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Efficacy Study of Rapid Test to Prevent Hospital Transmission of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA)

14. Juni 2010 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Two-Center Intervention Study to Evaluate the Impact of Rapid Molecular Screening on Nosocomial Transmission of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA).

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of a novel PCR-based laboratory test for rapid detection of MRSA carriers to prevent transmission of MRSA in the Belgian acute care hospital setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) strains have become endemic pathogens in acute and chronic healthcare facilities in Belgium. MRSA infection is causing increased public concern as it carries a significant risk of morbidity, mortality and has been linked to substantial excess healthcare costs.

Efficient control of MRSA transmission within healthcare facilities critically depends on screening for and isolation of MRSA carriers among admitted patients. Active surveillance cultures for MRSA are now part of clinical practice recommendations both in Europe and the USA. Indeed, studies have indicated that up to 70 % of the patient reservoir for MRSA among hospitalized patients can only be detected by active sampling of muco-cutaneous colonization sites. There is an urgent public health need for early and reliable detection of carriers of MRSA among patients admitted to healthcare facilities, to inform patient isolation and decontamination procedures, and thereby more effectively control cross-infection

The general objectives of this intervention study to be conducted in two large Belgian hospitals are to measure the impact of rapid (< 3 h) PCR detection of MRSA carriage upon patient admission on shortening the delay to implement contact isolation precautions for carriers and reducing nosocomial MRSA transmission to patients admitted in the same wards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan AV
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • ULB Hôpital Erasme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients admitted for more than 48h to a ward in which evaluation in the previous baseline period met the following:

    • > 80 % compliance with admission and discharge conventional culture screening, for the pooled admissions to all study wards;
    • > 80 % compliance with additional MRSA contact isolation procedures, based on a sample of 50 patient care contact observations per hospital in all study wards;
    • pooled incidence of nosocomial MRSA acquisition ≥ 1.5 new cases /100 at risk admissions in the study wards.

Exclusion Criteria:

  • Patients staying 48h or less in the study wards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapid PCR screen
Rapid PCR screen test for detection of MRSA carriers upon hospital admission
Sonstiges: Rapid MRSA PCR test for screening carriers
In the rapid test intervention arm, all patients admitted to study wards will be sampled within 24 h after admission. To ensure comparison of like with like, sample taking will include: (1) a swab from the anterior nares for PCR testing according to the test manufacturer's instructions; (2) the swab of anterior nares, and swabs from throat, perineum and of any wounds, bladder catheter or intravenous catheter exit site will be processed by conventional testing.
Andere Namen:
  • GeneXpert MRSA, Cepheid.
  • Real-time PCR assay for MRSA
Aktiver Komparator: Conventional culture
Conventional culture screen for detection of MRSA carriers upon hospital admission
Sonstiges: Rapid MRSA PCR test for screening carriers
In the rapid test intervention arm, all patients admitted to study wards will be sampled within 24 h after admission. To ensure comparison of like with like, sample taking will include: (1) a swab from the anterior nares for PCR testing according to the test manufacturer's instructions; (2) the swab of anterior nares, and swabs from throat, perineum and of any wounds, bladder catheter or intravenous catheter exit site will be processed by conventional testing.
Andere Namen:
  • GeneXpert MRSA, Cepheid.
  • Real-time PCR assay for MRSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine if a ≥ 50 % reduction of incidence of nosocomial MRSA acquisition can be observed after replacing culture by PCR for universal MRSA screening of patients upon admission to high incidence units in two acute care hospitals
Zeitfenster: 5-10 months
5-10 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Median time required for detection of MRSA carriage after admission
Zeitfenster: 5-10 months
5-10 months
Median time required for starting isolation of MRSA carriers
Zeitfenster: 5-10 months
5-10 months
Number of patient-days of MRSA carrier stay in non-isolated conditions
Zeitfenster: 5-10 months
5-10 months
MRSA nosocomial infection rate
Zeitfenster: 5-10 months
5-10 months
MRSA cross-transmission rate
Zeitfenster: 5-10 months
5-10 months
Sensitivity and specificity of PCR vs conventional MRSA screening by culture
Zeitfenster: 10 months
10 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc J Struelens, MD, PhD, Erasme University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erasme-ULB-P2008/201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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