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Intraartikuläre Ozontherapie zur Schmerzkontrolle bei Arthrose des Knies

27. Juli 2016 aktualisiert von: Howard Tandeter, Ben-Gurion University of the Negev
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intraartikuläre Injektion von Ozon in das Kniegelenk eine wirksame Therapie zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ozon, ein Gas aus drei Sauerstoffatomen mit zyklischer Struktur, wird seit Mitte des 90. Jahrhunderts als medizinische Therapie eingesetzt. Heute ist diese Therapie in vielen europäischen und lateinamerikanischen Ländern eine anerkannte Methode für orthopädische Probleme, Infektionen, ischämische Erkrankungen und Hautprobleme. Trotz dieser internationalen Verbreitung findet diese Behandlungsmethode in der angloamerikanischen Literatur jedoch kaum Erwähnung.

Die vorliegende Arbeit ist die erste einer Reihe von Studien, die geplant sind, die Wirksamkeit von Ozon als Mainstream-Therapie wissenschaftlich zu testen und es in die angloamerikanische Literatur einzuführen. In dieser ersten Studie werden wir prüfen, ob intraartikuläre Injektionen von Ozon in das Kniegelenk als Therapie zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Arthrose des Kniegelenks wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Ben Gurion University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Arthrose des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Positive rheumatologische serologische Tests
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Angrenzende Osteomyelitis
  • Bakteriämie
  • Hämarthrose
  • Drohende (innerhalb von Tagen geplante) Gelenkersatzoperation
  • Infektiöse Arthritis
  • Gelenkprothese
  • Osteochondrale Fraktur
  • Periartikuläre Zellulitis
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Blutungsstörung oder Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozon-Sauerstoff-Gemisch
10 ml eines Ozon-Sauerstoff-Gemisches mit einer Ozonkonzentration von 10000 mcg/L (10 mcg/ml) werden in das Kniegelenk injiziert
Sonstiges: Ozon-Sauerstoff-Gemisch
10 cc eines Ozon-Sauerstoff-Gemisches mit einer Ozonkonzentration von 10000 mcg/L (10 mcg/ml)
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in das Kniegelenk
Sonstiges: Placebo (Salzlösung)
Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in das Kniegelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard B Tandeter, MD, Ben GurionUniversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080780

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