Az LY450139 hatása az Alzheimer-kór előrehaladására a placebóval összehasonlítva (IDENTITY-2)
2015. január 28. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY450139, egy y-szekretáz gátló hatása az Alzheimer-kór progressziójára a placebóval összehasonlítva
Az Alzheimer-kór (AD) az agy végzetes degeneratív betegsége, amelyre nincs gyógymód. Az AD az agysejtek elhalását okozza. Úgy gondolják, hogy az AD-t a béta-amiloid (β-amiloid) feleslege okozza, amely egy ragadós fehérje az agyban, ami amiloid plakkokat képez. A boncoláskor az AD-betegeknek az amiloid plakkokkal kell rendelkezniük az agyban az AD végleges diagnózisához. A gamma-szekretáz (γ-szekretáz) enzim gátlása csökkenti a β-amiloid termelődését. A szemagacesztát (LY450139) egy funkcionális γ-szekretáz inhibitor, és kimutatták, hogy csökkenti a β-amiloid szintjét a vérben és a gerincfolyadékban az eddig tesztelt emberekben, valamint a vérben, a gerincfolyadékban és az agyban az állatokban. Ebben a vizsgálatban számos különböző tesztet használtak a szemagacesztát β-amiloid és amiloid plakkokra gyakorolt hatásának mérésére egyes betegeknél. Az amiloid plakkok felhalmozódását agyi szkenneléssel mérték, amely képet készít az agyban lévő amiloid plakkokról. Más tesztek az agy általános működését és az agy méretét mérték egyes betegeknél. Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akik kezdetben placebót (inaktív cukortablettát) kaptak, a vizsgálat egy bizonyos pontján aktív gyógyszerre, a szemagacesztátra állították át. Más szóval, végül minden beteg kaphat aktív gyógyszert. Minden beteg részvétele körülbelül 2 évig tarthat. A jóváhagyott AD-gyógyszereket szedő betegek részt vehettek ebben a vizsgálatban, és folytathatták ezen gyógyszerek szedését a vizsgálat során. Minden beteg, aki befejezte ezt a vizsgálatot, egy nyílt vizsgálatban való részvétellel folytathatta a semagacestat kezelését.
Ennek a vizsgálatnak (LFBC) (és egy másik, hasonló, LFAN-vizsgálatnak [NCT00594568]) származó előzetes eredményei azt mutatták, hogy a szemagacesztát nem lassította a betegség progresszióját, és a klinikai kognitív mérések és a mindennapi tevékenységek végzésére való képesség romlásával járt együtt. A vizsgálati gyógyszert minden vizsgálatban leállították. Az LFBC-t, az LFAN-t és a nyílt elnevezésű LFBF-et (NCT01035138) úgy módosították, hogy legalább hét hónapig folytassák a biztonsági adatok, köztük a kognitív pontszámok gyűjtését. A CT-regiszter a módosított protokollon kívül az eredeti protokoll elemzéseinek eredményeit is tükrözi.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1111
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brazília, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazília, 040024-002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Franciaország, 75651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Akita, Japán, 010-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japán, 655-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japán, 305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Japán, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 251-0038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japán, 861-8002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japán, 606-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japán, 852-8108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 599-8263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japán, 344-0036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 113-8655
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kína, 200025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kína, 710038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexikó, 64710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexikó, 25000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Németország, 60528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 22083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Németország, 69115
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Németország, 68165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Boggiovara, Olaszország, 41100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cassino, Olaszország, 03043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Olaszország, 20122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Parma, Olaszország, 43100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Eskisehir, Pulyka, 26480
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Pulyka, 34452
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Pulyka, 35340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Samsun, Pulyka
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Románia, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Tajvan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49616
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukrajna, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór (AD) kritériumainak, 16-26 minimentális állapotvizsgálati pontszámmal az 1. látogatáson
- A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 4
- A Geriátriai Depresszió Skála pontszáma 6-nál kisebb vagy egyenlő
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat az elmúlt 2 évben, anélkül, hogy az AD diagnózisával összeegyeztethetetlen lelet nem lenne
- Ha nő, legalább 12 egymást követő hónapig menstruáció nélkül kell lennie, vagy mindkét petefészket eltávolították.
Kizárási kritériumok:
- Nem képes az egész orális gyógyszert lenyelni
- Súlyos vagy instabil betegségei vannak
- Nincs megbízható gondozója
- Krónikus alkohol- és/vagy drogfogyasztás az elmúlt 5 évben
- Volt valaha aktív AD elleni oltás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY450139
A résztvevők 60 milligramm (mg) LY450139-et kaptak szájon át naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 100 mg LY450139-et szájon át naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 140 mg LY450139-et szájon át naponta egyszer a 88. hétig.
|
Szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők az első 76 héten naponta egyszer szájon át placebót kaptak.
A 76. hét végén a placebo karon a résztvevők LY450139-et kaptak LY450139-ig titrálva, naponta egyszer orálisan 140 mg-ig a 88. hétig.
|
Szájon át naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálájában (ADAS-Cog11) a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
Az ADAS kognitív alskáláját (ADAS Cog11) használták elsődleges hatékonysági mérőszámként, és 11 elemből áll, amelyek az Alzheimer-kórban (AD) legjellemzőbben károsodott funkcióterületeket értékelik: orientáció, verbális memória, nyelv és gyakorlat.
A skála 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálájában (ADAS-Cog11) 16 héttel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 16 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Az ADAS kognitív alskálája (ADAS Cog11) 11 elemből áll, amelyek az Alzheimer-kórban (AD) leggyakrabban károsodott funkcióterületeket értékelik: orientáció, verbális memória, nyelv és gyakorlat.
A skála 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 16 héttel a kezelés abbahagyása után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységében a napi életvitel jegyzékében (ADCS-ADL) a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol.
Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri.
Az összpontszám 0-tól 78-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységében a napi életvitel jegyzékében (ADCS-ADL) 16 héttel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 16 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol.
Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri.
Az összpontszám 0-tól 78-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 16 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelési dobozok összegében (CDR-SB) 76 héten
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
A CDR-SB egy félig strukturált interjú a résztvevőkkel és gondozóikkal.
A résztvevő kognitív állapotát hat működési területen értékelik, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítéletalkotást/problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont/hobbikat és a személyes gondoskodást.
Mind a 6 tartományhoz hozzárendelt súlyossági pontszám; összpontszám (SB) 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI) a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
Az NPI felméri a pszichopatológiát a demenciában és más neurológiai rendellenességekben szenvedő résztvevőknél.
Az információkat egy gondozótól szerzik be, aki ismeri a résztvevő viselkedését.
Az összpontszám 12 és 144 között van; a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Változás az alapértékről a dementia-lite (RUD-Lite) erőforrás-felhasználásában akár 76 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
Felméri az egészségügyi erőforrás-felhasználást (formális és informális ellátás).
Mind a gondozókról (gondozási idő, munkahelyi állapot), mind a résztvevőkről (szállás és egészségügyi erőforrások kihasználtsága) gyűjtött információkat az alap- és a nyomon követési interjúkból gyűjtöttük össze.
A résztvevőnkénti kórházi kezelések száma 76 hétig.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket az életkor és a vizsgáló alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-dimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség-skála proxyverziójában (EQ-5D proxy) vizuális analóg skálájában (VAS) 76 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
Az EQ-5D (proxy verzió) méri a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget, a szorongást/depressziót; mindegyiknek 3 súlyossági szintje van (nem, néhány, súlyos problémák), amelyek egy 1-jegyű számra vannak kódolva (1-3).
A számjegyek az egészségi állapotot leíró 5 jegyű számokká vannak kombinálva.
Az 1-3 számokat nem adjuk hozzá az összpontszámhoz.
A VAS felméri a gondozó benyomását a résztvevő általános egészségi állapotáról; pontszámok tartománya: 0-tól 100-ig.
Az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
Legkisebb négyzetek (LS) A kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) gyógyszeres kezelésének átlagértéke.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Az Alzheimer-kór (QoL-AD) életminőségének változása a kiindulási állapothoz képest 76 hetesen
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
Értékelje az AD életminőségét: a résztvevők értékelik a hangulatot, a kapcsolatokat, a memóriát, a pénzügyeket, a fizikai állapotot és az általános QoL-értékelést.
13 elem mindegyike, 4 pontos skálán értékelve.
Elemek összege = összpontszám (tartomány: 13-52).
A magasabb pontszámok magasabb QoL-t jeleznek.
A résztvevő elsődleges gondozója ugyanazt az intézkedést kérte.
Legkisebb négyzetek (LS) A kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) gyógyszeres kezelésének átlagértéke.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE) a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
Az MMSE egy rövid szűrőműszer, amelyet idős résztvevők kognitív funkcióinak (orientáció, memória, figyelem, tárgyak megnevezésének, szóbeli/írásbeli parancsok követésének, mondatírásnak és figurák másolásának képességének) értékelésére használnak.
Az összpontszám 0 és 30 között van; az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az amiloid béta (Aβ) 1-42 plazmakoncentrációjában 52 héten
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 52 hét
|
Az Aβ 1-42 néven ismert aminosav-peptid koncentrációja a plazmában.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor és a vizsgáló szempontjából ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 52 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a pozitronemissziós tomográfiában (PET) fluor-18 fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) alkalmazásával, 76 hetes
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
A lokális agyi glükóz metabolizmus mérése PET segítségével a 18F-FDG radioaktív nyomjelzővel.
A jelentett eredmény a Pons-ra normalizált standard felvételi érték arány (SUVR) összetett összegzése.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor és a vizsgáló szempontjából ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Változás az alapvonalról a hippocampális térfogatban Volumetrikus mágneses rezonancia képalkotás (vMRI) segítségével akár 76 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
A jobb és a bal hippocampális térfogatának vMRI-vizsgálatát közölték.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor és a vizsgáló szempontjából ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
|
Változás az amiloid képalkotó pozitronemissziós tomográfia (AV-45 PET) kiindulási állapotához képest akár 76 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
A PET radioaktív nyomjelzője, amely az amiloid liganduma, az úgynevezett [18F]-AV-45.
Ez lehetővé teszi az amiloid megjelenítését az Alzheimer-kórban szenvedők agyában.
A közölt eredmény a kisagyi szürkeállományra normalizált standard felvételi érték arány (SUVR) összetett összegzése.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor és a vizsgáló szempontjából ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
|
Változás az alapértékről a Tau-koncentrációban a gerincfolyadékban 76 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
A teljes tau koncentrációja a gerincfolyadékban.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor és a vizsgáló szempontjából ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
|
LY450139 Populációs farmakokinetika: LY450139 clearance
Időkeret: 6 hét, 12 hét és 52 hét
|
A modell becsült látszólagos orális clearance-e.
A clearance a plazma térfogata, amely egységnyi idő alatt teljesen kiürül a gyógyszertől (LY450139).
|
6 hét, 12 hét és 52 hét
|
|
LY450139 Populációs farmakokinetika: LY450139 eloszlási mennyisége
Időkeret: 6 hét, 12 hét és 52 hét
|
Modell által becsült látszólagos eloszlási térfogat.
A megoszlási térfogat a gyógyszer szervezetben való eloszlásának mértéke.
|
6 hét, 12 hét és 52 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelési dobozok összegében (CDR-SB) 4 héttel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Félig strukturált interjú.
A résztvevő kognitív állapota 6 működési területen értékelve: memória, tájékozódás, ítélet/problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon/hobbi, személyes gondoskodás.
Mind a 6 tartományhoz hozzárendelt súlyossági pontszám; összpontszám (SB) tartományok: 0-tól 18-ig. Magasabb pontszámok = nagyobb betegség súlyossága.
Legkisebb négyzetek A kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejűleg alkalmazott ápolási gyógyszeres standard által szabályozott átlagérték.
Az LY450139 adagolását leállították a dózisfüggő kognitív/funkcionális romlás bizonyítéka miatt.
A résztvevők 32 hétig követték a dózist, de a CDR-SB-t nem értékelték.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI) 4 héttel a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Az NPI felméri a pszichopatológiát a demenciában és más neurológiai rendellenességekben szenvedő résztvevőknél.
Az információkat egy gondozótól szerzik be, aki ismeri a résztvevő viselkedését.
Az összpontszám 12 és 144 között van; a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagértékét a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló személy, a látogatás és az egyidejűleg alkalmazott gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
Az összes LY450139 adagolást leállították a dózisfüggő kognitív/funkcionális romlás bizonyítéka miatt.
A résztvevőket adagon kívül 32 hétig követték, de az NPI-t nem értékelték.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a dementia-Lite (RUD-Lite) erőforrás-felhasználásában 4 héttel a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Felméri az egészségügyi erőforrás-felhasználást (formális és informális ellátás).
Mind a gondozási időről, a munkahelyi állapotról, mind a résztvevőkről (szállás, egészségügyi erőforrás-felhasználás) összegyűjtött információkat.
A résztvevő kórházi kezelések bejelentett száma.
Legkisebb négyzetek (LS) Az életkor és a vizsgáló által szabályozott átlagérték.
Minden LY450139 adagolást leállítottak a dózisfüggő kognitív/funkcionális romlás bizonyítéka miatt.
A résztvevőket 32 hétig követték az adagon kívül, de a RUD-Lite-ot nem értékelték.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az EuroQol 5-dimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség skála proxyverziójában (EQ-5D proxy) vizuális analóg skálájában (VAS) 4 héttel a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Az EQ-5D (proxy verzió) a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot, a szorongást/depressziót méri.
3 súlyossági fokozat: nem, néhány, súlyos problémák.
A VAS felméri a gondozó benyomását a résztvevő egészségi állapotáról; pontszám tartomány: 0-tól 100-ig.
Alacsonyabb pontszám = nagyobb a betegség súlyossága.
Legkisebb négyzetek (LS) A kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) gyógyszeres kezelésének átlagértéke.
Minden LY450139 adagolást leállítottak a dózisfüggő kognitív/funkcionális romlás bizonyítéka miatt.
A résztvevőket adagon kívül 32 hétig követték, de az EQ-5D VAS-t nem értékelték.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Az Alzheimer-kórban szenvedő életminőség (QoL-AD) kiindulási értékének változása 4 héttel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Értékelje az AD QoL-jét; a résztvevő értékeli a hangulatot, a kapcsolatokat, a memóriát, a pénzügyeket, a fizikai állapotot és az általános életminőség-értékelést.
Mind a 13 elem egy 4-fokú skálán értékelt.
Elemek összege = összpontszám (tartomány: 13-52).
Magasabb pontszám = jobb QoL.
A résztvevő elsődleges gondozója ugyanazt az intézkedést kérte.
Legkisebb négyzetek A kiindulási állapot, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű kezelési standard (SOC) által szabályozott átlagérték.
Minden LY450139 adagolást leállítottak a dózisfüggő kognitív/funkcionális romlás bizonyítéka miatt.
A résztvevőket adagon kívül 32 hétig követték, de a QoL-AD-t nem értékelték.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE) 4 héttel a vizsgált gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Idős résztvevők kognitív funkcióinak (orientáció, memória, figyelem, tárgyak megnevezésének, szóbeli/írásbeli parancsok követésének, mondatírásnak és ábrák másolásának képességének) értékelésére szolgál.
Összes pontszám tartomány: 0-30.
Az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
Minden LY450139 adagolást leállítottak a dózisfüggő kognitív/funkcionális romlás bizonyítéka miatt.
A résztvevőket adagon kívül 32 hétig követték, de az MMSE-t nem értékelték.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog12) a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
Az ADAS-Cog12 az ADAS-Cog11 késleltetett szabad felidézéssel kiegészítve, ami 0 és 80 közötti összpontszámot eredményez. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog14) kiindulási értékéhez képest a 76. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
Az ADAS-Cog14 az ADAS-Cog11 késleltetett ingyenes visszahívással, számjegytörléssel és labirintus-kitöltési intézkedésekkel.
A 0-tól 10-ig terjedő pontszám a késleltetett ingyenes visszahíváshoz és a 0-tól 5-ig terjedő konverziós kód a számjegyek törléséhez és a labirintus befejezéséhez 0 és 90 közötti összpontszámot ad ehhez a kiterjesztett ADAS-Cog14-hez.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), 76 hét
|
|
A gerincfolyadék foszforilált-tau (P-tau) koncentrációjának változása az alapértékhez képest 76 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
A p-tau koncentrációja a gerincfolyadékban.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor és a vizsgáló szempontjából ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az amiloid béta (Aβ) 1-42 koncentrációjában a gerincfolyadékban 76 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
Az Aβ 1-42 néven ismert aminosav peptid koncentrációja a gerincfolyadékban.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor és a vizsgáló szempontjából ellenőriztük.
|
Kiindulási állapot (randomizálás), legfeljebb 76 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog12) 16 héttel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 16 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Az ADAS-Cog12 az ADAS-Cog11 késleltetett szabad felidézéssel kiegészítve, ami 0 és 80 közötti összpontszámot eredményez. A magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a látogatás és az egyidejű gondozási standard (SOC) alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 16 héttel a kezelés abbahagyása után
|
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS-Cog14) kiindulási értékéhez képest 16 héttel a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
Időkeret: Kiindulási érték (randomizálás), 16 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Az ADAS-Cog14 az ADAS-Cog11 késleltetett ingyenes visszahívással, számjegytörléssel és labirintus-kitöltési intézkedésekkel.
A 0-tól 10-ig terjedő pontszám a késleltetett ingyenes visszahíváshoz és a 0-tól 5-ig terjedő konverziós kód a számjegyek törléséhez és a labirintus befejezéséhez 0 és 90 közötti összpontszámot ad ehhez a kiterjesztett ADAS-Cog14-hez.
A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik.
Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kiindulási érték, az életkor, a vizsgáló, a vizit, az egyidejű gondozási standard (SOC) gyógyszeres kezelés alapján ellenőriztük.
|
Kiindulási érték (randomizálás), 16 héttel a kezelés abbahagyása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu-Seifert H, Siemers E, Price K, Han B, Selzler KJ, Henley D, Sundell K, Aisen P, Cummings J, Raskin J, Mohs R; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Cognitive Impairment Precedes and Predicts Functional Impairment in Mild Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2015;47(1):205-14. doi: 10.3233/JAD-142508.
- Henley DB, Dowsett SA, Chen YF, Liu-Seifert H, Grill JD, Doody RS, Aisen P, Raman R, Miller DS, Hake AM, Cummings J. Alzheimer's disease progression by geographical region in a clinical trial setting. Alzheimers Res Ther. 2015 Jun 25;7(1):43. doi: 10.1186/s13195-015-0127-0. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11271 (Egyéb azonosító: Sanofi-Aventis)
- H6L-MC-LFBC (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LY450139
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve