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Pembro + Blina-Kombination bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie oder Lymphom

30. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine Pilotstudie zu Blinatumomab in Kombination mit einem PD1-Inhibitor, Pembrolizumab, bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer CD19-positiver akuter B-Zell-Leukämie oder Lymphom

Diese Studie kombiniert den Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab mit dem BITE-Antikörper Blinatumomab zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer Prä-B-Zell-ALL. Pembrolizumab im vorgeschlagenen Dosierungsschema wurde in Studien mit Erwachsenen, einschließlich älteren und untrainierten Patienten, sowie bei pädiatrischen Patienten, sehr gut vertragen. Sowohl Blinatumomab als auch Pembrolizumab sind von der FDA für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen zugelassen. Phase-I/II-Studien bei erwachsenen Patienten haben die Sicherheit und Aktivität von Pembrolizumab in Kombination mit mehreren Wirkstoffen gezeigt. In dieser Studie wird die Kombination von Pembrolizumab und Blinatumomab auf Toxizität sowie mögliche Synergien bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer Prä-B-Zell-ALL untersucht.

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Pilotstudie einer einzelnen Institution, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kombination von Pembrolizumab- und Blinatumomab-Immuntherapien bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CD19-positiven hämatologischen Malignomen zu testen. Der Prüfarzt definiert das Toxizitätsprofil der Kombination in zwei Sicherheitsschichten basierend darauf, ob ein Patient zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) hatte oder nicht, da er die Hypothese aufstellt, dass die Immuntoxizität zwischen den Schichten unterschiedlich sein kann. Außerdem wird die Gesamtansprechrate (CR/CRh) auf diese Therapie geschätzt. Zusätzliche biologische Korrelate werden durchgeführt, um die Wirkung der Kombinationstherapie auf die Leukämie/Lymphom- und T-Zell-Populationen des Patienten zu beschreiben und wie dies das Ansprechen auf die Therapie beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Eignung für die Studie erfüllen, erhalten oder erhalten weiterhin Blinatumomab als kontinuierliche IV-Infusion für 28 Tage und erhalten außerdem Pembrolizumab (durch IV-Infusion über 30 Minuten) an Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 5 von Zyklus 2.

Ein Zyklus dauert 35 Tage und die Patienten erhalten 2 Therapiezyklen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1-40
  • Diagnose von CD19-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL), positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) oder CD19-positivem B-Zell-Lymphom
  • Patienten mit CD19-positiver B-ALL müssen mindestens 5 % Lymphoblasten im Knochenmark aufweisen UND eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • 2. oder größerer Rückfall
  • Jeder Rückfall nach allo-HSCT
  • Refraktäre Krankheit
  • Patienten mit CD19-positivem rezidiviertem/refraktärem Lymphom müssen sich im 2. oder höheren Rezidiv befinden oder eine refraktäre Erkrankung mit den Markern der Krankheitslast aufweisen
  • Patienten mit CNS-1- oder CNS-2-Leukämie sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit CNS-3-Leukämie sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit einem CNS-3-Status in der Vorgeschichte, die ausreichend behandelt wurden, sind jedoch förderfähig, wenn sie derzeit CNS 1 oder 2 aufweisen. Patienten mit einem isolierten ZNS-Rezidiv sind nicht förderfähig.
  • Karnofsky-Leistungsniveau größer oder gleich 50 % bei Patienten über 16 Jahren
  • Lansky-Leistungsniveau größer oder gleich 50 % kleiner oder gleich 16
  • Patienten erholten sich von akuten Toxizitäten durch vorherige Chemotherapie gegen Krebs, einschließlich HSZT, zytotoxische Therapie, vorheriges Blinatumomab, Biologikum, Immuntherapie, monoklonaler Antikörper, XRT und Kortikosteroidtherapie
  • Patienten mit angemessenen hämatologischen, Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- und ZNS-Organfunktionen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, 120 Tage lang nach der letzten Pembrolizumab-Dosis auf Empfängnisverhütung verzichten oder diese anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Diagnosen: ZNS-3-Leukämie, ZNS-Lymphom, aktive GVHD, Down-Syndrom, ZNS- oder Hodenrezidiv, Sehnerven- oder Netzhautbeteiligung, die eine Strahlentherapie erfordern
  • Schwanger oder stillend
  • Begleitende Kortikosteroide, immunsuppressive Therapien, Prüfpräparate, Antikrebsmittel
  • Gleichzeitige Erkrankungen, einschließlich: Autoimmunerkrankung jeden Grades in der Vorgeschichte, Hypothyreose Grad 2 oder höher, Tod durch Autoimmunität, unkontrollierte Infektion, interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden malignen Erkrankungen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Patienten mit solider Organtransplantation in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab und Pembrolizumab

Blinatumomab und Pembrolizumab werden über 2 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 35 Tage).

Blinatumomab wird als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht. Patientengewicht größer als oder gleich 45 kg (Festdosis) Patientengewicht unter 45 kg (BSA-basierte Dosis)

Zyklus 1 (Tage 1-7):

Patientengewicht über oder gleich 45 kg: 9 mcg/Tag Patientengewicht unter 45 kg: 5 mcg/m2/Tag

Zyklus 1 (Tage 8-28):

Patientengewicht größer oder gleich 45 kg: 28 µg/Tag Patientengewicht unter 45 kg: 15 µg/m2/Tag

Zyklus 2 (Tage 1-28):

Patientengewicht größer oder gleich 45 kg: 28 µg/Tag Patientengewicht unter 45 kg: 15 µg/m2/Tag

Pembrolizumab: 2 mg/kg (maximale Dosis 200 mg), verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an Tag 12 von Zyklus 1 und Tag 5 von Zyklus 2.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Blinatumomab
Kontinuierliche IV-Infusion
Andere Namen:
  • Blincyto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Kombination von Pembrolizumab und Blinatumomab (dosisbegrenzende Toxizitäten)
Zeitfenster: 2 Therapiezyklen (70 Tage)
Anzahl der DLTs
2 Therapiezyklen (70 Tage)
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Therapiezyklen (70 Tage)
Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse
2 Therapiezyklen (70 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: 2 Zyklen (70 Tage)
Schätzung der Gesamtansprechrate (CR/CRh)
2 Zyklen (70 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Breese, MD. PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pembro-EB-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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