- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00776308
Molecular Breast Imaging (MBI) -menetelmän käyttö lisätautien havaitsemiseen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka ovat menossa leikkaukseen (MBI)
Molekulaarinen rintojen kuvantaminen leikkausta edeltävässä arvioinnissa naisilla, joilla on biopsialla todistettu rintasyöpä
Perinteinen mammografia ei ole luotettava menetelmä rintasyöpää sairastavien naisten sairauden laajuuden määrittämiseen. Molecular Breast Imaging (MBI) on uusi isotooppilääketieteellinen tekniikka, jonka avulla rinnat voidaan kuvata samalla tavalla kuin mammografia, mutta ilman puristuskipua. Alustavat tulokset tällä menetelmällä ovat osoittaneet, että se on erittäin hyvä havaitsemaan pieniä rintasyöpiä (~ 1/4 tuumaa).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MBI mammografiaa parempi menetelmä syövän määrän määrittämiseen ennen kuin nainen menee leikkaukseen.
Tutkimukseen osallistuu 120 leikkaukseen menossa olevaa rintasyöpää sairastavaa naista. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus osoittaa, että MBI on tarkempi määritettäessä, kuinka paljon syöpää esiintyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisen mammografian herkkyys sairauden laajuuden arvioinnissa, multifokaalisten rintasyöpien ja kontralateraalisten rintasyöpien havaitsemisessa on heikko. Molecular Breast Imaging (MBI) on uusi isotooppilääketieteellinen tekniikka, joka mahdollistaa rintojen kuvantamisen mammografiaa muistuttavalla tavalla käyttämällä kadmium-sinkkitelluridia (CZT) gammakameraa. Olemme kehittäneet maailman ensimmäisen kaksipäisen MBI-järjestelmän ja alustavat tulokset tästä järjestelmästä viittaavat korkeaan herkkyyteen (~90 %) < 10 mm:n rintasyöpien havaitsemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MBI:n herkkyys mammografiaan verrattuna ipsilateraalisten ja kontralateraalisten rintojen sairauden laajuuden arvioinnissa naisilla, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä. Testaamme HYPOTEESIA, että MBI on herkempi kuin mammografia preoperatiivisessa arvioinnissa ja leikkauksen suunnittelussa.
Tutkimukseen osallistuu 120 naista, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä ennen leikkausta. Kaikille potilaille tehdään diagnostinen mammografia ja MBI-tutkimus ennen leikkausta. Leikkauksen aikana patologiset löydökset korreloidaan sekä mammografia- että MBI-tulosten kanssa.
Tämä tutkimus osoittaa MBI:n käytön kolmessa rintasyövän diagnoosin näkökohdassa: 1) multifokaalisen / monikeskisen taudin havaitseminen muualla ipsilateraalisessa rinnassa, 2) kontralateraalisen rintasyövän havaitseminen ja 3) kasvaimen indeksin koon korrelaatio MBI:ssä patologisen kanssa. koko. Nämä tulokset voivat oikeuttaa MBI:n roolin rintasyöpäpotilaiden rutiininomaisessa preoperatiivisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä (invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Fyysisesti kykenemätön istumaan pystyssä ja paikallaan 40 minuuttia
- Saat tällä hetkellä neoadjuvanttia kemoterapiaa tai hormonihoitoa
- Tällä hetkellä käytät tamoksifeenia, evistaa (raloksifeenia) tai aromataasi-inhibiittoria
- Edellinen mastektomia
- Edellinen rintasyövän leikkausbiopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kultastandardi MBI:n arvioinnissa on kudospatologia. Käyttämällä patologiaa kultaisena standardina vertaamme MBI:n herkkyyttä mammografian herkkyyteen tämän potilaspopulaation arvioinnissa.
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael K O'Connor, Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-004241
- NIH Grant: CA128407-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta