- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00776308
Verwendung der molekularen Brustbildgebung (MBI) zur Erkennung zusätzlicher Erkrankungen bei Frauen mit Brustkrebs, die kurz vor einer Operation stehen (MBI)
Molekulare Brustbildgebung bei der präoperativen Beurteilung von Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs
Die konventionelle Mammographie ist keine zuverlässige Methode zur Bestimmung des Krankheitsausmaßes bei Frauen mit Brustkrebs. Die molekulare Brustbildgebung (MBI) ist eine neue nuklearmedizinische Technik, die es ermöglicht, die Brust auf ähnliche Weise wie die Mammographie abzubilden, jedoch ohne den Schmerz einer Kompression. Erste Ergebnisse mit dieser Methode haben gezeigt, dass sie kleine Brustkrebsarten (~ 1/4 Zoll) sehr gut erkennen kann.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob MBI eine bessere Methode als die Mammographie ist, um festzustellen, wie viel Krebs vorhanden ist, bevor eine Frau operiert wird.
An der Studie werden 120 Frauen mit Brustkrebs teilnehmen, die sich einer Operation unterziehen müssen. Die Forscher hoffen, dass diese Studie zeigen wird, dass MBI genauer bestimmen kann, wie viel Krebs vorhanden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sensitivität der konventionellen Mammographie zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und zur Erkennung von multifokalem Brustkrebs und kontralateralem Brustkrebs ist gering. Molekulare Brustbildgebung (MBI) ist eine neue nuklearmedizinische Technik, die es ermöglicht, die Brust auf ähnliche Weise wie die Mammographie abzubilden, wobei eine Cadmium-Zink-Tellurid-Gammakamera (CZT) zum Einsatz kommt. Wir haben das erste Doppelkopf-MBI-System der Welt entwickelt und vorläufige Ergebnisse dieses Systems deuten auf eine hohe Empfindlichkeit (~90 %) für die Erkennung von Brustkrebs < 10 mm hin.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität von MBI im Vergleich zur Mammographie bei der präoperativen Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung in den ipsilateralen und kontralateralen Brüsten bei Frauen mit bioptisch nachgewiesenem Brustkrebs zu bestimmen. Wir werden die HYPOTHESE testen, dass MBI für die präoperative Beurteilung und chirurgische Planung empfindlicher ist als die Mammographie.
An der Studie werden 120 Frauen mit durch eine Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs vor der Operation teilnehmen. Bei allen Patienten wird vor der Operation eine diagnostische Mammographie und eine MBI-Studie durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Operation werden die pathologischen Befunde sowohl mit der Mammographie als auch mit den MBI-Ergebnissen korreliert.
Diese Studie wird die Verwendung von MBI in drei Aspekten der Brustkrebsdiagnose demonstrieren: 1) Erkennung einer multifokalen/multizentrischen Erkrankung an anderer Stelle in der ipsilateralen Brust, 2) Erkennung von kontralateralem Brustkrebs und 3) Korrelation der Indextumorgröße auf MBI mit pathologischen Größe. Diese Ergebnisse könnten eine Rolle des MBI bei der routinemäßigen präoperativen Beurteilung von Brustkrebspatientinnen rechtfertigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs (invasiver Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ)
Ausschlusskriterien:
- Das Einverständnisformular kann nicht verstanden und unterschrieben werden
- Schwanger oder stillend
- Körperlich nicht in der Lage, 40 Minuten lang aufrecht und still zu sitzen
- Sie erhalten derzeit eine neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie
- Ich nehme derzeit Tamoxifen, Evista (Raloxifen) oder einen Aromatasehemmer
- Vorherige Mastektomie
- Vorherige Exzisionsbiopsie des Index-Brustkrebses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Goldstandard für die Beurteilung des MBI wird die Gewebepathologie sein. Unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard werden wir bei der Beurteilung dieser Patientengruppe die Sensitivität der MBI mit der der Mammographie vergleichen.
Zeitfenster: Bei der Operation
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Bei der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael K O'Connor, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-004241
- NIH Grant: CA128407-01
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