- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00776308
수술을 앞둔 유방암 여성의 추가 질환을 감지하기 위한 분자 유방 영상(MBI)의 사용 (MBI)
생검으로 입증된 유방암이 있는 여성의 수술 전 평가에서 분자 유방 영상
기존의 유방조영술은 유방암이 있는 여성의 질병 정도를 결정하는 신뢰할 수 있는 방법이 아닙니다. 분자 유방 영상(MBI)은 유방 조영술과 유사하지만 압박 통증 없이 유방 영상을 촬영할 수 있는 새로운 핵의학 기술입니다. 이 방법의 초기 결과는 작은 유방암(약 1/4인치)을 감지하는 데 매우 우수한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 여성이 수술을 받기 전에 얼마나 많은 암이 존재하는지를 결정하는 데 MBI가 유방조영술보다 더 나은 방법인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 수술을 받을 예정인 유방암 여성 120명으로 구성됩니다. 연구자들은 이 연구가 MBI가 얼마나 많은 암이 존재하는지를 결정하는 데 더 정확할 것이라는 것을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
질병 정도 평가, 다발성 유방암 및 반대쪽 유방암의 발견을 위한 기존 유방촬영술의 민감도는 좋지 않습니다. 분자 유방 영상(MBI)은 CZT(Cadmium-Zinc-Telluride) 감마 카메라를 활용하여 유방 조영술과 유사한 방식으로 유방을 영상화할 수 있는 새로운 핵의학 기술입니다. 우리는 세계 최초의 듀얼 헤드 MBI 시스템을 개발했으며 이 시스템의 예비 결과는 유방암 < 10mm 감지에 대해 높은 감도(~90%)를 나타냅니다.
이 연구의 목표는 생검으로 입증된 유방암이 있는 여성의 동측 및 반대측 유방의 질병 정도에 대한 수술 전 평가에서 유방조영술에 대한 MBI의 민감도를 결정하는 것입니다. 우리는 MBI가 수술 전 평가 및 수술 계획을 위해 유방 촬영술보다 더 민감하다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 연구는 수술 전 생검으로 입증된 유방암이 있는 120명의 여성으로 구성됩니다. 모든 환자는 수술 전에 진단 유방조영술과 MBI 연구를 받게 됩니다. 수술 시 병리학적 소견은 유방조영상 및 MBI 결과와 상관관계가 있습니다.
이 연구는 유방암 진단의 세 가지 측면에서 MBI의 사용을 입증할 것입니다: 1) 동측 유방의 다른 곳에서 다발성/다발성 질환의 검출, 2) 반대측 유방암의 검출, 및 3) 병리학적으로 MBI에 대한 지표 종양 크기의 상관관계 크기. 이러한 결과는 유방암 환자의 일상적인 수술 전 평가에서 MBI의 역할을 정당화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 유방암(침윤성 유방암 또는 상피내관 암종)이 있는 여성
제외 기준:
- 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 임신 또는 수유
- 신체적으로 40분 동안 똑바로 앉을 수 없음
- 현재 신보강 화학요법 또는 호르몬 요법을 받고 있음
- 현재 타목시펜, 에비스타(랄록시펜) 또는 아로마타제 억제제를 복용 중
- 이전 유방절제술
- 지표 유방암의 이전 절제 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
MBI를 평가하기 위한 황금 표준은 조직 병리학이 될 것입니다. 병리학을 황금 표준으로 사용하여 이 환자 모집단의 평가에서 MBI의 민감도를 유방 조영술의 민감도와 비교할 것입니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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