재발성 악성 신경교종에 대한 펩타이드가 포함된 백신접종-수지상 세포

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인되어야 합니다.

  • 재발성 교모세포종(GBM)
  • 역형성 성상세포종(AA)
  • 역형성 핍지교종(AO)
  • 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO)
  • 기타 역형성 신경아교종
• 환자가 옵션을 거부하지 않는 한 환자는 이전에 외부 빔 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받았어야 합니다.
• 환자는 이전에 2회 이하의 재발에 대해 치료를 받았을 수 있습니다. 재발은 초기 치료(즉, 초기 요법으로 사용된 경우 방사선 +/- 화학 요법).
• 환자는 HLA-A2 양성이어야 합니다.
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
• 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명은 8주 이상이어야 합니다. - 환자는 > 60의 Karnofsky 수행 상태를 가져야 합니다.
• 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 모든 연구 약물로부터 4주, 이전 세포독성 요법으로부터 4주 및/또는 빈크리스틴으로부터 최소 2주, 니트로소우레아로부터 4주, 프로카르바진 투여로부터 3주, 비세포독성 제제, 예를 들어 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등(방사선 증감제는 포함되지 않음). 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 주임 시험자에게 문의해야 합니다.
• 환자는 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 심각한 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 가임 연령의 여성 환자에 대해 기록된 음성 혈청 베타-HCG.
• 환자는 전신 감염이 없어야 합니다. 활동성 감염이 있는 피험자(항생 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 적합할 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 전 최소 7일 동안 항생제를 중단해야 합니다.

• 환자는 다음에 의해 측정된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 조혈:

     • 과립구 최소 2500/mm3
     • 림프구 최소 1000/mm3
     • 혈소판 최소 100,000/mm3
     • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
  2. 심장: 무증상 또는 증상이 있는 경우 휴식 시 좌심실 박출률이 최소 50% 또는 기관의 정상 범위 내에 있어야 합니다. 좌심실 박출률 50%의 경우 심장학 클리어런스가 필요합니다.
  3. 간: AST, ALT, GGT, LDH, 정상 상한치의 2.5배 이내의 Alk phos 및 총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이하.
  4. 신장: 정상 상한치의 1.5배까지의 혈청 크레아티닌.
  5. 실험실 매개변수에 대한 치료 전 기준선 평가는 피험자 등록 후 10~18일 이내에 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유.
• 전이성 질환의 존재.
• 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 활동성 감염이 있는 피험자(항생 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 적합할 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 전 최소 7일 동안 항생제를 중단해야 합니다.
• 연구 시작 전 1개월 미만의 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법.
• 자가면역 질환의 병력 또는 존재.
• 연구 시작 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하거나 예상되는 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드의 최소 용량(덱사메타손 최대 4mg/일)이 허용됩니다.
• 조절되지 않는 통증이 있는 피험자. -국소마취제에 과민반응이 있는 자.