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Effetti di LY450139, sulla progressione della malattia di Alzheimer rispetto al placebo (IDENTITY-2)

28 gennaio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto di LY450139 un inibitore della y-secretasi, sulla progressione della malattia di Alzheimer rispetto al placebo

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia degenerativa mortale del cervello per la quale non esiste una cura. L'AD provoca la morte delle cellule cerebrali. Si pensa che l'AD sia causato da un eccesso di beta-amiloide (β-amiloide), una proteina appiccicosa nel cervello che forma placche amiloidi. All'autopsia, i pazienti con AD devono avere queste placche amiloidi nel cervello per avere una diagnosi definitiva di AD. L'inibizione dell'enzima gamma-secretasi (γ-secretasi) riduce la produzione di β-amiloide. Semagacestat (LY450139) è un inibitore funzionale della γ-secretasi e ha dimostrato di abbassare la β-amiloide nel sangue e nel liquido spinale negli esseri umani finora testati e nel sangue, nel liquido spinale e nel cervello negli animali testati finora. Questo studio ha utilizzato diversi test per misurare l'effetto di semagacestat sia sulla β-amiloide che sulle placche amiloidi per alcuni pazienti. L'accumulo di placche amiloidi è stato misurato da una scansione cerebrale che scatta una foto delle placche amiloidi nel cervello. Altri test hanno misurato la funzione complessiva del cervello e le dimensioni del cervello in alcuni pazienti. In questo studio, i pazienti che inizialmente avevano ricevuto il placebo (pillola di zucchero inattivo) sono stati, a un certo punto dello studio, passati al farmaco attivo, semagacestat. In altre parole, tutti i pazienti potrebbero eventualmente ricevere il farmaco attivo. La partecipazione di ogni paziente potrebbe durare circa 2 anni. I pazienti che assumevano farmaci AD approvati sono stati autorizzati a partecipare a questo studio e continuare a prendere questi farmaci durante lo studio. Tutti i pazienti che hanno completato questo studio hanno avuto la possibilità di continuare a ricevere semagacestat partecipando a uno studio in aperto.

I risultati preliminari di questo studio (LFBC) (e di un altro studio simile LFAN [NCT00594568]) hanno mostrato che semagacestat non ha rallentato la progressione della malattia ed è stato associato al peggioramento delle misure cliniche della cognizione e della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Il farmaco in studio è stato interrotto in tutti gli studi. LFBC, LFAN e LFBF in aperto (NCT01035138) sono stati modificati per continuare a raccogliere dati sulla sicurezza, compresi i punteggi cognitivi, per almeno sette mesi. Il registro CT rifletterà i risultati delle analisi del protocollo originale oltre a quelli del protocollo modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21020-130
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      • Salvador, Brasile, 40301500
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      • São Paulo, Brasile, 040024-002
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  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
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  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
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    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
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      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
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      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
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      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
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      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
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  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
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      • Shanghai, Cina, 200025
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      • Xi'An, Cina, 710038
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  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
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      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
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  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
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      • Kazan, Federazione Russa, 420101
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      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190021
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      • Saratov, Federazione Russa, 410028
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  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
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      • Paris, Francia, 75651
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      • Poitiers, Francia, 86021
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      • Strasbourg, Francia, 67091
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
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      • Frankfurt, Germania, 60528
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      • Hamburg, Germania, 22083
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      • Heidelberg, Germania, 69115
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      • Mannheim, Germania, 68165
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  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-0874
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      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
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      • Hyogo, Giappone, 655-0037
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      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
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      • Iwate, Giappone, 020-8505
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      • Kanagawa, Giappone, 251-0038
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      • Kumamoto, Giappone, 861-8002
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      • Kyoto, Giappone, 606-0851
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      • Nagasaki, Giappone, 852-8108
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      • Osaka, Giappone, 599-8263
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      • Saitama, Giappone, 344-0036
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      • Tokyo, Giappone, 113-8655
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  • Italia
      • Boggiovara, Italia, 41100
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      • Cassino, Italia, 03043
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      • Milano, Italia, 20122
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      • Parma, Italia, 43100
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  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20217
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      • Monterrey, Messico, 64710
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      • Saltillo, Messico, 25000
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  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011241
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      • Timisoara, Romania, 300736
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  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
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      • Kragujevac, Serbia, 34000
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
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    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
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      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
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      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
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      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
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      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
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    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
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      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
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      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70131
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      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
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    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
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    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
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      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
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  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
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      • Istanbul, Tacchino, 34452
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      • Izmir, Tacchino, 35340
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      • Samsun, Tacchino
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 111
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49616
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      • Donetsk, Ucraina, 83037
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      • Kherson, Ucraina, 73488
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      • Kyiv, Ucraina, 04080
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      • Odesa, Ucraina, 65006
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
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      • Esztergom, Ungheria, 2500
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per la malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata con punteggio del Mini-Mental State Examination da 16 a 26 alla visita 1
  • Punteggio modificato della scala di ischemia di Hachinski inferiore o uguale a 4
  • Punteggio della scala della depressione geriatrica inferiore o uguale a 6
  • Una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (TC) negli ultimi 2 anni senza risultati incoerenti con una diagnosi di AD
  • Se femmina, deve essere senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o avere entrambe le ovaie asportate.

