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위약과 비교하여 알츠하이머병의 진행에 대한 LY450139의 효과 (IDENTITY-2)

2015년 1월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

LY450139 a y-Secretase 억제제가 위약과 비교하여 알츠하이머병의 진행에 미치는 영향

알츠하이머병(AD)은 치료법이 없는 치명적인 뇌의 퇴행성 질환입니다. AD는 뇌 세포를 죽게 만듭니다. AD는 아밀로이드 플라크를 형성하는 뇌의 끈적끈적한 단백질인 베타 아밀로이드(β-아밀로이드)의 과잉으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 부검에서 AD 환자는 AD의 결정적인 진단을 받기 위해 뇌에 이러한 아밀로이드 플라크가 있어야 합니다. 효소 감마-세크레타제(γ-세크레타제)를 억제하면 β-아밀로이드 생산이 감소합니다. 세마가세스타트(LY450139)는 기능성 γ-세크레타제 억제제로 지금까지 테스트한 사람의 혈액과 척수액, 동물의 혈액, 척수액, 뇌에서 β-아밀로이드를 낮추는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 일부 환자의 β-아밀로이드 및 아밀로이드 플라크 모두에 대한 semagacestat의 효과를 측정하기 위해 여러 가지 테스트를 사용했습니다. 아밀로이드 플라크의 축적은 뇌의 아밀로이드 플라크 사진을 찍는 뇌 스캔으로 측정되었습니다. 다른 테스트에서는 일부 환자의 뇌와 뇌 크기의 전반적인 기능을 측정했습니다. 이 시험에서 처음에 위약(비활성 설탕 알약)을 투여받은 환자는 연구의 특정 시점에서 활성 약물인 세마가세스타트로 전환되었습니다. 즉, 모든 환자는 결국 활성 약물을 받을 수 있습니다. 각 환자의 참여는 약 2년 동안 지속될 수 있습니다. 승인된 알츠하이머병 약물을 복용하는 환자는 이 연구에 참여하도록 허용되었으며 연구 동안 이러한 약물을 계속 복용합니다. 이 연구를 완료한 모든 환자는 오픈 라벨 연구에 참여하여 세마가세스타트를 계속 받을 수 있는 선택권을 가졌습니다.

이 연구(LFBC)(및 또 다른 유사한 연구 LFAN [NCT00594568])의 예비 결과는 세마가세스타트가 질병 진행을 늦추지 않았고 인지 및 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 임상 측정의 악화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 연구 약물은 모든 연구에서 중단되었습니다. LFBC, LFAN 및 오픈 라벨 LFBF(NCT01035138)는 인지 점수를 포함한 안전 데이터를 최소 7개월 동안 계속 수집하도록 수정되었습니다. CT-Registry는 수정된 프로토콜의 분석 결과 외에도 원래 프로토콜의 분석 결과를 반영합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

