- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00776308
Bruk av Molecular Breast Imaging (MBI) for å oppdage ytterligere sykdommer hos kvinner med brystkreft som skal til kirurgi (MBI)
Molekylær brystavbildning i den preoperative evalueringen av kvinner med biopsi påvist brystkreft
Konvensjonell mammografi er ikke en pålitelig metode for å bestemme omfanget av sykdom hos kvinner med brystkreft. Molecular Breast Imaging (MBI) er en ny nukleærmedisinsk teknikk som gjør at brystet kan avbildes på en måte som ligner på mammografi, men uten smerten ved kompresjon. De første resultatene med denne metoden har vist at den er veldig god til å oppdage små brystkreft (~1/4 tomme).
Hensikten med denne studien er å se om MBI er en bedre metode enn mammografi for å bestemme hvor mye kreft som er tilstede før en kvinne skal opereres.
Studien vil omfatte 120 kvinner med brystkreft som skal opereres. Etterforskerne håper at denne studien vil vise at MBI vil være mer nøyaktig når det gjelder å bestemme hvor mye kreft som er tilstede.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sensitiviteten til konvensjonell mammografi for evaluering av sykdomsomfang, påvisning av multifokal brystkreft og kontralateral brystkreft er dårlig. Molecular Breast Imaging (MBI) er en ny nukleærmedisinsk teknikk som gjør at brystet kan avbildes på en måte som ligner på mammografi, ved å bruke et kadmium-sink-telluride (CZT) gammakamera. Vi har utviklet det første dual-head MBI-systemet i verden, og foreløpige resultater fra dette systemet indikerer en høy sensitivitet (~90%) for påvisning av brystkreft < 10 mm.
Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten til MBI i forhold til mammografi i den preoperative evalueringen av omfanget av sykdom i de ipsilaterale og kontralaterale brystene hos kvinner med biopsi-påvist brystkreft. Vi vil teste HYPOTESEN om at MBI er mer sensitiv enn mammografi for preoperativ evaluering og kirurgisk planlegging.
Studien vil omfatte 120 kvinner med biopsi-påvist brystkreft før operasjon. Alle pasienter vil ha en diagnostisk mammografi og en MBI-studie før operasjon. På operasjonstidspunktet vil de patologiske funnene være korrelert med både mammografi- og MBI-resultatene.
Denne studien vil demonstrere bruken av MBI i tre aspekter av brystkreftdiagnose: 1) påvisning av multifokal/multisentrisk sykdom andre steder i det ipsilaterale brystet, 2) påvisning av kontralateral brystkreft, og 3) korrelasjon av indekstumorstørrelse på MBI med patologisk størrelse. Disse resultatene kan rettferdiggjøre en rolle for MBI i den rutinemessige preoperative evalueringen av brystkreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med biopsi-påvist brystkreft (invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og signere samtykkeskjemaet
- Gravid eller ammende
- Fysisk ute av stand til å sitte oppreist og stille i 40 minutter
- Får for tiden neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
- Tar for tiden tamoxifen, evista (raloxifen) eller en aromatasehemmer
- Tidligere mastektomi
- Tidligere eksisjonsbiopsi av indeksen brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gullstandarden for vurdering av MBI vil være vevspatologi. Ved å bruke patologi som gullstandard, vil vi sammenligne sensitiviteten til MBI med mammografiens følsomhet i evalueringen av denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael K O'Connor, Ph.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-004241
- NIH Grant: CA128407-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken