Vaccinazione-cellule dendritiche con peptidi per gliomi maligni ricorrenti

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una conferma istologica

  • glioblastoma ricorrente (GBM)
  • astrocitoma anaplastico (AA)
  • oligodendroglioma anaplastico (AO)
  • oligoastrocitoma misto anaplastico (AMO)
  • altro glioma anaplastico
• I pazienti devono aver ricevuto in precedenza radioterapia a fasci esterni e/o chemioterapia a meno che i pazienti non abbiano rifiutato le opzioni.
• I pazienti possono aver ricevuto un trattamento per non più di 2 ricadute precedenti. La recidiva è definita come progressione dopo la terapia iniziale (es. radiazioni +/- chemio se è stata utilizzata come terapia iniziale).
• I pazienti devono essere HLA-A2 positivi.
• Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
• I pazienti devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
• I pazienti devono avere > 18 anni e un'aspettativa di vita > 8 settimane. -I pazienti devono avere un performance status Karnofsky > 60.
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente: 4 settimane da qualsiasi agente sperimentale, 4 settimane dalla precedente terapia citotossica e/o almeno due settimane dalla vincristina, 4 settimane dalla nitrosourea, 3 settimane dalla somministrazione di procarbazina e 1 settimana per agenti non citotossici, ad esempio interferone, tamoxifene, talidomide, acido cis-retinoico, ecc. (il radiosensibilizzante non conta). Eventuali domande relative alla definizione di agenti non citotossici devono essere indirizzate al ricercatore principale.
• I pazienti non devono avere alcuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco.
• I pazienti non devono avere alcuna grave malattia medica concomitante.
• Beta-HCG sierica documentata negativa per le pazienti di sesso femminile in età fertile.
• I pazienti devono essere privi di infezione sistemica. I soggetti con infezioni attive (che richiedano o meno una terapia antibiotica) possono essere idonei dopo la completa risoluzione dell'infezione. I soggetti in terapia antibiotica devono sospendere gli antibiotici per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento.

• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi misurata da:

  1. Ematopoietico:

     • granulociti almeno 2500/mm3
     • linfociti almeno 1000/mm3
     • piastrine almeno 100.000/mm3
     • emoglobina almeno 10,0 g/dL
  2. Cardiaco: asintomatico o, se sintomatico, la frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo deve essere almeno del 50% o entro il range normale dell'istituto. Sarà richiesta un'autorizzazione cardiologica per la frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50%.
  3. Epatico: AST, ALT, GGT, LDH, Alk phos entro 2,5 volte il limite normale superiore e bilirubina totale non superiore a 2,0 mg/dL.
  4. Renale: creatinina sierica fino a 1,5 volte il limite normale superiore.
  5. Le valutazioni di base del pretrattamento per i parametri di laboratorio devono essere ottenute entro 10-18 giorni dalla registrazione del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento.
• Presenza di malattia metastatica.
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive. I soggetti con infezioni attive (che richiedano o meno una terapia antibiotica) possono essere idonei dopo la completa risoluzione dell'infezione. I soggetti in terapia antibiotica devono sospendere gli antibiotici per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento.
• Chemioterapia, terapia biologica o radioterapia meno di un mese prima dell'ingresso nello studio.
• Storia o presenza di malattia autoimmune.
• Uso di immunosoppressori entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o uso anticipato di agenti immunosoppressori. Sono consentite dosi minime di corticosteroidi (desametasone fino a 4 mg/die).
• Soggetti con dolore incontrollato. -Soggetti che hanno sensibilità ai farmaci per fornire anestesia locale.