Impfung-dendritische Zellen mit Peptiden für wiederkehrende maligne Gliome

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose haben

  • rezidivierendes Glioblastom (GBM)
  • Anaplastisches Astrozytom (AA)
  • anaplastisches Oligodendrogliom (AO)
  • anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom (AMO)
  • anderes anaplastisches Gliom
• Die Patienten müssen zuvor eine externe Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten haben, es sei denn, die Patienten lehnten diese Option ab.
• Die Patienten wurden möglicherweise nicht länger als 2 Mal zuvor mit einer Behandlung behandelt. Ein Rückfall ist definiert als Progression nach der Ersttherapie (d. h. Bestrahlung +/- Chemotherapie, wenn diese als Ersttherapie eingesetzt wurde).
• Die Patienten müssen HLA-A2-positiv sein.
• Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind.
• Patienten müssen eine Genehmigung zur Herausgabe ihrer geschützten Gesundheitsdaten unterzeichnen.
• Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von > 8 Wochen haben. -Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 60 haben.
• Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie erholt haben: 4 Wochen von einem Prüfpräparat, 4 Wochen von einer vorherigen zytotoxischen Therapie und/oder mindestens zwei Wochen von Vincristin, 4 Wochen von Nitrosoharnstoffen, 3 Wochen von der Verabreichung von Procarbazin und 1 Woche von nicht-zytotoxische Mittel, z. B. Interferon, Tamoxifen, Thalidomid, cis-Retinsäure usw. (Radiosensibilisator zählt nicht). Alle Fragen im Zusammenhang mit der Definition nicht-zytotoxischer Wirkstoffe sollten an den Hauptforscher gerichtet werden.
• Die Patienten dürfen keine Krankheit haben, die die Toxizität verschleiert oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändert.
• Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen haben.
• Dokumentiert negatives Serum-Beta-HCG für Patientinnen im gebärfähigen Alter.
• Die Patienten müssen frei von systemischen Infektionen sein. Personen mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion teilnahmeberechtigt sein. Personen, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens 7 Tage lang keine Antibiotika einnehmen.

• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, gemessen an:

  1. Hämatopoetisch:

     • Granulozyten mindestens 2500/mm3
     • Lymphozyten mindestens 1000/mm3
     • Blutplättchen mindestens 100.000/mm3
     • Hämoglobin mindestens 10,0 g/dl
  2. Herz: Asymptomatisch oder, falls symptomatisch, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe muss mindestens 50 % betragen oder im normalen Bereich der Einrichtung liegen. Für eine LV-Ejektionsfraktion von 50 % ist eine kardiologische Freigabe erforderlich.
  3. Leber: AST, ALT, GGT, LDH, Alk-Phos innerhalb des 2,5-fachen oberen Normalwerts und Gesamtbilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl.
  4. Nieren: Serumkreatinin bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze.
  5. Basisbewertungen der Laborparameter vor der Behandlung müssen innerhalb von 10 bis 18 Tagen nach der Registrierung des Probanden erfolgen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Vorliegen einer metastatischen Erkrankung.
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen. Personen mit aktiven Infektionen (unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikatherapie benötigen oder nicht) können nach vollständiger Abheilung der Infektion teilnahmeberechtigt sein. Personen, die eine Antibiotikatherapie erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung mindestens 7 Tage lang keine Antibiotika einnehmen.
• Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie weniger als einen Monat vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Autoimmunerkrankung.
• Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder voraussichtliche Verwendung von Immunsuppressiva. Mindestdosen von Kortikosteroiden (Dexamethason bis zu 4 mg/Tag) sind zulässig.
• Personen mit unkontrollierten Schmerzen. -Personen, die empfindlich auf Medikamente zur Lokalanästhesie reagieren.