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STORM: Temsirolimus, Rituximab und DHAP für rezidiviertes und refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (STORM)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Mathias Witzens-Harig

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Salvage-Therapie bestehend aus Temsirolimus zusätzlich zur Standardtherapie R-DHAP zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL – die STORM-Studie

Der STORM-Prozess besteht aus zwei Teilen. Im Teil I (Dosissteigerung von Temsirolimus) besteht das Hauptziel darin, eine maximal verträgliche Dosis von Temsirolimus in Kombination mit Rituximab und DHAP festzulegen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Fähigkeit zur Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten nachzuweisen, bei denen eine Hochdosistherapie geplant ist.

Im Teil II (volle Zieldosis) besteht das Hauptziel darin, die ORR bei Patienten mit rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Toxizität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie. Im Rahmen dieser Studie wird kein Placebo verwendet. In Teil I, Teil der Dosiseskalation, dieser Studie werden 6 Patienten in jede Dosisstufe einbezogen. Es wird 4 Kohorten geben, die bis zu maximal 4 Zyklen 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Temsirolimus in Kombination mit Rituximab und DHAP verabreichen.

Behandlungsschema Teil I:

Teil I – Kohorte A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C),100 (D) oder 15 (X) mg, Tag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² Tag 2) Dexamethason 40 mg Tag 3-6 Cisplatin 100 mg/m² Tag 3 Cytarabin 2x2 g/m² Tag 4

...wiederholen Sie Tag 22, bis zu maximal 4 Zyklen. In Teil I muss nach Einschluss von 6 Patienten jeder Patient mindestens 1 vollständigen Zyklus ohne dosislimitierende Toxizität erhalten, bis die Aufnahme in die nächste Kohorte eingeleitet werden kann .

In Teil II der Studie werden 40 Patienten eingeschlossen, um die volle Zieldosis zu erhalten, die im Teil I der Studie festgelegt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation.
  • Dokumentierter Rückfall oder Progression nach mindestens einer Behandlung, aber maximal 2 vorherigen Behandlungen. Die vorherige Behandlung muss mindestens 3 Zyklen einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie (z. B. CHOP-artig)
  • Einer der folgenden Punkte: mindestens 1 messbare Tumormasse (>1,5 cm x >1,0 cm), Beteiligung eines Organs oder Knochenmarksinfiltration
  • Probanden ab 18 Jahren
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Ausreichende Knochenmarksreserve: Thrombozyten von mindestens 75000/µl, absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/µl
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (MDRD) > 70 ml/min
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] < 3
  • Die weibliche Versuchsperson muss postmenopausal (mindestens seit 6 Monaten), chirurgisch steril und abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv ist, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, empfängnisverhütende Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode). Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners) vor der Aufnahme und während der gesamten Studie; und beim Screening einen negativen Serum-ß-hCG-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Lymphom des Zentralnervensystems. Eine MRT des Gehirns ist nur erforderlich, wenn dies klinisch indiziert ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anderes Lymphom als DLBCL
  • Schwere Begleiterkrankungen (z.B. unkontrollierte arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenfibrose, unkontrollierte Hyperlipoproteinämie)
  • Aktive unkontrollierte Infektionen, einschließlich HIV-Positivität, aktives Hep B oder C
  • Der mentale Zustand verhindert die Compliance des Patienten
  • Vorherige Behandlung mit Temsirolimus
  • Bekannte CD20-Negativität
  • Patienten, die in einer früheren Behandlungslinie auf DHAP nicht ansprachen
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzell- oder Knochenmarktransplantation
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz vom Grad 2 oder schlimmer
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung als NHL, mit Ausnahme von: adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Zervixkrebs, DCIS der Brust oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit mehr als 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfarzt während der Durchführung der Studie.
  • Die gleichzeitige Teilnahme an nicht behandlungsbezogenen Studien ist nicht ausgeschlossen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Sirolimus oder Derivaten, Cytarabin, Cisplatin oder Rituximab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenös

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie. Im Rahmen dieser Studie wird kein Placebo verwendet. In Teil I, Teil der Dosiseskalation, dieser Studie werden 6 Patienten in jede Dosisstufe einbezogen. Es wird 4 Kohorten geben, die bis zu maximal 4 Zyklen 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Temsirolimus in Kombination mit Rituximab und DHAP verabreichen.

Behandlungsschema Teil I:

Teil I – Kohorte A, B, C, D, X Temsirolimus 25 (A), 50 (B), 75 (C),100 (D) oder 15 (X) mg, Tag 1, 8, Rituximab (375 mg/ m² Tag 2) Dexamethason 40 mg Tag 3-6 Cisplatin 100 mg/m² Tag 3 Cytarabin 2x2 g/m² Tag 4

...am 22. Tag wiederholen, bis zu maximal 4 Zyklen

In Teil II der Studie werden 40 Patienten eingeschlossen, um die volle Zieldosis zu erhalten, die im Teil I der Studie festgelegt wurde.
Arzneimittel: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravenös
Maximal verträgliche Dosis von Temsirolimus Rituximab (375 mg/m²) Dexamethason (120 mg) Cisplatin (100 mg/m²) Cytarabin (2x2g/m²))
Andere Namen:
  • MabThera
  • ARA-Zelle
  • Fortekortin
  • Torisel
  • ARA-C
  • Depozyt
  • Temsirolimus-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rituximab-DHAP
  • Temsirolimus, Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin
  • Temsirolimus-Rituximab-DHAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Temsirolimus zusätzlich zur Standardtherapie Rituximab und DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Zeitfenster: 09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)
Im Teil I (Dosissteigerung von Temsirolimus) besteht das Hauptziel darin, eine maximal verträgliche Dosis von Temsirolimus in Kombination mit Rituximab und DHAP festzulegen.
09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Temsirolimus zusätzlich zur Standardtherapie Rituximab und DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Zeitfenster: 09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)
In Teil I (Dosissteigerung von Temsirolimus) besteht das sekundäre Ziel darin, die Fähigkeit zur Mobilisierung von Stammzellen bei Patienten nachzuweisen, bei denen eine Hochdosistherapie geplant ist.
09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Temsirolimus zusätzlich zur Standardtherapie Rituximab und DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Zeitfenster: 09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)
Im Teil II (volle Zieldosis) besteht das sekundäre Ziel darin, das progressionsfreie Überleben zu bewerten
09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Temsirolimus zusätzlich zur Standardtherapie Rituximab und DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Zeitfenster: 09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)
Im Teil II (volle Zieldosis) besteht das sekundäre Ziel darin, das Gesamtüberleben zu bewerten
09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Temsirolimus zusätzlich zur Standardtherapie Rituximab und DHAP (Cytarabin, Cisplatin, Dexamethason)
Zeitfenster: 09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)
Im Teil II (volle Zieldosis) besteht das sekundäre Ziel darin, die Toxizität zu bewerten
09.2012 bis 06.2018 (bis zu sechs Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mathias Witzens-Harig

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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