알츠하이머병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1111

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Changhua, 대만, 500
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  - Tainan, 대만, 70403
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  - Taipei, 대만, 111
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  - Tao-Yuan, 대만, 333
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대한민국
- - Seoul, 대한민국, 139-707
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  - Suwon, 대한민국, 443-721
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독일
- - Berlin, 독일, 10629
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  - Frankfurt, 독일, 60528
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  - Hamburg, 독일, 22083
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  - Heidelberg, 독일, 69115
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  - Mannheim, 독일, 68165
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러시아 연방
- - Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
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  - Kazan, 러시아 연방, 420101
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  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 190021
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  - Saratov, 러시아 연방, 410028
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루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 011241
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  - Timisoara, 루마니아, 300736
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멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코, 20217
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  - Monterrey, 멕시코, 64710
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  - Saltillo, 멕시코, 25000
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미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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- California
  - Costa Mesa, California, 미국, 92626
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  - La Jolla, California, 미국, 92037
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  - Laguna Hills, California, 미국, 92653
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  - Los Angeles, California, 미국, 90036
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  - Oxnard, California, 미국, 93030
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  - San Francisco, California, 미국, 94109
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- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33431
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  - Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
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  - Miami, Florida, 미국, 33137
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  - Orlando, Florida, 미국, 32806
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  - Tampa, Florida, 미국, 33609
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70131
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  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
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- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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- New York
  - Albany, New York, 미국, 12205
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  - Manhasset, New York, 미국, 11030
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- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
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불가리아
- - Sofia, 불가리아, 1527
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브라질
- - Rio De Janeiro, 브라질, 21020-130
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  - Salvador, 브라질, 40301500
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  - São Paulo, 브라질, 040024-002
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세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
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  - Kragujevac, 세르비아, 34000
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우크라이나
- - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49616
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  - Donetsk, 우크라이나, 83037
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  - Kherson, 우크라이나, 73488
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  - Kyiv, 우크라이나, 04080
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  - Odesa, 우크라이나, 65006
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이탈리아
- - Boggiovara, 이탈리아, 41100
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  - Cassino, 이탈리아, 03043
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  - Milano, 이탈리아, 20122
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  - Parma, 이탈리아, 43100
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일본
- - Akita, 일본, 010-0874
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  - Fukuoka, 일본, 814-0180
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  - Hyogo, 일본, 655-0037
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  - Ibaraki, 일본, 305-8576
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  - Iwate, 일본, 020-8505
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  - Kanagawa, 일본, 251-0038
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  - Kumamoto, 일본, 861-8002
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  - Kyoto, 일본, 606-0851
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  - Nagasaki, 일본, 852-8108
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  - Osaka, 일본, 599-8263
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  - Saitama, 일본, 344-0036
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  - Tokyo, 일본, 113-8655
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중국
- - Beijing, 중국, 100853
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  - Shanghai, 중국, 200025
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  - Xi'An, 중국, 710038
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칠면조
- - Eskisehir, 칠면조, 26480
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  - Istanbul, 칠면조, 34452
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  - Izmir, 칠면조, 35340
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  - Samsun, 칠면조
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캐나다
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
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- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3L6
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- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
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  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
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  - Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H2P4
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  - Toronto, Ontario, 캐나다, M3B2S7
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- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
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  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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  - Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
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프랑스
- - Montpellier, 프랑스, 34295
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  - Paris, 프랑스, 75651
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  - Poitiers, 프랑스, 86021
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  - Strasbourg, 프랑스, 67091
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헝가리
- - Budapest, 헝가리, H-1083
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  - Esztergom, 헝가리, 2500
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

방문 1에서 최소 정신 상태 검사 점수 16~26으로 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 기준 충족
4 이하의 수정된 하친스키 허혈 척도 점수
6 이하의 노인 우울증 척도 점수
지난 2년 동안 AD 진단과 일치하지 않는 소견이 없는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
여성의 경우 최소 연속 12개월 동안 월경이 없거나 양쪽 난소를 모두 제거해야 합니다.

제외 기준:

경구용 약물을 통째로 삼킬 수 없는 경우
심각하거나 불안정한 질병이 있는 경우
신뢰할 수 있는 간병인이 없습니다.
지난 5년 이내의 만성 알코올 및/또는 약물 남용
알츠하이머병 예방접종을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: LY450139 참가자는 LY450139 60mg을 2주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 100mg LY450139를 2주 동안 매일 1회 경구 투여한 다음 LY450139 140mg을 88주까지 매일 1회 경구 투여했습니다.	의약품: LY450139 1일 1회 경구 투여. 다른 이름들: 세마가세스타트
플라시보_COMPARATOR: 위약 참가자들은 처음 76주 동안 하루에 한 번 위약을 구두로 받았습니다. 76주 말에 위약군 참가자들은 LY450139를 88주차까지 매일 1회 최대 140mg 경구 투여 받았습니다.	의약품: 위약 1일 1회 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
76주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog11)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 76주	ADAS(ADAS Cog11)의 인지 하위 척도는 일차 효능 측정으로 사용되었으며 알츠하이머병(AD)에서 가장 일반적으로 손상되는 기능 영역(방향, 언어 기억, 언어 및 실행)을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 척도 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 76주
연구 약물 중단 후 16주에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog11)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 16주	ADAS(ADAS Cog11)의 인지 하위 척도는 알츠하이머병(AD)에서 가장 일반적으로 손상되는 기능 영역(방향, 언어 기억, 언어 및 실행)을 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 척도 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 16주
76주에 알츠하이머병 일상 생활 인벤토리(ADCS-ADL)의 협력 연구 활동의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 76주	ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다. ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 활동과 도구 활동을 모두 측정합니다. 총점의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 76주
연구 약물 중단 후 16주에 일상 생활 목록(ADCS-ADL)의 알츠하이머병 협력 연구 활동의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 16주	ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다. ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 활동과 도구 활동을 모두 측정합니다. 총점의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
76주에 임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 76주	CDR-SB는 참가자와 간병인의 반구조화된 인터뷰입니다. 참가자의 인지 상태는 기억, 방향, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미 및 개인 관리를 포함하여 기능의 6개 영역에서 평가됩니다. 6개 도메인 각각에 할당된 심각도 점수 총 점수(SB) 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 76주
76주에 신경정신병 목록(NPI)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 76주	NPI는 치매 및 기타 신경학적 장애가 있는 참가자의 정신병리를 평가합니다. 참가자의 행동을 잘 알고 있는 간병인으로부터 정보를 얻습니다. 총 점수 범위는 12에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 76주
최대 76주까지 Dementia-Lite(RUD-Lite)의 자원 활용도 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 최대 76주	의료 자원 활용도(공식 및 비공식 진료)를 평가합니다. 간병인(간병 시간, 작업 상태)과 참가자(숙소 및 의료 자원 활용)에 대해 수집된 정보는 기준선 및 후속 인터뷰에서 수집되었습니다. 참가자당 최대 76주 동안 보고된 입원 횟수. 최소 제곱(LS) 평균값은 나이와 조사자에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 최대 76주
76주에 EuroQol 5차원 건강 관련 삶의 질 프록시 버전(EQ-5D 프록시) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 76주	EQ-5D(프록시 버전)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 측정합니다. 각각은 1자리 숫자(1-3)로 코딩된 3가지 심각도 수준(아니요, 일부, 심각한 문제)이 있습니다. 숫자는 건강 상태를 나타내는 5자리 숫자로 결합됩니다. 총점에 숫자 1-3은 더하지 않습니다. VAS는 참가자의 전반적인 건강 상태에 대한 간병인의 인상을 평가합니다. 점수 범위: 0~100. 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제된 평균 값.	기준선(무작위화), 76주
76주차에 알츠하이머병(QoL-AD)의 삶의 질 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 76주	AD에 대한 QoL 평가: 참가자는 기분, 관계, 기억, 재정, 신체 상태 및 전반적인 QoL 평가를 평가합니다. 4점 척도로 평가된 13개 항목 각각. 항목의 합계 = 총 점수(범위: 13~52). 높은 점수는 더 높은 QoL을 나타냅니다. 참가자의 주 간병인은 동일한 조치를 완료하도록 요청했습니다. 최소 제곱(LS) 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제된 평균 값.	기준선(무작위화), 76주
76주에 미니 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 76주	MMSE는 노인 참가자의 인지 기능(지향성, 기억력, 주의력, 물체 이름 지정, 구두/서면 명령 따르기, 문장 쓰기 및 그림 복사 능력)을 평가하는 데 사용되는 간단한 선별 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 병용 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 76주
52주차에 아밀로이드 베타(Aβ) 1-42 혈장 농도의 기준선 대비 백분율 변화 기간: 기준선(무작위화), 52주	혈장에서 Aβ 1-42로 알려진 아미노산 펩타이드의 농도. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령 및 조사자에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 52주
76주에 Fluorine-18 Fluorodeoxyglucose(18F-FDG)를 사용한 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 76주	방사성 추적자 18F-FDG를 이용한 PET에 의한 국소 대뇌 포도당 대사 측정. 보고된 결과는 Pons로 정규화된 표준 섭취 가치 비율(SUVR)의 복합 요약입니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령 및 조사자에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 76주
체적 자기 공명 영상(vMRI)을 사용하여 최대 76주까지 해마 체적의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 최대 76주	오른쪽 및 왼쪽 해마 용적의 vMRI 평가가 보고됩니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령 및 조사자에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 최대 76주
아밀로이드 이미징 양전자 방출 단층 촬영(AV-45 PET)에서 기준선에서 최대 76주까지의 변화 기간: 기준선(무작위화), 최대 76주	[18F]-AV-45라고 불리는 아밀로이드의 리간드인 PET용 방사성 추적자. 이를 통해 알츠하이머 환자의 뇌에서 아밀로이드를 시각화할 수 있습니다. 보고된 결과는 소뇌 회백질로 정규화된 표준 흡수 값 비율(SUVR)의 복합 요약입니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령 및 조사자에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 최대 76주
최대 76주 동안 척수액 내 타우 농도의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 최대 76주	척수액의 총 타우 농도. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령 및 조사자에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 최대 76주
LY450139 집단 약동학: LY450139의 클리어런스 기간: 6주, 12주, 52주	모델 추정 겉보기 구강 클리어런스. 청소율은 단위 시간당 약물(LY450139)이 완전히 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.	6주, 12주, 52주
LY450139 집단 약동학: LY450139의 분포 용적 기간: 6주, 12주, 52주	모델 추정 분포의 겉보기 용적. 분포 용적은 약물이 체내에 분포하는 정도를 측정한 것입니다.	6주, 12주, 52주
연구 약물 중단 후 4주에 임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주	반구조화 면접. 기억, 방향, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미, 개인 관리 등 6가지 기능 영역에서 참가자의 인지 상태를 평가했습니다. 6개 도메인 각각에 할당된 심각도 점수 총 점수(SB) 범위: 0 내지 18. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 크다. 최소 제곱 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 수반되는 치료 약물 표준에 대해 통제된 평균 값입니다. 용량 의존적 인지/기능 악화의 증거로 인해 LY450139 투여가 중단되었습니다. 참가자들은 32주 동안 투여 중단을 따랐지만 CDR-SB는 평가되지 않았습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주
연구 약물 중단 후 4주째에 신경정신병 목록(NPI)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주	NPI는 치매 및 기타 신경학적 장애가 있는 참가자의 정신병리를 평가합니다. 참가자의 행동을 잘 알고 있는 간병인으로부터 정보를 얻습니다. 총 점수 범위는 12에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균 값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다. 모든 LY450139 투여는 용량 의존적 인지/기능 악화의 증거로 인해 중단되었습니다. 참가자는 32주 동안 투여 중단 상태를 추적했지만 NPI는 평가되지 않았습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주
연구 약물 중단 후 4주째 치매-라이트(RUD-Lite)의 자원 활용도 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주	의료 자원 활용도(공식 및 비공식 진료)를 평가합니다. 간병시간, 근무현황)과 참여자(숙소, 의료자원 활용) 정보를 수집한다. 보고된 참가자 입원 수. 최소 제곱(LS) 연령 및 조사자에 대해 제어된 평균 값입니다. 모든 LY450139 투여는 용량 의존적 인지/기능 악화의 증거로 인해 중단되었습니다. 참가자들은 32주 동안 투여 중단 상태를 추적했지만 RUD-Lite는 평가되지 않았습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주
연구 약물 중단 후 4주에 EuroQol 5차원 건강 관련 삶의 질 척도 프록시 버전(EQ-5D 프록시) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주	EQ-5D(프록시 버전)는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 측정합니다. 3단계 심각도: 아니오, 일부, 심각한 문제. VAS는 참가자의 건강 상태에 대한 간병인의 인상을 평가합니다. 점수 범위: 0~100. 더 낮은 점수 = 더 큰 질병 중증도. 최소 제곱(LS) 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제된 평균 값. 모든 LY450139 투여는 용량 의존적 인지/기능 악화의 증거로 인해 중단되었습니다. 참가자는 32주 동안 투여 중단 상태를 추적했지만 EQ-5D VAS는 평가되지 않았습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주
연구 약물 중단 후 4주째에 알츠하이머병(QoL-AD)의 삶의 질 기준선에서 변화 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주	AD에 대한 QoL 평가; 참가자는 기분, 관계, 기억, 재정, 신체 상태 및 전반적인 QoL 평가를 평가합니다. 4점 척도로 평가된 13개 항목 각각. 항목의 합계 = 총 점수(범위: 13-52). 더 높은 점수 = 더 큰 QoL. 참가자의 주 간병인은 동일한 조치를 완료하도록 요청했습니다. 최소 제곱 기준선, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제된 평균값. 모든 LY450139 투여는 용량 의존적 인지/기능 악화의 증거로 인해 중단되었습니다. 참가자는 32주 동안 투여 중단 상태를 추적했지만 QoL-AD는 평가되지 않았습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주
연구 약물 중단 4주 후 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주	노인 참가자의 인지 기능(방향, 기억력, 주의력, 물체 이름 지정, 구두/서면 명령 따르기, 문장 쓰기 및 그림 복사)을 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위: 0~30. 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다. 모든 LY450139 투여는 용량 의존적 인지/기능 악화의 증거로 인해 중단되었습니다. 참가자들은 32주 동안 투여 중단을 추적했지만 MMSE는 평가되지 않았습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 4주
76주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog12)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 76주	ADAS-Cog12는 ADAS-Cog11에 지연된 자유 회상 측정이 추가되어 총 점수 범위가 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 76주
76주에 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog14)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 76주	ADAS-Cog14는 ADAS-Cog11에 지연 무료 회수, 숫자 취소 및 미로 완료 조치가 추가된 것입니다. 지연된 무료 리콜에 대한 0~10점과 숫자 취소 및 미로 완료에 대한 0~5의 변환 코드는 이 확장된 ADAS-Cog14의 총 점수 범위 0~90을 제공합니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 76주
최대 76주 동안 척수액 내 인산화-타우(P-tau) 농도의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 최대 76주	척수액의 p-tau 농도. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령 및 조사자에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 최대 76주
최대 76주 동안 척수액 내 아밀로이드 베타(Aβ) 1-42 농도의 기준선에서 변경 기간: 기준선(무작위화), 최대 76주	척수액에서 Aβ 1-42로 알려진 아미노산 펩타이드의 농도. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령 및 조사자에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 최대 76주
연구 약물 중단 후 16주에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog12)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 16주	ADAS-Cog12는 ADAS-Cog11에 지연된 자유 회상 측정이 추가되어 총 점수 범위가 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문 및 동시 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 16주
연구 약물 중단 후 16주에 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog14)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(무작위화), 치료 중단 후 16주	ADAS-Cog14는 ADAS-Cog11에 지연 무료 회수, 숫자 취소 및 미로 완료 조치가 추가된 것입니다. 지연된 무료 리콜에 대한 0~10점과 숫자 취소 및 미로 완료에 대한 0~5의 변환 코드는 이 확장된 ADAS-Cog14의 총 점수 범위 0~90을 제공합니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균값은 기준선 값, 연령, 조사자, 방문, 병용 치료 표준(SOC) 약물에 대해 통제되었습니다.	기준선(무작위화), 치료 중단 후 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

알츠하이머병

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

11271 (기타 식별자: Sanofi-Aventis)
H6L-MC-LFBC (다른: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LY450139에 대한 임상 시험

Eli Lilly and Company

완전한

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 LY450139 이수화물의 효과

알츠하이머병

미국
Eli Lilly and Company

완전한

아밀로이드 베타 펩타이드 생산 속도 및/또는 용량 반응에 대한 LY450139의 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구.

알츠하이머병

미국

위약과 비교하여 알츠하이머병의 진행에 대한 LY450139의 효과 (IDENTITY-2)

LY450139 a y-Secretase 억제제가 위약과 비교하여 알츠하이머병의 진행에 미치는 영향

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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