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di ingerire interi farmaci per via orale
  • Ha malattie gravi o instabili
  • Non ha una badante affidabile
  • Abuso cronico di alcol e/o droghe negli ultimi 5 anni
  • Ha mai ricevuto una vaccinazione attiva per l'AD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY450139
I partecipanti hanno ricevuto 60 milligrammi (mg) di LY450139 per via orale una volta al giorno per 2 settimane seguiti da 100 mg di LY450139 per via orale una volta al giorno per 2 settimane, quindi 140 mg di LY450139 per via orale una volta al giorno fino alla settimana 88.
Droga: LY450139
Somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Semagacestat
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per le prime 76 settimane. Alla fine delle 76 settimane, i partecipanti al braccio placebo hanno ricevuto LY450139 titolato fino a 140 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 88.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog11) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
La sottoscala cognitiva dell'ADAS (ADAS Cog11) è stata utilizzata come misura di efficacia primaria e consiste di 11 item che valutano le aree di funzione più tipicamente compromesse nella malattia di Alzheimer (AD): orientamento, memoria verbale, linguaggio e prassi. La scala va da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog11) a 16 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
La sottoscala cognitiva di ADAS (ADAS Cog11) è composta da 11 item che valutano le aree di funzione più tipicamente compromesse nella malattia di Alzheimer (AD): orientamento, memoria verbale, linguaggio e prassi. La scala va da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale nelle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione rispetto al basale nelle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL) a 16 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante. L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti. Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella somma delle caselle di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
CDR-SB è un'intervista semi-strutturata dei partecipanti e dei loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante è valutato in 6 domini di funzionamento, tra cui memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa/hobby e cura personale. Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
NPI valuta la psicopatologia nei partecipanti con demenza e altri disturbi neurologici. Le informazioni sono ottenute da un caregiver che ha familiarità con il comportamento del partecipante. Il punteggio totale varia da 12 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse nella demenza-lite (RUD-lite) fino a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie (assistenza formale e informale). Le informazioni raccolte sia sui caregiver (tempo di assistenza, stato lavorativo) che sui partecipanti (alloggio e utilizzo delle risorse sanitarie) sono state raccolte dalle interviste di base e di follow-up. Numero riportato di ricoveri per partecipante fino a 76 settimane. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per età e sperimentatore.
Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Variazione rispetto al basale nella versione proxy della scala analogica visiva (VAS) a 5 dimensioni EuroQol relativa alla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D Proxy) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
EQ-5D (versione proxy) misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione; ognuno ha 3 livelli di gravità (no, alcuni, gravi problemi) codificati con un numero a 1 cifra (1-3). Le cifre sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute. I numeri 1-3 non vengono aggiunti per il punteggio totale. VAS valuta l'impressione del caregiver sullo stato di salute generale del partecipante; intervallo di punteggi: da 0 a 100. Punteggi più bassi indicano una maggiore gravità della malattia. Minimi quadrati (LS) Valore medio controllato per valore al basale, età, sperimentatore, visita e farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
Valutare la QoL per l'AD: i partecipanti valutano l'umore, le relazioni, la memoria, le finanze, le condizioni fisiche e la valutazione complessiva della QoL. Ciascuno dei 13 elementi, valutato su una scala a 4 punti. Somma degli item=punteggio totale (range: da 13 a 52). Punteggi più alti indicano una maggiore QoL. Il caregiver primario del partecipante ha chiesto di completare la stessa misura. Minimi quadrati (LS) Valore medio controllato per valore al basale, età, sperimentatore, visita e farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione rispetto al basale nel Mini Mental State Examination (MMSE) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
MMSE è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani. Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC)
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione plasmatica di amiloide-beta (Aβ) 1-42 a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 52 settimane
Concentrazione del peptide di aminoacidi noto come Aβ 1-42 nel plasma. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età e lo sperimentatore.
Basale (randomizzazione), 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando fluoro-18 fluorodesossiglucosio (18F-FDG) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
Misurazione del metabolismo cerebrale locale del glucosio mediante PET utilizzando il tracciante radioattivo 18F-FDG. Il risultato riportato è il riepilogo composito del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) normalizzato al Pons. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età e lo sperimentatore.
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione rispetto al basale del volume dell'ippocampo utilizzando la risonanza magnetica volumetrica (vMRI) fino a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Viene riportata la valutazione vMRI del volume dell'ippocampo destro e sinistro. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età e lo sperimentatore.
Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Variazione rispetto al basale nella tomografia a emissione di positroni con imaging dell'amiloide (AV-45 PET) fino a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Un tracciante radioattivo per PET che è un ligando per l'amiloide chiamato [18F]-AV-45. Questo permette la visualizzazione dell'amiloide nel cervello dei partecipanti all'Alzheimer. Il risultato riportato è il riepilogo composito del rapporto del valore di assorbimento standard (SUVR) normalizzato alla materia grigia cerebellare. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età e lo sperimentatore.
Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di Tau nel liquido spinale fino a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Concentrazione di tau totale nel liquido spinale. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età e lo sperimentatore.
Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
LY450139 Farmacocinetica di popolazione: autorizzazione di LY450139
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 52 settimane
Modello di clearance orale apparente stimata. La clearance è definita come il volume di plasma completamente eliminato dal farmaco (LY450139) per unità di tempo.
6 settimane, 12 settimane e 52 settimane
LY450139 Farmacocinetica di popolazione: volume di distribuzione di LY450139
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane e 52 settimane
Volume apparente di distribuzione stimato dal modello. Il volume di distribuzione è una misura della misura in cui il farmaco si distribuisce nel corpo.
6 settimane, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella somma delle caselle di valutazione della demenza clinica (CDR-SB) a 4 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Intervista semi-strutturata. Lo stato cognitivo del partecipante valutato in 6 domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa/hobby, cura personale. Punteggio di gravità assegnato per ciascuno dei 6 domini; range del punteggio totale (SB): da 0 a 18. Punteggi più alti = maggiore gravità della malattia. Minimi quadrati Valore medio controllato per valore basale, età, sperimentatore, visita e concomitante standard di terapia farmacologica. La somministrazione di LY450139 è stata interrotta a causa dell'evidenza di un peggioramento cognitivo/funzionale dose-dipendente. I partecipanti hanno seguito la dose fuori dose per 32 settimane, ma il CDR-SB non è stato valutato.
Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) a 4 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
NPI valuta la psicopatologia nei partecipanti con demenza e altri disturbi neurologici. Le informazioni sono ottenute da un caregiver che ha familiarità con il comportamento del partecipante. Il punteggio totale varia da 12 a 144; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC). Tutti i dosaggi di LY450139 sono stati interrotti a causa dell'evidenza di un peggioramento cognitivo/funzionale dose-dipendente. I partecipanti sono stati seguiti fuori dose per 32 settimane, ma l'NPI non è stato valutato.
Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse nella demenza-lite (RUD-Lite) a 4 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Valuta l'utilizzo delle risorse sanitarie (assistenza formale e informale). Vengono raccolte le informazioni raccolte sia sul tempo di assistenza, sullo stato lavorativo) che sui partecipanti (alloggio, utilizzo delle risorse sanitarie). Numero riportato di ricoveri dei partecipanti. Minimi quadrati (LS) Valore medio controllato per età e sperimentatore. Tutti i dosaggi di LY450139 sono stati interrotti a causa dell'evidenza di un peggioramento cognitivo/funzionale dose-dipendente. I partecipanti sono stati seguiti fuori dose per 32 settimane, ma RUD-Lite non è stato valutato.
Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale nella versione proxy della scala EuroQol a 5 dimensioni per la qualità della vita correlata alla salute (proxy EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
EQ-5D (versione proxy) misura mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. 3 livelli di gravità: no, alcuni, gravi problemi. VAS valuta l'impressione del caregiver sullo stato di salute del partecipante; intervalli di punteggio: da 0 a 100. Punteggi più bassi = maggiore gravità della malattia. Minimi quadrati (LS) Valore medio controllato per valore al basale, età, sperimentatore, visita e farmaco concomitante standard di cura (SOC). Tutti i dosaggi di LY450139 sono stati interrotti a causa dell'evidenza di un peggioramento cognitivo/funzionale dose-dipendente. I partecipanti sono stati seguiti fuori dose per 32 settimane, ma la VAS EQ-5D non è stata valutata.
Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QoL-AD) a 4 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Valutare la QoL per l'AD; i partecipanti valutano l'umore, le relazioni, la memoria, le finanze, le condizioni fisiche e la valutazione generale della QoL. Ciascuno dei 13 elementi valutati su una scala a 4 punti. Somma degli item=punteggio totale (range: 13-52). Punteggi più alti = maggiore QoL. Il caregiver primario del partecipante ha chiesto di completare la stessa misura. Minimi quadrati Valore medio controllato per il basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC). Tutti i dosaggi di LY450139 sono stati interrotti a causa dell'evidenza di un peggioramento cognitivo/funzionale dose-dipendente. I partecipanti sono stati seguiti fuori dose per 32 settimane, ma la QoL-AD non è stata valutata.
Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale nel Mini Mental State Examination (MMSE) 4 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani. Intervalli di punteggio totale: da 0 a 30. Un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC). Tutti i dosaggi di LY450139 sono stati interrotti a causa dell'evidenza di un peggioramento cognitivo/funzionale dose-dipendente. I partecipanti sono stati seguiti fuori dose per 32 settimane, ma l'MMSE non è stato valutato.
Basale (randomizzazione), 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog12) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
ADAS-Cog12 è ADAS-Cog11 potenziato con una misura di richiamo libero ritardato, risultante in un punteggio totale compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog14) a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 76 settimane
ADAS-Cog14 è ADAS-Cog11 potenziato con richiamo gratuito ritardato, cancellazione delle cifre e misure di completamento del labirinto. Un punteggio da 0 a 10 per il richiamo gratuito ritardato e un codice di conversione da 0 a 5 per la cancellazione delle cifre e il completamento del labirinto forniscono intervalli di punteggio totale per questo ADAS-Cog14 esteso da 0 a 90. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 76 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di tau fosforilata (P-tau) nel liquido spinale fino a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Concentrazione di p-tau nel liquido spinale. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età e lo sperimentatore.
Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Variazione rispetto al basale della concentrazione di amiloide-beta (Aβ) 1-42 nel liquido spinale fino a 76 settimane
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Concentrazione di un peptide di aminoacidi noto come Aβ 1-42 nel liquido spinale. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età e lo sperimentatore.
Basale (randomizzazione), fino a 76 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog12) a 16 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
ADAS-Cog12 è ADAS-Cog11 potenziato con una misura di richiamo libero ritardato, risultante in un punteggio totale compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per il valore basale, l'età, lo sperimentatore, la visita e il farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog14) a 16 settimane dopo la cessazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (randomizzazione), 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento
ADAS-Cog14 è ADAS-Cog11 potenziato con richiamo gratuito ritardato, cancellazione delle cifre e misure di completamento del labirinto. Un punteggio da 0 a 10 per il richiamo gratuito ritardato e un codice di conversione da 0 a 5 per la cancellazione delle cifre e il completamento del labirinto forniscono intervalli di punteggio totale per questo ADAS-Cog14 esteso da 0 a 90. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Il valore medio dei minimi quadrati (LS) è stato controllato per valore al basale, età, investigatore, visita, farmaco concomitante standard di cura (SOC).
Basale (randomizzazione), 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11271 (Altro identificatore: Sanofi-Aventis)
  • H6L-MC-LFBC (ALTRO: Eli Lilly and Company)

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