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Ozonoterapia intraarticolare per il controllo del dolore nell'artrosi del ginocchio

27 luglio 2016 aggiornato da: Howard Tandeter, Ben-Gurion University of the Negev
Lo scopo di questo studio è determinare se un'iniezione intraarticolare di ozono nell'articolazione del ginocchio sia una terapia efficace per il controllo del dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ozono, in quanto gas composto da tre atomi di ossigeno con una struttura ciclica, è stato utilizzato come terapia medica dalla metà del Novecento. Oggi questa terapia è una modalità riconosciuta in molte nazioni europee e latinoamericane per problemi ortopedici, infezioni, malattie ischemiche e problemi della pelle. Tuttavia, nonostante questo ampio uso a livello internazionale, vi è una minima menzione di questa modalità di trattamento nella letteratura anglo-americana.

Il presente è il primo di una serie di studi progettati per testare scientificamente l'efficacia dell'ozono come terapia principale, introducendolo nella letteratura anglo-americana. In questo primo studio verificheremo se le iniezioni intraarticolari di Ozono nell'articolazione del ginocchio sono efficaci come terapia per il controllo del dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84105
        • Ben Gurion University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Osteoartrite del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Test sierologici reumatologici positivi
  • Deterioramento cognitivo
  • Osteomielite adiacente
  • Batteriemia
  • Emartro
  • Intervento chirurgico di sostituzione articolare imminente (previsto entro pochi giorni).
  • Artrite infettiva
  • Protesi articolare
  • Frattura osteocondrale
  • Cellulite periarticolare
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Disturbo emorragico incontrollato o coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: miscela ozono-ossigeno
10 cc di una miscela ozono-ossigeno con concentrazione di ozono 10000 mcg/L (10 mcg/ml) iniettati nell'articolazione del ginocchio
Altro: miscela ozono-ossigeno
10 cc di una miscela ozono-ossigeno con concentrazione di ozono 10000 mcg/L (10 mcg/ml)
Comparatore placebo: Salino
Iniezione di 1 cc di soluzione fisiologica nell'articolazione del ginocchio
Altro: placebo (soluzione salina)
Iniezione di 1 cc di soluzione fisiologica nell'articolazione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ben-Gurion University of the Negev

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard B Tandeter, MD, Ben GurionUniversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080780

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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