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Temsirolimus for Relapsed/Refractory Hodgkin's Lymphoma

14. September 2020 aktualisiert von: Kathleen Phelan, Loyola University
This clinical trial is for patients with Hodgkin Lymphoma that has not responded to standard treatment. The purpose of this study is to determine what effects, good or bad, Temsirolimus has on Hodgkin Lymphoma. The study will also determine whether Temsirolimus is tolerated in patients with Hodgkin Lymphoma who have been previously treated with chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Temsirolimus 25 mg IV infusion will be given once weekly on days 1, 8, 15 and 22 of each cycle. Patients will be assessed for response with CT scans after the second cycle, and then after every other cycle until disease progression is confirmed.

Patients will be treated with Temsirolimus until disease progression, or up to six cycles. Continuation of therapy beyond cycles is at the discretion of the investigator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed classical Hodgkin Lymphoma or Lymphocyte Predominant Hodgkin Lymphoma with progressive disease during or at the end of the previous therapy, as defined by the IWG criteria.
  • Patient must have nodular sclerosing, lymphocyte depleted, or mixed cellularity Hodgkin Lymphoma (Classical Hodgkin Lymphoma), or Lymphocyte predominant Hodgkin Lymphoma.
  • Baseline measurements and evaluations must be obtained within 4 weeks of registration to the study.
  • Abnormal PET scans will not constitute evaluable disease, unless verified by CT scan or other appropriate imaging.
  • A clearly defined, bidimensionally measurable lymph node or tumor mass measuring at least 2 cm in diameter on a CT scan.
  • Patient should have had at least one line of prior chemotherapy. Patients relapsing after treatment with radiation therapy alone are not eligible.
  • Age > than or equal to 18 years.
  • Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this trial.
  • Women must not be pregnant or breast-feeding due to lack of information about the safety of administration of Temsirolimus in pregnant and lactating patients. All females of childbearing potential must have a blood test or urine study within 2 weeks prior to registration to rule out pregnancy.
  • Women of childbearing potential and sexually active males are strongly advised to use an accepted and effective method of pregnancy prevention.
  • Patient must have a SWOG performance status between 0-2.
  • Patient must have no prior treatment with an m-TOR inhibitor.
  • Patient must not have active infections at the time of registration.
  • Laboratory studies should be obtained within two weeks of study registration except where noted otherwise. Allowable laboratory values are listed below:
  • Absolute neutrophil count > than or equal 1,000/mm3
  • Hemoglobin > than or equal 8 gm/dL
  • Platelets > than or equal 75,000/mm3
  • Serum creatinine < than or equal to two times the upper limit of normal. Creatinine should be measured within seven days of registration.
  • Total serum bilirubin < than or equal to ≤ 1.5 times the upper limit of normal. Total bilirubin should be measured within seven days of registration.
  • AST (SGOT) < than or equal to 3 times the upper limit of normal.
  • ALT (SGPT) < than or equal to 3 times the upper limit of normal.
  • Fasting total cholesterol < than or equal to 350 mg/dL.
  • Fasting triglyceride level < than or equal to 400 mg/dL.
  • Patient must have a life expectancy of three months.

Exclusion Criteria:

  • Patient must not have received prior allogeneic stem cell transplantation. Prior autologous stem cell transplantation more than six months prior to registration is acceptable.
  • Patient must not have received prior chemotherapy, biologic therapy or radiation within three weeks prior to registration, and should have recovered from toxicities of prior therapy (to Grade 0 or 1).
  • Patient must not have evidence of active CNS disease.
  • Patient must not have an uncontrolled comorbid disease, including hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, diabetes mellitus, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
  • Patient must not have a psychiatric illness or social situation that would limit compliance with study requirements.
  • Patient must have a life expectancy of three months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28 day cycle
Temsirolimus 25 mg IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28 day cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To estimate the overall response rate (complete or partial response and stable disease by the IWG criteria) to temsirolimus
Zeitfenster: 26 weeks
To estimate the overall response rate (complete or partial response and stable disease by the IWG criteria) to temsirolimus
26 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the toxicity of temsirolimus in this patient population.
Zeitfenster: 26 weeks
To evaluate the toxicity of temsirolimus in this patient population.
26 weeks
To estimate the time to progression after treatment with temsirolimus.
Zeitfenster: 5 years
To estimate the time to progression after treatment with temsirolimus.
5 years
To estimate overall survival after treatment with temsirolimus.
Zeitfenster: 5 years
To estimate overall survival after treatment with temsirolimus.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Shafer, DO, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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