Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av LY450139, på utvecklingen av Alzheimers sjukdom jämfört med placebo (IDENTITY-2)

28 januari 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt av LY450139, en y-sekretashämmare, på utvecklingen av Alzheimers sjukdom jämfört med placebo

Alzheimers sjukdom (AD) är en dödlig degenerativ sjukdom i hjärnan som det inte finns något botemedel mot. AD gör att hjärnceller dör. AD tros orsakas av ett överskott av beta-amyloid (β-amyloid), ett klibbigt protein i hjärnan som bildar amyloida plack. Vid obduktion måste AD-patienter ha dessa amyloidplack i hjärnan för att få en definitiv diagnos av AD. Hämning av enzymet gamma-sekretas (γ-sekretas) sänker produktionen av β-amyloid. Semagacestat (LY450139) är en funktionell γ-sekretashämmare och visade sig sänka β-amyloid i blod och ryggmärgsvätska hos människor som hittills testats och i blod, ryggmärgsvätska och hjärna hos djur som hittills testats. Denna studie använde flera olika tester för att mäta effekten av semagacestat på både β-amyloid och amyloid plack för vissa patienter. Uppbyggnaden av amyloidplack mättes genom en hjärnskanning som tar en bild av amyloidplack i hjärnan. Andra tester mätte hjärnans övergripande funktion och hjärnstorlek hos vissa patienter. I denna studie byttes patienter som initialt fick placebo (inaktivt sockerpiller) vid en viss tidpunkt i studien över till det aktiva läkemedlet semagacestat. Med andra ord kan alla patienter så småningom få aktivt läkemedel. Varje patients deltagande kunde pågå i cirka 2 år. Patienter som tog godkända AD-mediciner fick delta i denna studie och fortsätta att ta dessa mediciner under studien. Alla patienter som slutförde denna studie hade möjlighet att fortsätta att få semagacestat genom att delta i en öppen studie.

Preliminära resultat från denna studie (LFBC) (och en annan liknande studie LFAN [NCT00594568]) visade att semagacestat inte bromsade sjukdomsprogressionen och var associerad med försämring av kliniska mått på kognition och förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Studieläkemedlet stoppades i alla studier. LFBC, LFAN och open label LFBF (NCT01035138) har ändrats för att fortsätta att samla in säkerhetsdata, inklusive kognitiva poäng, i minst sju månader. CT-registret kommer att återspegla resultat av analyser från det ursprungliga protokollet utöver de från det ändrade protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1111

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brasilien, 40301500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 040024-002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Boggiovara, Italien, 41100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cassino, Italien, 03043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italien, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0874
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 655-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 251-0038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 606-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japan, 852-8108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 599-8263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 344-0036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkon
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkon, 34452
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Samsun, Kalkon
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kina, 710038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kazan, Ryska Federationen, 420101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esztergom, Ungern, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD) med Mini-Mental State Examination-poäng på 16 till 26 vid besök 1
  • Modifierad Hachinski Ischemi-skala poäng på mindre än eller lika med 4
  • Geriatrisk depressionsskala som är mindre än eller lika med 6
  • En magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) skanning under de senaste 2 åren utan fynd som inte överensstämmer med en AD-diagnos
  • Om hona, måste vara utan menstruation i minst 12 månader i följd eller ha tagit bort båda äggstockarna.

Exklusions kriterier:

  • Är inte kapabel att svälja hela orala läkemedel
  • Har allvarliga eller instabila sjukdomar
  • Har ingen pålitlig vårdgivare
  • Kroniskt alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
  • Har någon gång haft en aktiv vaccination mot AD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY450139
Deltagarna fick 60 milligram (mg) LY450139 oralt en gång dagligen i 2 veckor följt av 100 mg LY450139 oralt en gång dagligen i 2 veckor, sedan 140 mg LY450139 oralt en gång dagligen fram till vecka 88.
Läkemedel: LY450139
Administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Semagacestat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo oralt en gång dagligen under de första 76 veckorna. I slutet av 76 veckor fick deltagarna i placeboarmen LY450139 titrerad upp till 140 mg oralt en gång dagligen fram till vecka 88.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog11) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
Den kognitiva subskalan av ADAS (ADAS Cog11) användes som ett primärt effektmått och består av 11 poster som bedömer funktionsområden som vanligtvis är nedsatta vid Alzheimers sjukdom (AD): orientering, verbalt minne, språk och praxis. Skalan sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog11) vid 16 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 16 veckor efter avslutad behandling
Den kognitiva subskalan av ADAS (ADAS Cog11) består av 11 poster som bedömer funktionsområden som oftast är nedsatta vid Alzheimers sjukdom (AD): orientering, verbalt minne, språk och praxis. Skalan sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 16 veckor efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
ADCS-ADL är en inventering av 23 artiklar utvecklad som ett frågeformulär som administreras av bedömare som besvaras av deltagarens vårdgivare. ADCS-ADL mäter deltagarnas både grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Den totala poängen varierar från 0 till 78, med lägre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) vid 16 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 16 veckor efter avslutad behandling
ADCS-ADL är en inventering av 23 artiklar utvecklad som ett frågeformulär som administreras av bedömare som besvaras av deltagarens vårdgivare. ADCS-ADL mäter deltagarnas både grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Den totala poängen varierar från 0 till 78, med lägre poäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 16 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
CDR-SB är en semistrukturerad intervju med deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status bedöms över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsfrågor, hem/hobbyer och personlig vård. Allvarlighetspoäng tilldelad för var och en av 6 domäner; totalpoäng (SB) varierar från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Ändring från baslinje i neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
NPI bedömer psykopatologi hos deltagare med demens och andra neurologiska störningar. Information inhämtas från en vårdgivare som är insatt i deltagarens beteende. Totalpoäng varierar från 12 till 144; högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Ändring från baslinjen i resursutnyttjandet i Dementia-Lite (RUD-Lite) upp till 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Bedömer vårdens resursutnyttjande (formell och informell vård). Information som samlats in om både vårdgivare (vårdande tid, arbetsstatus) och deltagare (boende och vårdresursutnyttjande) samlades in från baslinje- och uppföljningsintervjuer. Rapporterat antal sjukhusinläggningar per deltagare upp till 76 veckor. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för ålder och utredare.
Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Förändring från baslinjen i EuroQol 5-dimensionella hälsorelaterade livskvalitetsskala proxyversion (EQ-5D Proxy) Visual Analog Scale (VAS) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
EQ-5D (proxyversion) mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression; var och en har 3 svårighetsgrader (nej, några, allvarliga problem) kodade till ett ensiffrigt nummer (1-3). Siffror kombineras till ett femsiffrigt nummer som beskriver hälsotillståndet. Siffrorna 1-3 läggs inte till för totalpoäng. VAS bedömer vårdgivarens intryck av deltagarens allmänna hälsotillstånd; poängintervall: 0 till 100. Lägre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärde kontrollerat för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
Bedöm livskvalitet för AD: deltagarna bedömer humör, relationer, minne, ekonomi, fysisk kondition och övergripande kvalitetsbedömning. Var och en av 13 objekt, betygsatt på en 4-gradig skala. Summan av objekt=totalpoäng (intervall: 13 till 52). Högre poäng indikerar högre livskvalitet. Deltagarens primära vårdgivare bad att utföra samma åtgärd. Minsta kvadrater (LS) Medelvärde kontrollerat för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Ändring från baslinjen i mini-mentaltillståndsundersökning (MMSE) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
MMSE är ett kort screeninginstrument som används för att bedöma kognitiv funktion (orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge föremål, följa verbala/skrivna kommandon, skriva en mening och kopiera figurer) hos äldre deltagare. Totalpoäng varierar från 0 till 30; lägre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad. Minsta kvadrater (LS) Medelvärde kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC)
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i Amyloid Beta (Aβ) 1-42 plasmakoncentration vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 52 veckor
Koncentration av aminosyrapeptid känd som Aβ 1-42 i plasma. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder och utredare.
Baslinje (randomisering), 52 veckor
Förändring från baslinjen i positronemissionstomografi (PET) med fluor-18 fluordeoxiglukos (18F-FDG) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
Mätning av lokal cerebral glukosmetabolism med PET med användning av det radioaktiva spårämnet 18F-FDG. Resultatet som rapporteras är den sammansatta sammanfattningen av standardupptagningsvärdet (SUVR) normaliserat till Pons. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder och utredare.
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Förändring från baslinjen i Hippocampus volym med hjälp av volumetrisk magnetisk resonanstomografi (vMRI) upp till 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
VMRI-bedömningen av höger och vänster hippocampus volym rapporteras. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder och utredare.
Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Förändring från baslinjen i Amyloid Imaging Positron Emission Tomography (AV-45 PET) upp till 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Ett radioaktivt spårämne för PET som är en ligand för amyloid som kallas [18F]-AV-45. Detta möjliggör visualisering av amyloid i hjärnan på Alzheimers deltagare. Det rapporterade resultatet är den sammansatta sammanfattningen av standardupptagsvärdesförhållandet (SUVR) normaliserat till cerebellärs grå substans. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder och utredare.
Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Ändring från baslinjen i Tau-koncentration i ryggmärgsvätska upp till 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Koncentration av total tau i ryggmärgsvätska. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder och utredare.
Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
LY450139 Populationsfarmakokinetik: Clearance av LY450139
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och 52 veckor
Modell uppskattat skenbart oralt clearance. Clearance definieras som volymen plasma som är fullständigt rensad från läkemedel (LY450139) per tidsenhet.
6 veckor, 12 veckor och 52 veckor
LY450139 Populationsfarmakokinetik: Distributionsvolym för LY450139
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor och 52 veckor
Modellberäknad skenbar distributionsvolym. Distributionsvolymen är ett mått på i vilken utsträckning läkemedel distribueras i kroppen.
6 veckor, 12 veckor och 52 veckor
Ändring från baslinjen i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) vid 4 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Semistrukturerad intervju. Deltagarens kognitiva status värderad över 6 funktionsdomäner: minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsfrågor, hem/hobby, personlig vård. Allvarlighetspoäng tilldelad för var och en av 6 domäner; totalpoäng (SB) varierar: 0 till 18. Högre poäng = större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater Medelvärde kontrollerat för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig standardmedicinering. LY450139-doseringen avbröts på grund av tecken på dosberoende kognitiv/funktionell försämring. Deltagarna följde off-dos i 32 veckor, men CDR-SB utvärderades inte.
Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid 4 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
NPI bedömer psykopatologi hos deltagare med demens och andra neurologiska störningar. Information erhålls från en vårdgivare som är bekant med deltagarens beteende. Totalpoäng varierar från 12 till 144; högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC). All dosering av LY450139 avbröts på grund av tecken på dosberoende kognitiv/funktionell försämring. Deltagarna följdes utanför dosen i 32 veckor, men NPI utvärderades inte.
Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen i resursanvändning i Demens-Lite (RUD-Lite) vid 4 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Bedömer vårdens resursutnyttjande (formell och informell vård). Insamlad information om både vårdtid, arbetsstatus) och deltagare (boende, sjukvårdens resursutnyttjande) samlas in. Rapporterat antal deltagares sjukhusinläggningar. Minsta kvadrater (LS) Medelvärde kontrollerat för ålder och utredare. All dosering av LY450139 stoppades på grund av tecken på dosberoende kognitiv/funktionell försämring. Deltagarna följdes utanför dosen i 32 veckor, men RUD-Lite bedömdes inte.
Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen i EuroQol 5-dimensionell hälsorelaterad livskvalitetsskala proxyversion (EQ-5D proxy) Visual Analog Scale (VAS) vid 4 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
EQ-5D (proxyversion) mäter rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. 3 svårighetsgrader: nej, vissa, allvarliga problem. VAS bedömer vårdgivarens intryck av deltagarens hälsotillstånd; poängintervall: 0 till 100. Lägre poäng = högre sjukdomsgrad. Minsta kvadrater (LS) Medelvärde kontrollerat för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC). All dosering av LY450139 stoppades på grund av tecken på dosberoende kognitiv/funktionell försämring. Deltagarna följdes utanför dos i 32 veckor, men EQ-5D VAS utvärderades inte.
Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid Alzheimers sjukdom (QoL-AD) vid 4 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Bedöma QoL för AD; deltagaren betygsätter humör, relationer, minne, ekonomi, fysisk kondition och övergripande kvalitetsbedömning. Var och en av 13 objekt betygsatt på en 4-gradig skala. Summa av poster=totalpoäng (intervall: 13-52). Högre poäng = högre livskvalitet. Deltagarens primära vårdgivare bad att utföra samma åtgärd. Minsta kvadrater Medelvärde kontrollerat för baslinje, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC). All dosering av LY450139 stoppades på grund av tecken på dosberoende kognitiv/funktionell försämring. Deltagarna följdes utanför dos i 32 veckor, men QoL-AD utvärderades inte.
Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Ändring från baslinjen i minimental tillståndsundersökning (MMSE) 4 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Används för att bedöma kognitiv funktion (orientering, minne, uppmärksamhet, förmåga att namnge föremål, följa verbala/skriftliga kommandon, skriva en mening och kopiera figurer) hos äldre deltagare. Totalt poängintervall: 0 till 30. Lägre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC). All dosering av LY450139 stoppades på grund av tecken på dosberoende kognitiv/funktionell försämring. Deltagarna följdes utanför dos i 32 veckor, men MMSE utvärderades inte.
Baslinje (randomisering), 4 veckor efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog12) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
ADAS-Cog12 är ADAS-Cog11 förstärkt med fördröjd fri återkallelse, vilket resulterar i en total poäng som sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-Cog14) vid 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), 76 veckor
ADAS-Cog14 är ADAS-Cog11 förstärkt med fördröjd gratis återkallelse, siffror annullering, och labyrint fullbordande åtgärder. En poäng på 0 till 10 för fördröjd fri återkallelse och en konverteringskod på 0 till 5 för siffrors annullering och labyrintavslutning ger totalpoängintervall för denna utökade ADAS-Cog14 på 0 till 90. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 76 veckor
Förändring från baslinjen i fosforylerad-Tau (P-tau) koncentration i ryggmärgsvätska upp till 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Koncentration av p-tau i ryggmärgsvätska. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder och utredare.
Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Förändring från baslinjen i Amyloid Beta (Aβ) 1-42 Koncentration i ryggmärgsvätska upp till 76 veckor
Tidsram: Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Koncentration av en aminosyrapeptid känd som Aβ 1-42 i spinalvätska. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder och utredare.
Baslinje (randomisering), upp till 76 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog12) vid 16 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 16 veckor efter avslutad behandling
ADAS-Cog12 är ADAS-Cog11 förstärkt med fördröjd fri återkallelse, vilket resulterar i en total poäng som sträcker sig från 0 till 80. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök och samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 16 veckor efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala (ADAS-Cog14) vid 16 veckor efter upphörande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (randomisering), 16 veckor efter avslutad behandling
ADAS-Cog14 är ADAS-Cog11 förstärkt med fördröjd gratis återkallelse, siffror annullering, och labyrint fullbordande åtgärder. En poäng på 0 till 10 för fördröjd fri återkallelse och en konverteringskod på 0 till 5 för siffrors annullering och labyrintavslutning ger totalpoängintervall för denna utökade ADAS-Cog14 på 0 till 90. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet. Minsta kvadrater (LS) Medelvärdet kontrollerades för baslinjevärde, ålder, utredare, besök, samtidig medicinering av standardvård (SOC).
Baslinje (randomisering), 16 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11271 (Annan identifierare: Sanofi-Aventis)
  • H6L-MC-LFBC (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LY450139

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera