasificación de demencia clínica (CDR-SB) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se clasifica en 6 dominios de funcionamiento, que incluyen memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal. Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; la puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
NPI evalúa la psicopatología en participantes con demencia y otros trastornos neurológicos. La información se obtiene de un cuidador familiarizado con el comportamiento del participante. La puntuación total oscila entre 12 y 144; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el inicio en la utilización de recursos en Dementia-Lite (RUD-Lite) hasta 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Evalúa la utilización de los recursos sanitarios (atención formal e informal). La información recopilada sobre los cuidadores (tiempo de atención, situación laboral) y los participantes (alojamiento y utilización de recursos de atención médica) se recopiló a partir de entrevistas iniciales y de seguimiento. Número informado de hospitalizaciones por participante hasta 76 semanas. Mínimos cuadrados (LS) El valor medio se controló por edad e investigador.
Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Cambio desde el inicio en la versión proxy de la escala de calidad de vida relacionada con la salud de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D Proxy) Visual Analog Scale (VAS) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
EQ-5D (versión proxy) mide movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión; cada uno tiene 3 niveles de gravedad (no, algunos, problemas graves) codificados con un número de 1 dígito (1-3). Los dígitos se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud. Los números 1-3 no se suman para la puntuación total. VAS evalúa la impresión del cuidador sobre el estado de salud general del participante; rango de puntuaciones: 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Mínimos cuadrados (LS) Valor medio controlado por el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Evaluar la calidad de vida para la EA: el participante califica el estado de ánimo, las relaciones, la memoria, las finanzas, la condición física y la evaluación general de la calidad de vida. Cada uno de 13 ítems, clasificados en una escala de 4 puntos. Suma de ítems=puntuación total (rango: 13 a 52). Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. El cuidador principal del participante solicitó completar la misma medida. Mínimos cuadrados (LS) Valor medio controlado por el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
MMSE es un breve instrumento de detección que se utiliza para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir oraciones y copiar figuras) en participantes de edad avanzada. La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad. Mínimos cuadrados (LS) El valor medio se controló para el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación estándar de atención (SOC) concomitante
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la concentración plasmática de amiloide beta (Aβ) 1-42 a las 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 52 semanas
Concentración de péptido de aminoácido conocido como Aβ 1-42 en plasma. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad y el investigador.
Línea de base (aleatorización), 52 semanas
Cambio desde el inicio en la tomografía por emisión de positrones (PET) usando flúor-18 fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Medición del metabolismo local de la glucosa cerebral por PET utilizando el trazador radiactivo 18F-FDG. El resultado informado es el resumen compuesto de la relación del valor de captación estándar (SUVR) normalizado a la Pons. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad y el investigador.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el valor inicial en el volumen del hipocampo utilizando imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI) hasta 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Se informa la evaluación de vMRI del volumen del hipocampo derecho e izquierdo. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad y el investigador.
Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Cambio desde el inicio en la tomografía por emisión de positrones de imágenes de amiloide (PET AV-45) hasta 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Un marcador radioactivo para PET que es un ligando para amiloide llamado [18F]-AV-45. Esto permite la visualización de amiloide en los cerebros de los participantes con Alzheimer. El resultado informado es el resumen compuesto de la proporción del valor de captación estándar (SUVR) normalizado a la sustancia gris del cerebelo. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad y el investigador.
Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de tau en el líquido cefalorraquídeo hasta las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Concentración de tau total en líquido cefalorraquídeo. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad y el investigador.
Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Farmacocinética poblacional de LY450139: Aclaramiento de LY450139
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 52 semanas
Modelo de aclaramiento oral aparente estimado. El aclaramiento se define como el volumen de plasma que se elimina completamente del fármaco (LY450139) por unidad de tiempo.
6 semanas, 12 semanas y 52 semanas
Farmacocinética poblacional de LY450139: Volumen de distribución de LY450139
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas y 52 semanas
Volumen de distribución aparente estimado por el modelo. El volumen de distribución es una medida de la medida en que el fármaco se distribuye en el cuerpo.
6 semanas, 12 semanas y 52 semanas
Cambio desde el inicio en la suma de casillas de clasificación de demencia clínica (CDR-SB) a las 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Entrevista semi-estructurada. El estado cognitivo del participante se calificó en 6 dominios de funcionamiento: memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos, cuidado personal. Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; rangos de puntaje total (SB): 0 a 18. Puntajes más altos = mayor gravedad de la enfermedad. Mínimos cuadrados Valor medio controlado por el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia concomitante. La dosificación de LY450139 se detuvo debido a la evidencia de un empeoramiento cognitivo/funcional dependiente de la dosis. Los participantes siguieron sin dosis durante 32 semanas, pero no se evaluó la CDR-SB.
Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI) a las 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
NPI evalúa la psicopatología en participantes con demencia y otros trastornos neurológicos. La información se obtiene de un cuidador familiarizado con el comportamiento del participante. La puntuación total oscila entre 12 y 144; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación estándar de atención (SOC) concomitante. Todas las dosis de LY450139 se detuvieron debido a la evidencia de un empeoramiento cognitivo/funcional dependiente de la dosis. Se siguió a los participantes sin la dosis durante 32 semanas, pero no se evaluó el NPI.
Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en la utilización de recursos en Dementia-Lite (RUD-Lite) a las 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Evalúa la utilización de los recursos sanitarios (atención formal e informal). Se recopila información recopilada tanto sobre el tiempo de atención, el estado laboral) como sobre los participantes (alojamiento, utilización de recursos de atención médica). Número informado de hospitalizaciones de participantes. Mínimos cuadrados (LS) Valor medio controlado por edad e investigador. Todas las dosis de LY450139 se detuvieron debido a la evidencia de empeoramiento cognitivo/funcional dependiente de la dosis. Se siguió a los participantes sin la dosis durante 32 semanas, pero no se evaluó RUD-Lite.
Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en EuroQol 5-Dimensional Health-Related Quality of Life Scale Proxy Version (EQ-5D Proxy) Visual Analog Scale (VAS) a las 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
EQ-5D (versión proxy) mide movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. 3 niveles de gravedad: ninguno, algunos, problemas graves. VAS evalúa la impresión del cuidador sobre el estado de salud del participante; rangos de puntuación: 0 a 100. Puntuaciones más bajas = mayor gravedad de la enfermedad. Mínimos cuadrados (LS) Valor medio controlado por el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante. Todas las dosis de LY450139 se detuvieron debido a la evidencia de empeoramiento cognitivo/funcional dependiente de la dosis. Se siguió a los participantes sin la dosis durante 32 semanas, pero no se evaluó EQ-5D VAS.
Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) a las 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Evaluar la calidad de vida para la EA; el participante califica el estado de ánimo, las relaciones, la memoria, las finanzas, la condición física y la evaluación general de la CdV. Cada uno de los 13 elementos calificados en una escala de 4 puntos. Suma de ítems=puntuación total (rango: 13-52). Puntuaciones más altas = mayor calidad de vida. El cuidador principal del participante solicitó completar la misma medida. Mínimos cuadrados Valor medio controlado por línea de base, edad, investigador, visita y medicación estándar de atención (SOC) concomitante. Todas las dosis de LY450139 se detuvieron debido a la evidencia de empeoramiento cognitivo/funcional dependiente de la dosis. Se siguió a los participantes sin la dosis durante 32 semanas, pero no se evaluó la QoL-AD.
Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Se utiliza para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir oraciones y copiar figuras) en participantes de edad avanzada. Rangos de puntuación total: 0 a 30. Una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante. Todas las dosis de LY450139 se detuvieron debido a la evidencia de empeoramiento cognitivo/funcional dependiente de la dosis. Se siguió a los participantes sin la dosis durante 32 semanas, pero no se evaluó el MMSE.
Línea de base (aleatorización), 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog12) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
ADAS-Cog12 es ADAS-Cog11 aumentado con una medida de recuerdo libre retardado, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog14) a las 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 76 semanas
ADAS-Cog14 es ADAS-Cog11 aumentado con recuperación libre retrasada, cancelación de dígitos y medidas de finalización de laberinto. Una puntuación de 0 a 10 para recuperación libre diferida y un código de conversión de 0 a 5 para cancelación de dígitos y finalización de laberinto proporcionan rangos de puntuación total para este ADAS-Cog14 extendido de 0 a 90. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 76 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de tau fosforilada (P-tau) en el líquido cefalorraquídeo hasta 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Concentración de p-tau en líquido cefalorraquídeo. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad y el investigador.
Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de amiloide beta (Aβ) 1-42 en el líquido cefalorraquídeo hasta 76 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Concentración de un péptido de aminoácido conocido como Aβ 1-42 en líquido cefalorraquídeo. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló para el valor inicial, la edad y el investigador.
Línea de base (aleatorización), hasta 76 semanas
Cambio desde el inicio en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog12) a las 16 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 16 semanas después de la interrupción del tratamiento
ADAS-Cog12 es ADAS-Cog11 aumentado con una medida de recuerdo libre retardado, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 16 semanas después de la interrupción del tratamiento
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog14) a las 16 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización), 16 semanas después de la interrupción del tratamiento
ADAS-Cog14 es ADAS-Cog11 aumentado con recuperación libre retrasada, cancelación de dígitos y medidas de finalización de laberinto. Una puntuación de 0 a 10 para recuperación libre diferida y un código de conversión de 0 a 5 para cancelación de dígitos y finalización de laberinto proporcionan rangos de puntuación total para este ADAS-Cog14 extendido de 0 a 90. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de mínimos cuadrados (LS) se controló según el valor inicial, la edad, el investigador, la visita y la medicación de referencia (SOC) concomitante.
Línea de base (aleatorización), 16 semanas después de la interrupción del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11271 (Otro identificador: Sanofi-Aventis)
  • H6L-MC-LFBC (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY450139

3
Suscribir